Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo Ryanodex® (EGL-4104) jako leczenia uzupełniającego u osób z udarem cieplnym po wysiłku (EHS)

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2, jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, równoległe badanie z 2 ramionami w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Ryanodex® (EGL-4104) jako leczenia uzupełniającego u pacjentów z udarem cieplnym po wysiłku (EHS)

Badanie EGL-4104-C-1502 jest jednoośrodkowym, otwartym, randomizowanym, równoległym, 2-ramiennym badaniem fazy 2 produktu Ryanodex w leczeniu uzupełniającym wysiłkowego udaru cieplnego (EHS) podawanego dożylnie (IV), zgodnie z aktualnym standardem opieki (SOC). SOC w leczeniu EHS definiuje się jako skuteczne schłodzenie organizmu, które należy wdrożyć tak szybko, jak to możliwe po rozpoznaniu wysiłkowego udaru cieplnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie odbywać się będzie w placówkach ratownictwa medycznego.

Ze względu na zagrażający życiu charakter wysiłkowego udaru cieplnego (EHS) konieczna jest szybka ocena w celu włączenia do badania i późniejsze natychmiastowe leczenie. Po wstępnej selekcji i wstępnej ocenie pacjenta należy udokumentować wyjściowy stan pacjenta, a po uzyskaniu diagnozy EHS leczenie SOC zostanie natychmiast rozpoczęte, pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczenia (tylko SOC lub SOC plus Ryanodex).

Pacjenci pozostaną hospitalizowani do 72 godzin po podaniu pierwszej dawki badanego leku i wdrożonej SOC i otrzymają wszelkie niezbędne środki wspomagające aż do ustąpienia objawów.

Czas trwania nauki: 72 godziny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli ich temperatura głęboka ciała mierzona w odbycie wynosi ≥ 40,0°C (104°F)
  • Niedawna historia lub podejrzenie niedawnej historii (w ciągu ostatnich 24 godzin) wykonywania intensywnej aktywności fizycznej (aktywność wysiłkowa)
  • Pacjent ma upośledzony poziom świadomości, o czym świadczy wynik GCS < 13
  • Podmiot ma tachykardię (tętno ≥ 100 uderzeń na minutę)

Kryteria wyłączenia:

  • U pacjenta zdiagnozowano lub podejrzewa się ostrą klinicznie ciężką infekcję, która w opinii Badacza może zwiększyć ryzyko uczestniczenia uczestnika w badaniu i/lub może upośledzać zdolność przeprowadzania i/lub interpretowania ocen badania
  • Pacjent ma ciężką hipertermię wtórną do stanu innego niż udar cieplny (np. zespół serotoninowy, tyreotoksykoza, guz chromochłonny lub krwotok mózgowy)
  • Istnieje prawdopodobieństwo urazu głowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub innej istotnej choroby układu krążenia, płuc, wątroby, endokrynologicznej lub nerek, która w opinii badacza może zwiększyć ryzyko uczestniczenia uczestnika w badaniu i/lub może zaburzyć zdolność przeprowadzania i/lub interpretowania ocen badań
  • Pacjentka ma pozytywny wynik testu ciążowego (mocz) lub dowód aktywnej laktacji
  • Zgłoszono znane stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4
  • Znana historia alergii lub nadwrażliwości na dantrolen
  • Historia przewlekłej i trwającej wspomaganej wentylacji mechanicznej przed wystąpieniem EHS przez ustalone sztuczne lub wspomagane drogi oddechowe (np. w przypadku ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc [POChP], choroby górnych dróg oddechowych, upośledzonej czynności oddechowej). Uwaga: Dozwolona jest intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna w ramach działań wspomagających leczenie EHS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ryanodex
Ryanodex (sól sodowa dantrolenu) do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań podawanej w bolusie dożylnym, jako dodatek do leczenia standardowego (SOC).
Lek: Dantrolen sodu do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Ryanodex będzie podawany w szybkim wstrzyknięciu dożylnym w pojedynczej dawce 2 mg/kg lub 1 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Ryanodex; EGL-4104
Brak interwencji: Tylko standard opieki (SOC)
Tylko leczenie Standard of Care (SOC), polegające na ochłodzeniu ciała i natychmiastowym zastosowaniu środków wspomagających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, które uzyskały powrót do stanu świadomości określonego jako Glasgow Coma Scale (GCS) GCS ≥ 13
Ramy czasowe: 90 minut po randomizacji

Liczba pacjentów, którzy uzyskali wynik w skali Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 13 w 90 minut po randomizacji lub wcześniej. Glasgow Coma Scale (GCS) to rzetelny i obiektywny sposób rejestrowania początkowego i późniejszego stanu świadomości osoby po urazie mózgu. Zakres całkowitego wyniku GCS wynosi od 3 do 15, gdzie wyższy wynik GCS oznacza lepszy wynik. Wyniki podskal są sumowane w celu określenia wyniku całkowitego*. Wynik GCS 13-15 jest uważany za łagodne upośledzenie świadomości; wynik GCS 9-12 jest uważany za umiarkowane upośledzenie świadomości; a wynik GCS 3-8 jest uważany za ciężki.

*Podskale: Reakcja oczu -Spontaniczna=4; Aby zabrzmieć =3; do ciśnienia=2; Brak=1; nie testowany. Zorientowany na odpowiedź werbalną=5; zdezorientowany=4; słowa=3; Dźwięki=2; Brak-1; Nie testowany. Reakcja motoryczna: wykonuje polecenia=6; Lokalizuje=5; Normalne zgięcie=4; Nieprawidłowe zgięcie=3; Rozszerzenie=2; Brak=1; Nie testowany.
90 minut po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Adrian Hepner, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGL-4104-C-1502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar cieplny

Badania kliniczne na Dantrolen sodu do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj