Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Ryanodex® (EGL-4104) som adjuvansbehandling hos patienter med ansträngande värmeslag (EHS)

8 juni 2021 uppdaterad av: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Fas 2, Single-Site, Open-Label, Randomized, 2-Arm Parallell Studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Ryanodex® (EGL-4104) som adjuvansbehandling hos patienter med ansträngningsvärmeslag (EHS)

Studie EGL-4104-C-1502 är en fas 2, enstaka, öppen, randomiserad, 2-armad parallell studie av Ryanodex för adjuvansbehandling av ansträngningsvärmeslag (EHS) administrerat intravenöst (IV), enligt gällande standard of care (SOC). SOC för behandling av EHS definieras som effektiv kroppskylning, som bör implementeras så snabbt som möjligt efter diagnos av ansträngande värmeslag.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att äga rum vid akutsjukvård.

På grund av den livshotande karaktären av ansträngningsvärmeslag (EHS), måste snabb bedömning för inkludering i studien och efterföljande omedelbar behandling ske. Efter initial triage och primär bedömning av en patient, bör patientens baslinjestatus dokumenteras, och när en diagnos av EHS har erhållits, kommer SOC-behandling att initieras omedelbart, patienten kommer att randomiseras till en av två behandlingsarmar (endast SOC eller SOC plus Ryanodex).

Patienterna kommer att förbli inlagda på sjukhus i upp till 72 timmar efter administrering av den första dosen av studieläkemedlet och implementerad SOC och kommer att få alla nödvändiga stödjande åtgärder tills symtomen försvunnit.

Studietid: 72 timmar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner kan delta i studien om de har en rektalt erhållen kärnkroppstemperatur på ≥ 40,0°C (104°F)
  • Aktuell historia eller misstänkt nyligen anamnes (före 24 timmar) av att ha utfört intensiv fysisk aktivitet (ansträngningsaktivitet)
  • Försökspersonen har en nedsatt medvetenhetsnivå, vilket framgår av en GCS-poäng < 13
  • Patienten har takykardi (puls ≥ 100 slag per minut)

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har diagnosen eller misstänks ha en akut kliniskt svår infektion, vilket enligt Utredarens uppfattning kan öka försökspersonens risk för att delta i studien och/eller kan försämra förmågan att utföra och/eller tolka studiebedömningar.
  • Patienten har svår hypertermi sekundärt till ett annat tillstånd än värmeslag (t.ex. serotonergt syndrom, tyreotoxikos, feokromocytom eller hjärnblödning)
  • Det finns sannolikhet för huvudtrauma under de senaste 6 månaderna eller andra betydande kardiovaskulära, lung-, lever-, endokrina- eller njursjukdomar som enligt utredarens åsikt kan öka försökspersonens risk för att delta i studien och/eller kan försämra förmågan att utföra och/eller tolka studiebedömningar
  • En kvinnlig försöksperson har ett positivt graviditetstest (urin) eller tecken på aktiv amning
  • Rapporterad känd användning av potenta CYP3A4-hämmare
  • En känd historia av allergi eller överkänslighet mot dantrolen
  • En historia av kronisk och pågående assisterad mekanisk ventilation före uppkomsten av EHS via en etablerad artificiell eller understödd luftväg (t.ex. för allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL], sjukdom i övre luftvägarna, försämrad andningsfunktion). Obs: Endotrakeal intubation och mekanisk ventilation som en del av stödjande åtgärder för behandling av EHS är tillåtna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ryanodex
Ryanodex (dantrolennatrium) för injicerbar suspension administrerad som en IV-bolus, utöver standardbehandling (SOC).
Läkemedel: Dantrolennatrium för injicerbar suspension
Ryanodex kommer att administreras som en snabb IV push som engångsdoser på 2 mg/kg eller som 1 mg/kg.
Andra namn:
  • Ryanodex; EGL-4104
Inget ingripande: Standard of Care only (SOC)
Endast Standard of Care-behandling (SOC), bestående av kroppskylning och stödjande åtgärder som implementeras omedelbart.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som uppnår återhämtning av medvetandenivå definierad som en Glasgow Coma Scale (GCS) GCS ≥ 13
Tidsram: 90 minuter efter randomisering

Antal försökspersoner som uppnår en Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 13 vid eller före 90 minuter efter randomisering. Glasgow Coma Scale (GCS) är ett tillförlitligt och objektivt sätt att registrera den initiala och efterföljande medvetandenivån hos en person efter en hjärnskada. Intervallet för total GCS-poäng är 3 till 15 där ett högre GCS-poäng representerar ett bättre resultat. Poängen för subskalor summeras för att bestämma totalpoängen*. En GCS-poäng på 13-15 anses vara lindrig medvetandenedsättning; en GCS-poäng på 9-12 anses vara måttlig försämring av medvetandet; och en GCS-poäng på 3-8 anses vara allvarlig.

*Subscales: Eyes Response -Spontant=4; Att låta =3; Till tryck=2; Ingen=1; ej testad. Verbal svarsorienterad=5; Förvirrad=4; Ord=3; Ljud=2; Ingen-1; Ej testad. Motorrespons: Följer kommandon=6; Lokaliserar=5; Normal Flexion=4; Onormal Flexion=3; Förlängning=2; Ingen=1; Ej testad.
90 minuter efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Quintiles, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Adrian Hepner, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EGL-4104-C-1502

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Värmeslag

Kliniska prövningar på Dantrolennatrium för injicerbar suspension

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera