Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ryanodex® (EGL-4104) hatékonysága és biztonságossága adjuváns kezelésként terheléses hőgutában (EHS) szenvedő betegeknél

2021. június 8. frissítette: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

2. fázis, egy helyszínes, nyílt, véletlenszerű, 2 karból álló párhuzamos vizsgálat a Ryanodex® (EGL-4104) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére, mint adjuváns kezelésre terhelési hőgutában (EHS) szenvedő alanyoknál

Az EGL-4104-C-1502 vizsgálat a Ryanodex 2. fázisú, egy helyszínen végzett, nyílt elrendezésű, randomizált, 2 karból álló párhuzamos vizsgálata az erőkifejtéses hőguta (EHS) adjuváns kezelésére intravénásan (IV) a jelenlegi szabvány szerint. ellátás (SOC). Az EHS kezelésére szolgáló SOC a hatékony testhűtés, amelyet a lehető leggyorsabban végre kell hajtani az erőkifejtés során fellépő hőguta diagnózisát követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatra a sürgősségi egészségügyi intézményekben kerül sor.

A megerőltetéses hőguta (EHS) életveszélyes természete miatt gyors értékelést kell végezni a vizsgálatba való felvételhez és az azt követő azonnali kezeléshez. A kezdeti osztályozást és az alany elsődleges értékelését követően dokumentálni kell az alany kiindulási állapotát, és az EHS diagnózisának megszerzése után azonnal megkezdik az SOC-kezelést, és az alanyt véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe (csak SOC vagy SOC). plusz Ryanodex).

A betegek a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása és a bevezetett SOC beadása után legfeljebb 72 óráig kórházban maradnak, és minden szükséges támogató intézkedést megkapnak a tünetek megszűnéséig.

Tanulmányi idő: 72 óra

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok akkor vehetők fel a vizsgálatba, ha rektálisan mért magtesthőmérsékletük ≥ 40,0°C (104°F)
  • A közelmúltban vagy feltételezett közelmúltbeli anamnézisben (korábbi 24 órában) végzett intenzív fizikai tevékenység (erőfeszítő tevékenység)
  • Az alanynak csökkent tudatszintje van, amit a GCS-pontszám < 13 bizonyít
  • Az alany tachycardiában szenved (pulzusszám ≥ 100 bpm)

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynál akut, klinikailag súlyos fertőzést diagnosztizálnak, vagy annak gyanúja áll fenn, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti az alany vizsgálatban való részvételének kockázatát és/vagy ronthatja a vizsgálati értékelések elvégzésének és/vagy értelmezésének képességét.
  • Az alanynak súlyos hipertermiája van, amelyet a hőgutatól eltérő állapot okoz (például szerotonin szindróma, tirotoxikózis, feokromocitóma vagy agyvérzés)
  • Fennáll a valószínűsége, hogy az elmúlt 6 hónapban fejsérülés, vagy egyéb jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, endokrin- vagy vesebetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti az alany vizsgálatban való részvételének kockázatát és/vagy ronthatja a képességeit. tanulmányi értékelések elvégzése és/vagy értelmezése
  • Egy női alany terhességi tesztje (vizelet) pozitív, vagy aktív laktációt mutat
  • Erős CYP3A4-gátlók ismert alkalmazásáról számoltak be
  • A dantrolénnel szembeni ismert allergia vagy túlérzékenység anamnézisében
  • Az anamnézisben szereplő krónikus és folyamatos asszisztált gépi lélegeztetés az EHS kialakulása előtt mesterséges vagy támogatott légúton keresztül (pl. súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD], felső légúti betegség, károsodott légzési funkció esetén). Megjegyzés: Az endotracheális intubáció és a mechanikus lélegeztetés az EHS kezelésére szolgáló támogató intézkedések részeként megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ryanodex
Ryanodex (dantrolén-nátrium) injekciós szuszpenzióhoz, amelyet IV bólusként adnak be, a standard gondozási (SOC) kezelés mellett.
Drog: Dantrolen-nátrium injekciós szuszpenzióhoz
A Ryanodexet gyors intravénás nyomásként kell beadni, egyszeri 2 mg/kg vagy 1 mg/kg dózisban.
Más nevek:
  • Ryanodex; EGL-4104
Nincs beavatkozás: Csak ápolási standard (SOC)
Csak Standard of Care (SOC) kezelés, amely testhűtésből és azonnali támogató intézkedésekből áll.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok száma, akik elérték a Glasgow-i kóma skála (GCS) GCS-ként meghatározott tudatszintjének helyreállítását ≥ 13
Időkeret: 90 perccel a randomizálás után

Azon alanyok száma, akiknél a Glasgow Coma Skála (GCS) ≥ 13 volt a véletlenszerűsítést követő 90 percben vagy azt megelőzően. A Glasgow Coma Scale (GCS) egy megbízható és objektív módszer az agysérülés utáni kezdeti és későbbi tudatszint rögzítésére. A teljes GCS-pontszám tartománya 3-15, ahol a magasabb GCS-pontszám jobb eredményt jelent. Az alskálák pontszámait összegzik a teljes pontszám* meghatározásához. A 13-15 közötti GCS-pontszám enyhe tudatkárosodásnak minősül; a 9-12 közötti GCS-pontszám Mérsékelt tudatzavarnak minősül; és a 3-8 közötti GCS pontszám súlyosnak minősül.

*Alskálák: Eyes Response -Spontán=4; Hangozni =3; Nyomáshoz=2; Nincs=1; nem tesztelt. Verbális válasz-orientált=5; Zavart=4; Szavak=3; Hangok=2; Nincs-1; Nem tesztelt. Motoros válasz: engedelmeskedik a parancsoknak=6; Lokalizál=5; Normál Flexion=4; Rendellenes hajlítás=3; Kiterjesztés=2; Nincs=1; Nem tesztelt.
90 perccel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Együttműködők

Quintiles, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Adrian Hepner, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EGL-4104-C-1502

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hőguta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel