운동성 열사병(EHS) 대상자에서 보조 치료로서 Ryanodex®(EGL-4104)의 효능 및 안전성
과로성 열사병(EHS) 피험자에서 보조 치료로서 Ryanodex®(EGL-4104)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 단일 부위, 공개 라벨, 무작위, 2군 병렬 연구
연구 개요
상세 설명
연구는 응급 의료 시설에서 진행됩니다.
운동성 열사병(EHS)의 생명을 위협하는 특성으로 인해 연구에 포함하기 위한 신속한 평가 및 후속 즉각적인 치료가 이루어져야 합니다. 피험자의 초기 분류 및 1차 평가 후, 피험자의 기준선 상태를 문서화해야 하며 EHS 진단을 받으면 SOC 치료가 즉시 시작되고 피험자는 무작위로 두 가지 치료 부문(SOC 단독 또는 SOC) 중 하나로 배정됩니다. 플러스 Ryanodex).
환자는 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여하고 SOC를 시행한 후 최대 72시간 동안 입원 상태를 유지하고 증상이 해결될 때까지 필요한 모든 지원 조치를 받게 됩니다.
연구 기간: 72시간
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mecca, 사우디 아라비아
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 직장에서 얻은 심부 체온이 40.0°C(104°F) 이상인 경우 연구에 참가할 수 있습니다.
- 격렬한 신체 활동(운동 활동)을 수행한 최근 병력 또는 의심되는 최근 병력(24시간 이전)
- 피험자는 GCS 점수 < 13으로 입증된 바와 같이 의식 수준이 손상되었습니다.
- 환자에게 빈맥(심박수 ≥ 100bpm)이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 임상적으로 심각한 급성 감염으로 진단되거나 의심되며, 조사자의 의견으로는 연구 참여에 대한 피험자의 위험을 증가시킬 수 있고/있거나 연구 평가를 수행 및/또는 해석하는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
- 피험자는 열사병 이외의 상태(예: 세로토닌 증후군, 갑상선중독증, 크롬친화세포종 또는 뇌출혈)에 이차적으로 발생하는 심각한 고열증이 있습니다.
- 지난 6개월 동안 두부 외상의 가능성이 있거나 조사자의 의견에 따라 연구 참여에 대한 피험자의 위험을 증가시킬 수 있고 및/또는 능력을 손상시킬 수 있는 다른 심각한 심혈관, 폐, 간, 내분비 또는 신장 질환이 있습니다. 연구 평가 수행 및/또는 해석
- 여성 피험자는 임신 테스트(소변) 양성이거나 활발한 수유의 증거가 있습니다.
- 강력한 CYP3A4 억제제의 보고된 사용
- 단트롤렌에 대한 알레르기 또는 과민증의 알려진 병력
- 확립된 인공 또는 보조 기도를 통한 EHS 개시 이전에 만성적이고 진행 중인 보조 기계 환기의 이력(예: 중증 만성 폐쇄성 폐 질환[COPD], 상기도 질환, 손상된 호흡 기능의 경우). 참고: EHS 치료를 위한 보조 조치의 일환으로 기관내 삽관 및 기계 환기가 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라이언노덱스
표준 치료(SOC) 치료 외에 IV 볼루스로 투여되는 주사 가능한 현탁액을 위한 Ryanodex(단트롤렌 나트륨).
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Ryanodex는 2mg/kg 또는 1mg/kg의 단일 용량으로 신속한 IV 푸시로 투여됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 표준 치료 전용(SOC)
즉시 시행되는 신체 냉각 및 지지 조치로 구성된 표준 치료(SOC) 치료만 해당됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글래스고 혼수 척도(GCS)로 정의된 의식 수준의 회복을 달성한 피험자의 수 GCS ≥ 13
기간: 무작위화 후 90분
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무작위화 후 90분 또는 그 이전에 Glasgow Coma Scale(GCS) ≥ 13을 달성한 대상체의 수. 글래스고 혼수 척도(GCS)는 뇌 손상 후 사람의 초기 및 후속 의식 수준을 기록하는 신뢰할 수 있고 객관적인 방법입니다. 총 GCS 점수의 범위는 3~15이며 GCS 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 하위 척도의 점수를 합산하여 총점*을 결정합니다. 13-15의 GCS 점수는 경미한 의식 장애로 간주됩니다. 9-12의 GCS 점수는 중등도 의식 장애로 간주됩니다. 3-8의 GCS 점수는 심각한 것으로 간주됩니다. *하위 척도: 눈 반응 - 자발적 = 4; 소리 =3; 압력까지=2; 없음=1; 검증되지 않은. 구두 응답 중심 = 5; 혼란스러움=4; 단어=3; 소리=2; 없음-1; 검증되지 않은. 모터 응답: 명령 준수=6; 현지화=5; 정상적인 굴곡=4; 비정상적인 굴곡 = 3; 확장자=2; 없음=1; 검증되지 않은. |
무작위화 후 90분
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Adrian Hepner, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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주사 가능한 현탁액을 위한 단트롤렌 나트륨에 대한 임상 시험
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Eagle Pharmaceuticals, Inc.종료됨
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam완전한