Ryanodex® (EGL-4104) 作为劳力性中暑 (EHS) 患者辅助治疗的疗效和安全性
2021年6月8日 更新者：Eagle Pharmaceuticals, Inc.
评估 Ryanodex® (EGL-4104) 作为劳力性中暑 (EHS) 受试者辅助治疗的疗效和安全性的单点、开放标签、随机、双臂平行研究的第 2 阶段
研究 EGL-4104-C-1502 是一项 2 期、单点、开放标签、随机、2 臂平行研究，根据现行标准，Ryanodex 用于静脉内 (IV) 辅助治疗劳力性热射病 (EHS)护理（SOC）。
用于治疗 EHS 的 SOC 定义为有效的身体降温，应在确诊劳力性热射病后尽快实施。
研究概览
详细说明
该研究将在紧急医疗机构进行。
由于劳力性中暑 (EHS) 具有危及生命的性质，因此必须进行快速评估以纳入研究并随后立即进行治疗。 在对受试者进行初步分类和初步评估后，应记录受试者的基线状态，一旦获得 EHS 诊断，将立即开始 SOC 治疗，受试者将被随机分配到两个治疗组之一（仅 SOC 或 SOC加上 Ryanodex）。
在给予第一剂研究药物和实施 SOC 后，患者将继续住院长达 72 小时，并将接受所有必要的支持措施，直到症状消失。
学习时间：72小时
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Mecca、沙特阿拉伯
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如果受试者直肠测得的核心体温≥ 40.0°C (104°F)，则他们可以参加研究
- 近期或疑似近期（24 小时前）进行剧烈体力活动（体力活动）的病史
- GCS 分数 < 13 表明受试者意识水平受损
- 受试者有心动过速（心率≥100 bpm）
排除标准：
- 受试者被诊断患有或怀疑患有急性临床严重感染，研究者认为这可能会增加受试者参与研究的风险和/或可能会损害执行和/或解释研究评估的能力
- 受试者有继发于中暑以外疾病的严重高热（例如，5-羟色胺综合征、甲状腺毒症、嗜铬细胞瘤或脑出血）
- 在过去 6 个月内可能有头部外伤，或研究者认为可能会增加受试者参与研究的风险和/或可能损害其能力的其他重大心血管、肺、肝、内分泌或肾脏疾病执行和/或解释研究评估
- 女性受试者的妊娠试验（尿液）呈阳性或有积极哺乳的证据
- 报告已知使用有效的 CYP3A4 抑制剂
- 已知对丹曲林过敏或超敏反应的历史
- 在 EHS 发作之前通过已建立的人工或支持气道进行慢性和持续辅助机械通气的病史（例如，对于严重的慢性阻塞性肺病 [COPD]、上呼吸道疾病、呼吸功能受损）。 注意：允许气管插管和机械通气作为治疗 EHS 的支持措施的一部分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞诺德克斯
除了标准护理 (SOC) 治疗外，用于注射混悬液的 Ryanodex（丹曲林钠）作为静脉推注给药。
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Ryanodex 将以 2 mg/kg 或 1 mg/kg 的单剂量快速静脉推注给药。
其他名称：
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无干预：仅护理标准 (SOC)
仅限护理标准 (SOC) 治疗，包括立即实施身体降温和支持性措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实现意识水平恢复的受试者人数定义为格拉斯哥昏迷量表 (GCS) GCS ≥ 13
大体时间：随机分组后 90 分钟
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在随机分组后 90 分钟或之前达到格拉斯哥昏迷量表 (GCS) ≥ 13 的受试者人数。 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 是一种可靠且客观的方法，用于记录脑损伤后人的初始和后续意识水平。 GCS 总分的范围是 3 到 15，其中 GCS 分数越高代表结果越好。 子量表的分数相加以确定总分*。 GCS 得分为 13-15 被认为是轻度意识障碍； GCS 得分为 9-12 被认为是中度意识障碍； GCS 分数为 3-8 被认为是严重的。 *分量表：眼睛反应-自发=4；响=3；至压力=2；无=1；未测试。 口头反应导向=5；困惑=4；字数=3；声音=2；无一；未经测试。 运动反应：服从命令=6；本地化=5；正常屈曲=4；异常屈曲=3；分机=2；无=1；未经测试。 |
随机分组后 90 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Adrian Hepner, MD、Eagle Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月30日
首次发布 (估计)
2015年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月8日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
注射用混悬液用丹曲林钠的临床试验
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University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of Amsterdam完全的