Eficácia e segurança do Ryanodex® (EGL-4104) como tratamento adjuvante em indivíduos com insolação por esforço (EHS)
Fase 2, estudo de local único, aberto, randomizado, paralelo de 2 braços para avaliar a eficácia e a segurança do Ryanodex® (EGL-4104) como tratamento adjuvante em indivíduos com insolação por esforço (EHS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em instalações médicas de emergência.
Devido à natureza de risco de vida do golpe de calor por esforço (EHS), uma avaliação rápida para inclusão no estudo e subsequente tratamento imediato deve ocorrer. Após a triagem inicial e a avaliação primária de um sujeito, o status inicial do sujeito deve ser documentado e, uma vez obtido o diagnóstico de EHS, o tratamento SOC será iniciado imediatamente, o sujeito será randomizado para um dos dois grupos de tratamento (somente SOC ou SOC mais Ryanodex).
Os pacientes permanecerão hospitalizados por até 72 horas após a administração da primeira dose do medicamento do estudo e SOC implementado e receberão todas as medidas de suporte necessárias até a resolução dos sintomas.
Duração do estudo: 72 horas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mecca, Arábia Saudita
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos podem ser incluídos no estudo se tiverem uma temperatura corporal central obtida por via retal de ≥ 40,0°C (104°F)
- História recente ou história recente suspeita (antes de 24 horas) de realização de atividade física intensa (atividade de esforço)
- O sujeito tem um nível de consciência prejudicado, conforme evidenciado por uma pontuação GCS <13
- O sujeito tem taquicardia (frequência cardíaca ≥ 100 bpm)
Critério de exclusão:
- O sujeito é diagnosticado ou é suspeito de ter uma infecção aguda clinicamente grave, que na opinião do investigador pode aumentar o risco do sujeito de participar do estudo e/ou pode prejudicar a capacidade de realizar e/ou interpretar as avaliações do estudo
- O sujeito tem hipertermia grave secundária a uma condição diferente de insolação (por exemplo, síndrome da serotonina, tireotoxicose, feocromocitoma ou hemorragia cerebral)
- Há probabilidade de traumatismo craniano nos últimos 6 meses ou outra doença cardiovascular, pulmonar, hepática, endócrina ou renal significativa que, na opinião do investigador, pode aumentar o risco do sujeito de participar do estudo e/ou pode prejudicar a capacidade de realizar e/ou interpretar avaliações de estudo
- Um indivíduo do sexo feminino tem um teste de gravidez positivo (urina) ou evidência de lactação ativa
- Uso conhecido relatado de inibidores potentes do CYP3A4
- Uma história conhecida de alergia ou hipersensibilidade ao dantrolene
- Uma história de ventilação mecânica assistida crônica e contínua antes do início da EHS através de uma via aérea artificial estabelecida ou com suporte (por exemplo, para doença pulmonar obstrutiva crônica grave [DPOC], doença das vias aéreas superiores, função respiratória prejudicada). Nota: A intubação endotraqueal e a ventilação mecânica como parte das medidas de suporte para o tratamento da EHS são permitidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ryanodex
Ryanodex (dantrolene sódico) para suspensão injetável administrada em bolus IV, além do tratamento padrão (SOC).
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Ryanodex será administrado como uma injeção intravenosa rápida em doses únicas de 2 mg/kg ou de 1 mg/kg.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Somente padrão de atendimento (SOC)
Apenas tratamento padrão de cuidados (SOC), consistindo em resfriamento corporal e medidas de suporte implementadas imediatamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos que atingiram a recuperação do nível de consciência definido como uma escala de coma de Glasgow (GCS) GCS ≥ 13
Prazo: 90 minutos pós-randomização
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Número de indivíduos que atingiram uma Escala de Coma de Glasgow (GCS) ≥ 13 em ou antes de 90 minutos após a randomização. A Escala de Coma de Glasgow (GCS) é uma forma confiável e objetiva de registrar o nível de consciência inicial e subsequente de uma pessoa após uma lesão cerebral. A faixa de pontuação total da GCS é de 3 a 15, onde uma pontuação mais alta da GCS representa um melhor resultado. As pontuações das subescalas são somadas para determinar a pontuação total*. Uma pontuação GCS de 13-15 é considerada Comprometimento leve da consciência; uma pontuação GCS de 9-12 é considerada comprometimento moderado da consciência; e uma pontuação GCS de 3-8 é considerada grave. *Subescalas: Resposta dos Olhos -Espontâneo=4; Para soar =3; Para Pressão=2; Nenhum=1; não testado. Resposta Verbal- Orientada=5; Confuso=4; Palavras=3; Sons=2; Nenhum-1; Não testado. Resposta Motora: Obedece a Comandos=6; Localiza=5; Flexão Normal=4; Flexão Anormal=3; Extensão=2; Nenhum=1; Não testado. |
90 minutos pós-randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Adrian Hepner, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Distúrbios de Estresse por Calor
- Derrame
- Insolação
- Insolação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Dantrolene
Outros números de identificação do estudo
- EGL-4104-C-1502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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