Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Ryanodex® (EGL-4104) als adjuvante behandeling bij proefpersonen met exertionele hitteberoerte (EHS)

8 juni 2021 bijgewerkt door: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2, single-site, open-label, gerandomiseerde, 2-armige parallelle studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ryanodex® (EGL-4104) als adjuvante behandeling bij proefpersonen met exertionele hitteberoerte (EHS) te beoordelen

Studie EGL-4104-C-1502 is een fase 2, single-site, open-label, gerandomiseerde, 2-armige parallelle studie van Ryanodex voor de adjuvante behandeling van hitteberoerte bij inspanning (EHS) intraveneus toegediend (IV), volgens de huidige standaard zorg (SOC). De SOC voor de behandeling van EHS wordt gedefinieerd als effectieve lichaamskoeling, die zo snel mogelijk moet worden geïmplementeerd na de diagnose van een hitteberoerte bij inspanning.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek vindt plaats in medische noodvoorzieningen.

Vanwege de levensbedreigende aard van een hitteberoerte bij inspanning (EHS), moet een snelle beoordeling voor opname in het onderzoek en daaropvolgende onmiddellijke behandeling plaatsvinden. Na initiële triage en primaire beoordeling van een proefpersoon, moet de basisstatus van de proefpersoon worden gedocumenteerd, en zodra een diagnose van EHS is verkregen, zal de SOC-behandeling onmiddellijk worden gestart, de proefpersoon zal worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen (SOC alleen of SOC plus Ryanodex).

Patiënten blijven tot 72 uur in het ziekenhuis na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en de geïmplementeerde SOC en krijgen alle noodzakelijke ondersteunende maatregelen totdat de symptomen zijn verdwenen.

Studieduur: 72 uur

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen kunnen aan het onderzoek deelnemen als ze een rectaal verkregen kerntemperatuur van het lichaam hebben van ≥ 40,0 °C (104 °F).
  • Recente geschiedenis of vermoede recente geschiedenis (voorafgaande 24 uur) van het uitvoeren van intense fysieke activiteit (inspanningsactiviteit)
  • De proefpersoon heeft een verminderd bewustzijnsniveau, zoals blijkt uit een GCS-score < 13
  • De proefpersoon heeft tachycardie (hartslag ≥ 100 spm)

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon is gediagnosticeerd met of wordt verdacht van een acute, klinisch ernstige infectie, die naar de mening van de onderzoeker het risico van de proefpersoon voor deelname aan het onderzoek kan verhogen en/of het vermogen om onderzoeksbeoordelingen uit te voeren en/of te interpreteren kan aantasten
  • De patiënt heeft ernstige hyperthermie als gevolg van een andere aandoening dan een hitteberoerte (bijv. serotoninesyndroom, thyreotoxicose, feochromocytoom of hersenbloeding).
  • Er is kans op hoofdtrauma in de afgelopen 6 maanden, of andere significante cardiovasculaire, pulmonale, lever-, endocriene of nierziekte die naar de mening van de onderzoeker het risico van de proefpersoon voor deelname aan het onderzoek kan vergroten en/of het vermogen van het uitvoeren en/of interpreteren van studiebeoordelingen
  • Een vrouwelijke proefpersoon heeft een positieve zwangerschapstest (urine) of bewijs van actieve lactatie
  • Gerapporteerd bekend gebruik van krachtige CYP3A4-remmers
  • Een bekende geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor dantroleen
  • Een voorgeschiedenis van chronische en aanhoudende geassisteerde mechanische beademing voorafgaand aan het begin van EHS via een bestaande kunstmatige of ondersteunde luchtweg (bijv. voor ernstige chronische obstructieve longziekte [COPD], bovenste luchtwegaandoening, verminderde ademhalingsfunctie). Opmerking: Endotracheale intubatie en mechanische beademing als onderdeel van ondersteunende maatregelen voor de behandeling van EHS zijn toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ryanodex
Ryanodex (natriumdantroleen) voor injecteerbare suspensie toegediend als een IV-bolus, naast de standaardbehandeling (SOC).
Geneesmiddel: Dantroleen-natrium voor injecteerbare suspensie
Ryanodex zal worden toegediend als een snelle IV-push als een enkele dosis van 2 mg/kg of als 1 mg/kg.
Andere namen:
  • Ryanodex; EGL-4104
Geen tussenkomst: Alleen zorgstandaard (SOC)
Alleen Standard of Care (SOC)-behandeling, bestaande uit lichaamskoeling en ondersteunende maatregelen die onmiddellijk worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat herstel van het bewustzijnsniveau bereikt, gedefinieerd als een Glasgow Coma Scale (GCS) GCS ≥ 13
Tijdsspanne: 90 minuten na randomisatie

Aantal proefpersonen dat een Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 13 bereikte op of vóór 90 minuten na randomisatie. De Glasgow Coma Scale (GCS) is een betrouwbare en objectieve manier om het initiële en latere bewustzijnsniveau van een persoon na een hersenletsel vast te leggen. Het bereik van de totale GCS-score is 3 tot 15, waarbij een hogere GCS-score een beter resultaat vertegenwoordigt. De scores van subschalen worden opgeteld om de totaalscore te bepalen*. Een GCS-score van 13-15 wordt beschouwd als een lichte verslechtering van het bewustzijn; een GCS-score van 9-12 wordt beschouwd als Matige verslechtering van het bewustzijn; en een GCS-score van 3-8 wordt als ernstig beschouwd.

*Subschalen: Ogenrespons -Spontaan=4; Om te klinken =3; Naar druk=2; Geen=1; niet getest. Verbale responsgericht=5; Verward=4; Woorden=3; Geluiden=2; Geen-1; Niet getest. Motorische reactie: gehoorzaamt commando's=6; Lokaliseert=5; Normale buiging=4; Abnormale buiging=3; Extensie=2; Geen=1; Niet getest.
90 minuten na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Quintiles, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Adrian Hepner, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EGL-4104-C-1502

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zonnesteek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren