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Efficacia e sicurezza di Ryanodex® (EGL-4104) come trattamento adiuvante in soggetti con colpo di calore da sforzo (EHS)

8 giugno 2021 aggiornato da: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase 2, single-site, in aperto, randomizzato, parallelo a 2 bracci per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ryanodex® (EGL-4104) come trattamento adiuvante in soggetti con colpo di calore da sforzo (EHS)

Lo studio EGL-4104-C-1502 è uno studio parallelo di fase 2, a sito singolo, in aperto, randomizzato, a 2 bracci su Ryanodex per il trattamento adiuvante del colpo di calore da sforzo (EHS) somministrato per via endovenosa (IV), secondo lo standard attuale di cura (SOC). Il SOC per il trattamento dell'EHS è definito come raffreddamento corporeo efficace, che dovrebbe essere implementato il più rapidamente possibile dopo la diagnosi di colpo di calore da sforzo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si svolgerà presso strutture mediche di emergenza.

A causa della natura pericolosa per la vita del colpo di calore da sforzo (EHS), deve avvenire una rapida valutazione per l'inclusione nello studio e il successivo trattamento immediato. Dopo il triage iniziale e la valutazione primaria di un soggetto, lo stato basale del soggetto deve essere documentato e, una volta ottenuta una diagnosi di EHS, il trattamento SOC verrà avviato immediatamente, il soggetto verrà randomizzato a uno dei due bracci di trattamento (solo SOC o SOC più Ryanodex).

I pazienti rimarranno ricoverati in ospedale fino a 72 ore dopo la somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio e implementato il SOC e riceveranno tutte le misure di supporto necessarie fino alla risoluzione dei sintomi.

Durata dello studio: 72 ore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti possono essere inseriti nello studio se hanno una temperatura corporea interna ottenuta per via rettale di ≥ 40,0°C (104°F)
  • Storia recente o sospetta storia recente (precedenti 24 ore) di attività fisica intensa (attività fisica)
  • Il soggetto ha un livello di coscienza alterato come evidenziato da un punteggio GCS < 13
  • Il soggetto ha tachicardia (frequenza cardiaca ≥ 100 bpm)

Criteri di esclusione:

  • Al soggetto viene diagnosticata o si sospetta che abbia un'infezione acuta clinicamente grave, che secondo l'opinione dello Sperimentatore può aumentare il rischio del soggetto di partecipare allo studio e/o può compromettere la capacità di eseguire e/o interpretare le valutazioni dello studio
  • Il soggetto ha una grave ipertermia secondaria a una condizione diversa dal colpo di calore (ad esempio, sindrome serotoninergica, tireotossicosi, feocromocitoma o emorragia cerebrale)
  • Esiste la probabilità di trauma cranico negli ultimi 6 mesi o di altre malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, endocrine o renali significative che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio del soggetto di partecipare allo studio e/o possono compromettere la capacità di eseguire e/o interpretare valutazioni di studio
  • Un soggetto di sesso femminile ha un test di gravidanza positivo (urina) o evidenza di allattamento attivo
  • Segnalato uso noto di potenti inibitori del CYP3A4
  • Una storia nota di allergia o ipersensibilità al dantrolene
  • Una storia di ventilazione meccanica assistita cronica e continua prima dell'insorgenza di EHS attraverso una via aerea artificiale o supportata stabilita (ad esempio, per grave broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], malattia delle vie aeree superiori, funzione respiratoria compromessa). Nota: sono consentite l'intubazione endotracheale e la ventilazione meccanica come parte delle misure di supporto per il trattamento dell'EHS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ryanodex
Ryanodex (dantrolene sodico) per sospensione iniettabile somministrato come bolo endovenoso, in aggiunta al trattamento standard di cura (SOC).
Droga: Dantrolene sodico per sospensione iniettabile
Ryanodex verrà somministrato come una rapida somministrazione endovenosa in dosi singole di 2 mg/kg o di 1 mg/kg.
Altri nomi:
  • Ryanodex; EGL-4104
Nessun intervento: Solo standard di cura (SOC)
Solo trattamento Standard of Care (SOC), consistente in raffreddamento corporeo e misure di supporto attuate immediatamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno raggiunto il recupero del livello di coscienza definito come Glasgow Coma Scale (GCS) GCS ≥ 13
Lasso di tempo: 90 minuti dopo la randomizzazione

Numero di soggetti che hanno raggiunto una scala del coma di Glasgow (GCS) ≥ 13 entro 90 minuti dopo la randomizzazione. La Glasgow Coma Scale (GCS) è un modo affidabile e oggettivo per registrare il livello di coscienza iniziale e successivo in una persona dopo una lesione cerebrale. L'intervallo del punteggio GCS totale è compreso tra 3 e 15, dove un punteggio GCS più alto rappresenta un risultato migliore. I punteggi delle sottoscale vengono sommati per determinare il punteggio totale*. Un punteggio GCS di 13-15 è considerato lieve compromissione della coscienza; un punteggio GCS di 9-12 è considerato un moderato deterioramento della coscienza; e un punteggio GCS di 3-8 è considerato grave.

*Sottoscale: Risposta degli occhi -Spontanea=4; Suonare =3; A Pressione=2; Nessuno=1; non testato. Orientato alla risposta verbale=5; Confuso=4; Parole=3; Suoni=2; Nessuno-1; Non testato. Risposta motoria: obbedisce ai comandi=6; Localizza=5; Flessione normale=4; Flessione anormale=3; Estensione=2; Nessuno=1; Non testato.
90 minuti dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Quintiles, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Adrian Hepner, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EGL-4104-C-1502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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