Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Ryanodex® (EGL-4104) som adjuverende behandling hos forsøgspersoner med anstrengende hedeslag (EHS)

8. juni 2021 opdateret af: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Fase 2, single-site, open-label, randomiseret, 2-arm parallel undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ryanodex® (EGL-4104) som adjuverende behandling hos forsøgspersoner med anstrengende hedeslag (EHS)

Studie EGL-4104-C-1502 er et fase 2, enkeltsteds, åbent, randomiseret, 2-arm parallelt studie af Ryanodex til adjuverende behandling af anstrengende hedeslag (EHS) indgivet intravenøst ​​(IV) i henhold til gældende standard of care (SOC). SOC til behandling af EHS er defineret som effektiv kropskøling, som bør implementeres så hurtigt som muligt efter diagnosticering af anstrengende hedeslag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil finde sted på akutmedicinske faciliteter.

På grund af den livstruende karakter af anstrengende hedeslag (EHS), skal der ske hurtig vurdering med henblik på optagelse i undersøgelsen og efterfølgende øjeblikkelig behandling. Efter indledende triage og primær vurdering af et forsøgsperson, bør forsøgspersonens baseline-status dokumenteres, og når en diagnose af EHS er opnået, vil SOC-behandling påbegyndes øjeblikkeligt, forsøgspersonen vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsarme (kun SOC eller SOC plus Ryanodex).

Patienterne forbliver indlagt i op til 72 timer efter administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet og implementeret SOC og vil modtage alle nødvendige støtteforanstaltninger, indtil symptomerne er forsvundet.

Studievarighed: 72 timer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner kan indgå i undersøgelsen, hvis de har en kernekropstemperatur opnået rektalt på ≥ 40,0°C (104°F)
  • Nylig historie eller formodet nyere historie (forud for 24 timer) med at udføre intens fysisk aktivitet (anstrengelsesaktivitet)
  • Forsøgspersonen har et nedsat bevidsthedsniveau, som det fremgår af en GCS-score < 13
  • Forsøgspersonen har takykardi (puls ≥ 100 bpm)

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er diagnosticeret med eller er mistænkt for at have en akut klinisk alvorlig infektion, som efter Investigators vurdering kan øge forsøgspersonens risiko for at deltage i undersøgelsen og/eller kan forringe evnen til at udføre og/eller fortolke undersøgelsesvurderinger
  • Individet har svær hypertermi sekundært til en anden tilstand end hedeslag (f.eks. serotoninsyndrom, thyrotoksikose, fæokromocytom eller hjerneblødning)
  • Der er sandsynlighed for hovedtraume inden for de seneste 6 måneder eller andre væsentlige kardiovaskulære, lunge-, lever-, endokrine eller nyresygdomme, som efter investigatorens mening kan øge forsøgspersonens risiko for at deltage i undersøgelsen og/eller kan svække evnen. at udføre og/eller tolke undersøgelsesvurderinger
  • En kvindelig forsøgsperson har en positiv graviditetstest (urin) eller tegn på aktiv amning
  • Rapporteret kendt brug af potente CYP3A4-hæmmere
  • En kendt historie med allergi eller overfølsomhed over for dantrolen
  • En historie med kronisk og igangværende assisteret mekanisk ventilation før starten af ​​EHS via en etableret kunstig eller støttet luftvej (f.eks. ved svær kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], øvre luftvejssygdom, svækket åndedrætsfunktion). Bemærk: Endotracheal intubation og mekanisk ventilation som en del af understøttende foranstaltninger til behandling af EHS er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ryanodex
Ryanodex (dantrolennatrium) til injicerbar suspension indgivet som en IV bolus, ud over standardbehandling (SOC).
Medicin: Dantrolennatrium til injicerbar suspension
Ryanodex vil blive administreret som et hurtigt IV-skub som en enkelt dosis på 2 mg/kg eller som 1 mg/kg.
Andre navne:
  • Ryanodex; EGL-4104
Ingen indgriben: Standard of Care only (SOC)
Kun Standard of Care-behandling (SOC), bestående af kropskøling og understøttende foranstaltninger, der implementeres med det samme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der opnår genopretning af bevidsthedsniveau defineret som en Glasgow Coma Scale (GCS) GCS ≥ 13
Tidsramme: 90 minutter efter randomisering

Antal forsøgspersoner, der opnår en Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 13 ved eller før 90 minutter efter randomisering. Glasgow Coma Scale (GCS) er en pålidelig og objektiv måde at registrere det indledende og efterfølgende bevidsthedsniveau hos en person efter en hjerneskade. Intervallet for den samlede GCS-score er 3 til 15, hvor en højere GCS-score repræsenterer et bedre resultat. Underskalaernes score summeres for at bestemme den samlede score*. En GCS-score på 13-15 betragtes som mild bevidsthedssvækkelse; en GCS-score på 9-12 anses for Moderat svækkelse af bevidstheden; og en GCS-score på 3-8 betragtes som alvorlig.

*Underskalaer: Eyes Response -Spontan=4; At lyde =3; Til tryk=2; Ingen=1; ikke testet. Verbal respons-orienteret=5; Forvirret=4; Ord=3; Lyde=2; Ingen-1; Ikke testet. Motorisk reaktion: Adlyder kommandoer=6; Lokaliserer=5; Normal fleksion=4; Unormal fleksion=3; Udvidelse=2; Ingen=1; Ikke testet.
90 minutter efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Adrian Hepner, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2015

Først opslået (Skøn)

31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGL-4104-C-1502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dantrolennatrium til injicerbar suspension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner