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Efficacité et innocuité de Ryanodex® (EGL-4104) en tant que traitement adjuvant chez les sujets souffrant d'un coup de chaleur à l'effort (EHS)

8 juin 2021 mis à jour par: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Étude parallèle de phase 2, à site unique, ouverte, randomisée et à 2 bras pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de Ryanodex® (EGL-4104) en tant que traitement adjuvant chez les sujets souffrant d'un coup de chaleur à l'effort (EHS)

L'étude EGL-4104-C-1502 est une étude de phase 2, à site unique, ouverte, randomisée, à 2 bras parallèles de Ryanodex pour le traitement adjuvant du coup de chaleur à l'effort (EHS) administré par voie intraveineuse (IV), selon la norme actuelle de soins (SOC). Le SOC pour le traitement de l'EHS est défini comme un refroidissement corporel efficace, qui doit être mis en œuvre aussi rapidement que possible après le diagnostic d'un coup de chaleur à l'effort.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude aura lieu dans des installations médicales d'urgence.

En raison de la nature potentiellement mortelle du coup de chaleur à l'effort (EHS), une évaluation rapide pour l'inclusion dans l'étude et le traitement immédiat ultérieur doit avoir lieu. Après le triage initial et l'évaluation primaire d'un sujet, l'état de base du sujet doit être documenté, et une fois qu'un diagnostic d'EHS est obtenu, le traitement SOC sera lancé immédiatement, le sujet sera randomisé dans l'un des deux bras de traitement (SOC uniquement ou SOC plus Ryanodex).

Les patients resteront hospitalisés jusqu'à 72 heures après l'administration de la première dose du médicament à l'étude et la SOC mise en œuvre et recevront toutes les mesures de soutien nécessaires jusqu'à la résolution des symptômes.

Durée de l'étude : 72 heures

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets peuvent être inclus dans l'étude s'ils ont une température corporelle centrale obtenue par voie rectale ≥ 40,0 ° C (104 ° F)
  • Antécédents récents ou antécédents récents présumés (24 heures antérieures) d'activité physique intense (activité d'effort)
  • Le sujet a un niveau de conscience altéré comme en témoigne un score GCS < 13
  • Le sujet a une tachycardie (fréquence cardiaque ≥ 100 bpm)

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est diagnostiqué ou est suspecté d'avoir une infection aiguë cliniquement grave, ce qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter le risque du sujet de participer à l'étude et/ou peut altérer la capacité d'effectuer et/ou d'interpréter les évaluations de l'étude
  • Le sujet présente une hyperthermie sévère secondaire à une affection autre qu'un coup de chaleur (par exemple, syndrome sérotoninergique, thyrotoxicose, phéochromocytome ou hémorragie cérébrale)
  • Il existe une probabilité de traumatisme crânien au cours des 6 derniers mois, ou d'autres maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, endocriniennes ou rénales importantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent augmenter le risque du sujet de participer à l'étude et/ou peuvent altérer la capacité d'effectuer et/ou d'interpréter les évaluations d'études
  • Un sujet féminin a un test de grossesse positif (urine) ou une preuve de lactation active
  • Utilisation connue signalée d'inhibiteurs puissants du CYP3A4
  • Antécédents connus d'allergie ou d'hypersensibilité au dantrolène
  • Antécédents de ventilation mécanique assistée chronique et continue avant le début de l'EHS via une voie respiratoire artificielle ou assistée établie (par exemple, pour une maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC] sévère, une maladie des voies respiratoires supérieures, une fonction respiratoire altérée). Remarque : L'intubation endotrachéale et la ventilation mécanique dans le cadre des mesures de soutien pour le traitement de l'EHS sont autorisées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ryanodex
Ryanodex (dantrolène sodique) pour suspension injectable administrée en bolus IV, en plus du traitement standard de soins (SOC).
Médicament: Dantrolène sodique pour suspension injectable
Ryanodex sera administré en injection intraveineuse rapide en dose unique de 2 mg/kg ou de 1 mg/kg.
Autres noms:
  • Ryanodex; EGL-4104
Aucune intervention: Norme de soins uniquement (SOC)
Traitement Standard of Care (SOC) uniquement, consistant en un refroidissement corporel et des mesures de soutien mises en œuvre immédiatement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets atteignant la récupération du niveau de conscience défini comme une échelle de coma de Glasgow (GCS) GCS ≥ 13
Délai: 90 minutes post-randomisation

Nombre de sujets atteignant une échelle de coma de Glasgow (GCS) ≥ 13 à ou avant 90 minutes après la randomisation. L'échelle de coma de Glasgow (GCS) est un moyen fiable et objectif d'enregistrer le niveau de conscience initial et ultérieur d'une personne après une lésion cérébrale. La plage du score GCS total est de 3 à 15, un score GCS plus élevé représentant un meilleur résultat. Les scores des sous-échelles sont additionnés pour déterminer le score total*. Un score GCS de 13 à 15 est considéré comme une altération légère de la conscience ; un score GCS de 9 à 12 est considéré comme une altération modérée de la conscience ; et un score GCS de 3 à 8 est considéré comme sévère.

*Sous-échelles : réponse des yeux - spontanée = 4 ; Sonner =3 ; À Pression=2 ; Aucun=1 ; pas testé. Réponse verbale - Orienté = 5 ; Confus=4 ; Mots=3 ; Sons=2 ; Aucun-1 ; Pas testé. Réponse du moteur : obéit aux commandes = 6 ; Localise=5 ; Flexion normale=4 ; Flexion anormale=3 ; Poste=2 ; Aucun=1 ; Pas testé.
90 minutes post-randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Collaborateurs

Quintiles, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Adrian Hepner, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Première publication (Estimation)

31 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EGL-4104-C-1502

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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