Účinnost a bezpečnost Ryanodexu® (EGL-4104) jako adjuvantní léčby u subjektů s námahovým úpalem (EHS)
Fáze 2, single-site, open-label, randomizovaná, 2-ramenná paralelní studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti Ryanodexu® (EGL-4104) jako adjuvantní léčby u subjektů s úpalem při námaze (EHS)
Přehled studie
Detailní popis
Studie bude probíhat na zdravotnických zařízeních ZZS.
Vzhledem k život ohrožující povaze námahového úpalu (EHS) musí dojít k rychlému posouzení pro zařazení do studie a následné okamžité léčbě. Po úvodním třídění a primárním posouzení subjektu by měl být zdokumentován výchozí stav subjektu, a jakmile je stanovena diagnóza EHS, bude okamžitě zahájena léčba SOC, subjekt bude randomizován do jednoho ze dvou léčebných ramen (pouze SOC nebo SOC plus Ryanodex).
Pacienti zůstanou hospitalizováni po dobu až 72 hodin po podání první dávky studovaného léku a implementované SOC a dostanou všechna nezbytná podpůrná opatření až do vymizení symptomů.
Délka studia: 72 hodin
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mecca, Saudská arábie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty mohou být zařazeny do studie, pokud mají tělesnou teplotu získanou rektálně ≥ 40,0 °C (104 °F)
- Nedávná anamnéza nebo podezření z nedávné historie (před 24 hodinami) provádění intenzivní fyzické aktivity (námaha)
- Subjekt má zhoršenou úroveň vědomí, o čemž svědčí skóre GCS < 13
- Subjekt má tachykardii (srdeční frekvence ≥ 100 bpm)
Kritéria vyloučení:
- U subjektu je diagnostikována akutní klinicky závažná infekce nebo je u něj podezření na akutní klinicky závažnou infekci, která podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko subjektu pro účast ve studii a/nebo může zhoršit schopnost provádět a/nebo interpretovat hodnocení studie.
- Subjekt má těžkou hypertermii sekundární k jinému stavu než úpal (např. serotoninový syndrom, tyreotoxikóza, feochromocytom nebo krvácení do mozku)
- Existuje pravděpodobnost poranění hlavy v posledních 6 měsících nebo jiné významné kardiovaskulární, plicní, jaterní, endokrinní nebo ledvinové onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko subjektu pro účast ve studii a/nebo může zhoršit schopnost provádění a/nebo tlumočení studijních hodnocení
- Žena má pozitivní těhotenský test (moč) nebo důkaz aktivní laktace
- Hlášené známé použití silných inhibitorů CYP3A4
- Známá anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na dantrolen
- Anamnéza chronické a pokračující asistované mechanické ventilace před nástupem EHS prostřednictvím zavedených umělých nebo podporovaných dýchacích cest (např. pro těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc [CHOPN], onemocnění horních cest dýchacích, zhoršenou funkci dýchání). Poznámka: Endotracheální intubace a mechanická ventilace jako součást podpůrných opatření při léčbě EHS jsou povoleny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ryanodex
Ryanodex (dantrolen sodný) pro injekční suspenzi podávanou jako IV bolus, navíc ke standardní péči (SOC).
|
Ryanodex bude podáván jako rychlá intravenózní dávka v jedné dávce 2 mg/kg nebo jako 1 mg/kg.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pouze standardní péče (SOC)
Pouze standardní péče (SOC), která se skládá z ochlazení těla a okamžitě zavedených podpůrných opatření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které dosáhly obnovení úrovně vědomí definovaného jako Glasgow Coma Scale (GCS) GCS ≥ 13
Časové okno: 90 minut po randomizaci
|
Počet subjektů dosahujících Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 13 v době nebo před 90 minutami po randomizaci. Glasgow Coma Scale (GCS) je spolehlivý a objektivní způsob záznamu počáteční a následné úrovně vědomí u člověka po poranění mozku. Rozsah celkového skóre GCS je 3 až 15, kde vyšší skóre GCS představuje lepší výsledek. Skóre dílčích škál se sečtou a určí se celkové skóre*. Skóre GCS 13-15 je považováno za mírnou poruchu vědomí; skóre GCS 9-12 je považováno za středně těžkou poruchu vědomí; a skóre GCS 3-8 je považováno za závažné. *Subškály: Odezva očí -Spontánní=4; Znít =3; do tlaku = 2; žádný = 1; Netestováno. Verbal Response-Oriented=5; Confused=4; Slova=3; Zvuky=2; Žádný-1; Netestováno. Odezva motoru: Poslouchá příkazy=6; Lokalizuje=5; Normální flexe=4; Abnormální flexe=3; Rozšíření=2; žádný = 1; Netestováno. |
90 minut po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adrian Hepner, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Poruchy tepelného stresu
- Mrtvice
- Úpal
- Úpal
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Neuromuskulární látky
- Svalové relaxanty, centrální
- Dantrolene
Další identifikační čísla studie
- EGL-4104-C-1502
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .