Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность Ryanodex® (EGL-4104) в качестве адъювантной терапии у субъектов с тепловым ударом при физической нагрузке (EHS)

8 июня 2021 г. обновлено: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Фаза 2, одноцентровое, открытое, рандомизированное, параллельное исследование с двумя группами для оценки эффективности и безопасности Ryanodex® (EGL-4104) в качестве адъювантного лечения у субъектов с тепловым ударом при физической нагрузке (EHS)

Исследование EGL-4104-C-1502 представляет собой одноцентровое, открытое, рандомизированное, параллельное исследование фазы 2 Ryanodex для адъювантного лечения теплового удара при нагрузке (EHS), вводимого внутривенно (в/в), в соответствии с текущим стандартом. ухода (SOC). SOC для лечения EHS определяется как эффективное охлаждение тела, которое должно осуществляться как можно быстрее после диагностики теплового удара при физической нагрузке.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проходить в учреждениях скорой медицинской помощи.

Из-за опасного для жизни характера теплового удара при физической нагрузке (EHS) необходимо провести быструю оценку для включения в исследование и последующее немедленное лечение. После первоначальной сортировки и первичной оценки субъекта исходный статус субъекта должен быть задокументирован, и как только будет поставлен диагноз СЭГ, будет немедленно начато лечение SOC, субъект будет рандомизирован в одну из двух групп лечения (только SOC или SOC). плюс райанодекс).

Пациенты будут госпитализированы на срок до 72 часов после введения первой дозы исследуемого препарата и внедрения SOC и будут получать все необходимые поддерживающие меры до исчезновения симптомов.

Продолжительность обучения: 72 часа

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты могут быть включены в исследование, если их внутренняя температура тела, измеренная ректально, составляет ≥ 40,0 ° C (104 ° F).
  • Недавняя история или предполагаемая недавняя история (до 24 часов) выполнения интенсивной физической активности (физической активности)
  • У субъекта нарушен уровень сознания, о чем свидетельствует оценка по шкале ШКГ < 13.
  • У субъекта тахикардия (частота сердечных сокращений ≥ 100 ударов в минуту)

Критерий исключения:

  • У субъекта диагностирована или подозревается острая клинически тяжелая инфекция, которая, по мнению исследователя, может увеличить риск участия субъекта в исследовании и/или может ухудшить способность выполнять и/или интерпретировать оценки исследования.
  • У субъекта тяжелая гипертермия, вторичная по отношению к состоянию, отличному от теплового удара (например, серотониновый синдром, тиреотоксикоз, феохромоцитома или кровоизлияние в мозг)
  • Существует вероятность травмы головы за последние 6 месяцев или другого серьезного сердечно-сосудистого, легочного, печеночного, эндокринного или почечного заболевания, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск участия субъекта в исследовании и/или может ухудшить его способность выполнения и/или интерпретации оценок исследования
  • Женщина имеет положительный тест на беременность (моча) или признаки активной лактации.
  • Сообщается об известном использовании сильнодействующих ингибиторов CYP3A4.
  • Известная история аллергии или гиперчувствительности к дантролену
  • Хроническая и продолжающаяся искусственная вентиляция легких в анамнезе до начала ЭГС через установленные искусственные или поддерживаемые дыхательные пути (например, при тяжелой хронической обструктивной болезни легких [ХОБЛ], заболеваниях верхних дыхательных путей, нарушении дыхательной функции). Примечание: Эндотрахеальная интубация и искусственная вентиляция легких в рамках поддерживающих мероприятий при лечении СЭГ разрешены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Райанодекс
Ryanodex (дантролен натрия) для инъекционной суспензии, вводимой внутривенно болюсно, в дополнение к стандартной терапии (SOC).
Лекарство: Дантролен натрия для суспензии для инъекций
Ryanodex будет вводиться в виде быстрого внутривенного введения в виде однократной дозы 2 мг/кг или 1 мг/кг.
Другие имена:
  • Рианодекс; ЭГЛ-4104
Без вмешательства: Только стандартный уход (SOC)
Только стандартное лечение (SOC), состоящее из охлаждения тела и поддерживающих мер, применяемых немедленно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, достигших восстановления уровня сознания, определенного по шкале комы Глазго (ШКГ) ШКГ ≥ 13
Временное ограничение: 90 минут после рандомизации

Количество субъектов, достигших ≥ 13 баллов по шкале комы Глазго (ШКГ) в течение или до 90 минут после рандомизации. Шкала комы Глазго (ШКГ) — надежный и объективный способ регистрации начального и последующего уровня сознания у человека после черепно-мозговой травмы. Диапазон общего балла по ШКГ составляет от 3 до 15, где более высокий балл по ШКГ соответствует лучшему результату. Баллы по субшкалам суммируются для определения общего балла*. Оценка по шкале ШКГ 13–15 баллов считается легким нарушением сознания; оценка по шкале ШКГ 9–12 баллов считается умеренным нарушением сознания; и оценка GCS 3-8 считается тяжелой.

*Подшкалы: реакция глаз - спонтанная = 4; Звук =3; Давление=2; Нет=1; не испытано. Ориентация на вербальный ответ = 5; Сбит с толку=4; Слова=3; Звуки=2; Нет-1; Не испытано. Двигательная реакция: подчиняется командам = 6; Локализует=5; Нормальное сгибание=4; Аномальное сгибание=3; Расширение=2; Нет=1; Не испытано.
90 минут после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Quintiles, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adrian Hepner, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EGL-4104-C-1502

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться