Effekten og sikkerheten til Ryanodex® (EGL-4104) som adjuvant behandling hos pasienter med anstrengende heteslag (EHS)
Fase 2, enkeltsteds, åpen etikett, randomisert, 2-arms parallell studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Ryanodex® (EGL-4104) som adjuvansbehandling hos pasienter med anstrengende heteslag (EHS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil finne sted ved akuttmedisinske fasiliteter.
På grunn av den livstruende naturen til anstrengende heteslag (EHS), må rask vurdering for inkludering i studien og påfølgende umiddelbar behandling skje. Etter innledende triage og primær vurdering av et forsøksperson, bør forsøkspersonens baseline-status dokumenteres, og når en EHS-diagnose er oppnådd, vil SOC-behandling igangsettes umiddelbart, forsøkspersonen vil randomiseres til en av to behandlingsarmer (kun SOC eller SOC). pluss Ryanodex).
Pasienter vil forbli innlagt på sykehus i opptil 72 timer etter administrering av den første dosen av studiemedikamentet og implementert SOC og vil motta alle nødvendige støttetiltak inntil symptomene er løst.
Studievarighet: 72 timer
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner kan delta i studien hvis de har en rektalt kjernetemperatur på ≥ 40,0°C (104°F)
- Nylig historie eller mistenkt nyere historie (tidligere 24 timer) med å ha utført intens fysisk aktivitet (anstrengelsesaktivitet)
- Personen har et svekket bevissthetsnivå, noe som fremgår av en GCS-score < 13
- Personen har takykardi (puls ≥ 100 bpm)
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen er diagnostisert med eller mistenkt for å ha en akutt klinisk alvorlig infeksjon, som etter utrederens oppfatning kan øke pasientens risiko for å delta i studien og/eller kan svekke evnen til å utføre og/eller tolke studievurderinger.
- Personen har alvorlig hypertermi sekundært til en annen tilstand enn heteslag (f.eks. serotonergt syndrom, tyrotoksikose, feokromocytom eller hjerneblødning)
- Det er sannsynlighet for hodetraumer de siste 6 månedene, eller andre betydelige kardiovaskulære, lunge-, lever-, endokrine eller nyresykdommer som etter etterforskerens oppfatning kan øke pasientens risiko for å delta i studien og/eller kan svekke evnen. av å utføre og/eller tolke studievurderinger
- En kvinnelig person har en positiv graviditetstest (urin) eller tegn på aktiv amming
- Rapportert kjent bruk av potente CYP3A4-hemmere
- En kjent historie med allergi eller overfølsomhet overfor dantrolen
- En historie med kronisk og pågående assistert mekanisk ventilasjon før utbruddet av EHS via en etablert kunstig eller støttet luftvei (f.eks. for alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], øvre luftveissykdom, nedsatt luftveisfunksjon). Merk: Endotrakeal intubasjon og mekanisk ventilasjon som en del av støttende tiltak for behandling av EHS er tillatt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ryanodex
Ryanodex (dantrolennatrium) for injiserbar suspensjon administrert som en IV-bolus, i tillegg til standardbehandling (SOC).
|
Ryanodex vil bli administrert som et raskt IV-push som enkeltdoser på 2 mg/kg eller som 1 mg/kg.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard of Care only (SOC)
Kun Standard of Care (SOC) behandling, bestående av kroppskjøling og støttende tiltak implementert umiddelbart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som oppnår gjenoppretting av bevissthetsnivå definert som en Glasgow Coma Scale (GCS) GCS ≥ 13
Tidsramme: 90 minutter etter randomisering
|
Antall forsøkspersoner som oppnår en Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 13 ved eller før 90 minutter etter randomisering. Glasgow Coma Scale (GCS) er en pålitelig og objektiv måte å registrere det første og påfølgende bevissthetsnivået hos en person etter en hjerneskade. Utvalget av total GCS-score er 3 til 15, hvor en høyere GCS-score representerer et bedre resultat. Poengsummene til underskalaene summeres for å bestemme den totale poengsummen*. En GCS-score på 13-15 anses som mild bevissthetssvikt; en GCS-score på 9-12 anses som moderat bevissthetssvikt; og en GCS-score på 3-8 anses som alvorlig. *Underskalaer: Eyes Response -Spontan = 4; Å lyde =3; Til trykk=2; Ingen=1; ikke testet. Verbal respons-orientert=5; Forvirret=4; Ord=3; Lyder=2; Ingen-1; Ikke testet. Motorisk respons: Adlyder kommandoer=6; Lokaliserer=5; Normal fleksjon=4; Unormal fleksjon=3; Utvidelse=2; Ingen=1; Ikke testet. |
90 minutter etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Adrian Hepner, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Varmestresslidelser
- Slag
- Heteslag
- Solstikk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- Dantrolene
Andre studie-ID-numre
- EGL-4104-C-1502
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .