Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryanodex®:n (EGL-4104) teho ja turvallisuus adjuvanttihoitona potilailla, joilla on rasituslämpöhalvaus (EHS)

tiistai 8. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Vaihe 2, yksipaikkainen, avoin, satunnaistettu, 2-haarainen rinnakkaistutkimus Ryanodexin® (EGL-4104) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi adjuvanttihoitona potilailla, joilla on rasituslämpöhalvaus (EHS)

Tutkimus EGL-4104-C-1502 on vaiheen 2, yksipaikkainen, avoin, satunnaistettu, 2-haarainen rinnakkaistutkimus Ryanodexista suonensisäisesti (IV) annetun rasituslämpöhalvauksen (EHS) adjuvanttihoitoon nykyisen standardin mukaisesti. hoidosta (SOC). EHS:n hoitoon tarkoitettu SOC määritellään tehokkaaksi kehon jäähdytykseksi, joka tulee ottaa käyttöön mahdollisimman nopeasti rasituslämpöhalvauksen diagnoosin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan ensiapupalveluissa.

Rasituslämpöhalvauksen (EHS) hengenvaarallisen luonteen vuoksi on suoritettava nopea arviointi tutkimukseen sisällyttämiseksi ja sitä seuraava välitön hoito. Ensimmäisen tutkinnan ja potilaan ensisijaisen arvioinnin jälkeen potilaan lähtötilanne tulee dokumentoida, ja kun EHS-diagnoosi on saatu, SOC-hoito aloitetaan välittömästi, koehenkilö satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta (vain SOC tai SOC). plus Ryanodex).

Potilaat pysyvät sairaalahoidossa jopa 72 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja käyttöönotetun SOC:n antamisen jälkeen, ja he saavat kaikki tarvittavat tukitoimenpiteet oireiden häviämiseen saakka.

Opintojen kesto: 72 tuntia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos heidän peräsuolen kautta mitattu ruumiinlämpö on ≥ 40,0 °C (104 °F)
  • Viimeaikainen tai epäilty lähihistoria (entiset 24 tuntia) intensiivistä fyysistä toimintaa (rasitustoimintaa)
  • Koehenkilöllä on heikentynyt tajunnan taso, mikä näkyy GCS-pisteellä < 13
  • Potilaalla on takykardia (syke ≥ 100 bpm)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on diagnosoitu tai epäillään olevan akuutti kliinisesti vakava infektio, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan lisätä tutkittavan riskiä osallistua tutkimukseen ja/tai heikentää kykyä suorittaa ja/tai tulkita tutkimusarvioita.
  • Potilaalla on vakava hypertermia, joka johtuu muusta sairaudesta kuin lämpöhalvauksesta (esim. serotoniinioireyhtymä, tyrotoksikoosi, feokromosytooma tai aivoverenvuoto)
  • On todennäköistä päävamman saaminen viimeisen 6 kuukauden aikana tai muu merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, endokriininen tai munuaissairaus, joka voi tutkijan mielestä lisätä koehenkilön riskiä osallistua tutkimukseen ja/tai heikentää hänen kykyään. tutkimusarviointien suorittamisesta ja/tai tulkinnasta
  • Naispuolisella koehenkilöllä on positiivinen raskaustesti (virtsa) tai näyttöä aktiivisesta imettämisestä
  • Raportoitu voimakkaiden CYP3A4-estäjien tunnetusta käytöstä
  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys dantroleenille
  • Krooninen ja jatkuva avustettu mekaaninen ventilaatio ennen EHS:n puhkeamista vakiintuneiden keinotekoisten tai tuettujen hengitysteiden kautta (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], ylempien hengitysteiden sairaus, heikentynyt hengitystoiminta). Huomautus: Endotrakeaalinen intubaatio ja mekaaninen ventilaatio osana tukitoimenpiteitä EHS:n hoidossa ovat sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryanodex
Ryanodex (dantroleeninatrium) injektoitavaan suspensioon, joka annetaan IV-boluksena standardin hoitohoidon (SOC) lisäksi.
Lääke: Dantroleeninatrium injektiosuspensiota varten
Ryanodex annetaan nopeana laskimonsisäisenä työntönä kerta-annoksena 2 mg/kg tai 1 mg/kg.
Muut nimet:
  • Ryanodex; EGL-4104
Ei väliintuloa: Standard of Care Only (SOC)
Vain Standard of Care (SOC) -hoito, joka koostuu kehon viilennyksestä ja tukitoimenpiteistä, jotka toteutetaan välittömästi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat Glasgow Coma -asteikolla (GCS) määritellyn tietoisuustason palautumisen, GCS ≥ 13
Aikaikkuna: 90 minuuttia satunnaistamisen jälkeen

Koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat Glasgow Coma Scale (GCS) -asteikon ≥ 13 90 minuuttia satunnaistamisen jälkeen tai ennen sitä. Glasgow Coma Scale (GCS) on luotettava ja objektiivinen tapa rekisteröidä aivovamman jälkeinen tietoisuustaso ja sen jälkeinen taso. GCS-pistemäärän vaihteluväli on 3–15, jossa korkeampi GCS-pistemäärä edustaa parempaa tulosta. Ala-asteikkojen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän* määrittämiseksi. GCS-pisteitä 13-15 pidetään lievänä tajunnan heikkenemisenä; GCS-pisteiden 9-12 katsotaan olevan kohtalainen tajunnan heikkeneminen; ja GCS-pisteitä 3-8 pidetään vakavana.

*Aliasteikot: Silmien vaste -Spontaani=4; Ääni =3; Paine = 2; Ei mitään = 1; ei testattu. Sanallinen vastaus - Orientoitu = 5; hämmentynyt=4; Sanat=3; Äänet=2; Ei mitään - 1; Ei testattu. Moottorin vaste: Tottelee komentoja=6; Lokalisoi=5; Normaali taivutus = 4; Epänormaali taivutus = 3; Laajennus=2; Ei mitään = 1; Ei testattu.
90 minuuttia satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Adrian Hepner, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGL-4104-C-1502

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lämpöhalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa