- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02513095
Wirksamkeit und Sicherheit von Ryanodex® (EGL-4104) als adjuvante Behandlung bei Patienten mit Hitzeschlag durch Anstrengung (EHS)
Phase 2, offene, randomisierte, zweiarmige Parallelstudie an einem Standort zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ryanodex® (EGL-4104) als adjuvante Behandlung bei Patienten mit Hitzeschlag unter Belastung (EHS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in medizinischen Notfalleinrichtungen durchgeführt.
Aufgrund der lebensbedrohlichen Natur des Belastungshitzschlags (EHS) muss eine schnelle Beurteilung für die Aufnahme in die Studie und eine anschließende sofortige Behandlung erfolgen. Nach der ersten Triage und primären Beurteilung eines Probanden sollte der Ausgangsstatus des Probanden dokumentiert werden. Sobald eine EHS-Diagnose vorliegt, wird sofort mit der SOC-Behandlung begonnen und der Proband wird randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt (nur SOC oder SOC). plus Ryanodex).
Die Patienten bleiben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments und der implementierten SOC im Krankenhaus und erhalten bis zum Abklingen der Symptome alle notwendigen unterstützenden Maßnahmen.
Studiendauer: 72 Stunden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mecca, Saudi-Arabien
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden können in die Studie aufgenommen werden, wenn ihre rektal gemessene Körperkerntemperatur ≥ 40,0 °C (104 °F) beträgt.
- Aktuelle oder vermutete aktuelle Vorgeschichte (vor 24 Stunden) der Ausübung intensiver körperlicher Aktivität (Anstrengungsaktivität)
- Der Proband weist eine Bewusstseinsstörung auf, was durch einen GCS-Score < 13 belegt wird
- Die Person hat Tachykardie (Herzfrequenz ≥ 100 Schläge pro Minute).
Ausschlusskriterien:
- Bei dem Probanden wird eine akute klinisch schwere Infektion diagnostiziert oder es besteht der Verdacht darauf, dass sie eine akute, klinisch schwere Infektion hat, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko des Probanden für die Teilnahme an der Studie erhöhen und/oder die Fähigkeit zur Durchführung und/oder Interpretation von Studienbewertungen beeinträchtigen kann
- Die Person leidet an schwerer Hyperthermie als Folge einer anderen Erkrankung als eines Hitzschlags (z. B. Serotoninsyndrom, Thyreotoxikose, Phäochromozytom oder Gehirnblutung).
- Es besteht die Wahrscheinlichkeit eines Kopftraumas in den letzten 6 Monaten oder einer anderen schwerwiegenden Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, endokrinen oder Nierenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko des Probanden für die Teilnahme an der Studie erhöhen und/oder die Fähigkeit beeinträchtigen kann der Durchführung und/oder Interpretation von Studienbewertungen
- Eine weibliche Testperson hat einen positiven Schwangerschaftstest (Urin) oder Anzeichen einer aktiven Laktation
- Es wurde über die bekannte Verwendung starker CYP3A4-Inhibitoren berichtet
- Eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Dantrolen
- Eine Vorgeschichte chronischer und anhaltender unterstützter mechanischer Beatmung vor dem Einsetzen von EHS über einen etablierten künstlichen oder unterstützten Atemweg (z. B. bei schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung [COPD], Erkrankung der oberen Atemwege, beeinträchtigter Atemfunktion). Hinweis: Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung als unterstützende Maßnahmen zur Behandlung von EHS sind zulässig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ryanodex
Ryanodex (Dantrolen-Natrium) als injizierbare Suspension, verabreicht als intravenöser Bolus, zusätzlich zur Standardbehandlung (SOC).
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Ryanodex wird als schnelle intravenöse Injektion als Einzeldosis von 2 mg/kg oder 1 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Nur Standard of Care (SOC)
Nur Standard-of-Care-Behandlung (SOC), bestehend aus Körperkühlung und sofort umgesetzten unterstützenden Maßnahmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Probanden, die eine Wiederherstellung des Bewusstseinsniveaus erreichen, definiert als Glasgow Coma Scale (GCS) GCS ≥ 13
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Randomisierung
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Anzahl der Probanden, die 90 Minuten nach der Randomisierung oder davor eine Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 13 erreichen. Die Glasgow Coma Scale (GCS) ist eine zuverlässige und objektive Methode zur Erfassung des anfänglichen und nachfolgenden Bewusstseinszustands einer Person nach einer Hirnverletzung. Der Bereich des gesamten GCS-Scores liegt zwischen 3 und 15, wobei ein höherer GCS-Score ein besseres Ergebnis darstellt. Die Ergebnisse der Subskalen werden summiert, um den Gesamtscore* zu ermitteln. Ein GCS-Wert von 13–15 gilt als leichte Bewusstseinsstörung; ein GCS-Wert von 9–12 gilt als mäßige Bewusstseinsstörung; und ein GCS-Wert von 3–8 gilt als schwerwiegend. *Subskalen: Augenreaktion -Spontan=4; Erklingen =3; Zu Druck=2; Keine=1; nicht getestet. Verbale Reaktion – orientiert=5; Verwirrt=4; Wörter=3; Töne=2; Keine-1; Nicht getestet. Motorische Reaktion: Befolgt Befehle = 6; Lokalisiert=5; Normale Flexion=4; Abnormale Flexion=3; Erweiterung=2; Keine=1; Nicht getestet. |
90 Minuten nach der Randomisierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Adrian Hepner, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Hitzestressstörungen
- Streicheln
- Hitzschlag
- Sonnenstich
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Muskelrelaxantien, zentral
- Dantrolen
Andere Studien-ID-Nummern
- EGL-4104-C-1502
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Klinische Studien zur Dantrolen-Natrium zur Herstellung einer injizierbaren Suspension
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