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Wirksamkeit und Sicherheit von Ryanodex® (EGL-4104) als adjuvante Behandlung bei Patienten mit Hitzeschlag durch Anstrengung (EHS)

8. Juni 2021 aktualisiert von: Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Phase 2, offene, randomisierte, zweiarmige Parallelstudie an einem Standort zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ryanodex® (EGL-4104) als adjuvante Behandlung bei Patienten mit Hitzeschlag unter Belastung (EHS)

Bei der Studie EGL-4104-C-1502 handelt es sich um eine offene, randomisierte, zweiarmige Parallelstudie der Phase 2 an einem Standort mit Ryanodex zur adjuvanten Behandlung von Hitzeschlag unter Belastung (EHS), der nach aktuellem Standard intravenös (IV) verabreicht wird der Pflege (SOC). Unter SOC für die Behandlung von EHS versteht man eine wirksame Körperkühlung, die so schnell wie möglich nach der Diagnose eines Hitzeschlags unter Belastung umgesetzt werden sollte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in medizinischen Notfalleinrichtungen durchgeführt.

Aufgrund der lebensbedrohlichen Natur des Belastungshitzschlags (EHS) muss eine schnelle Beurteilung für die Aufnahme in die Studie und eine anschließende sofortige Behandlung erfolgen. Nach der ersten Triage und primären Beurteilung eines Probanden sollte der Ausgangsstatus des Probanden dokumentiert werden. Sobald eine EHS-Diagnose vorliegt, wird sofort mit der SOC-Behandlung begonnen und der Proband wird randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt (nur SOC oder SOC). plus Ryanodex).

Die Patienten bleiben bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments und der implementierten SOC im Krankenhaus und erhalten bis zum Abklingen der Symptome alle notwendigen unterstützenden Maßnahmen.

Studiendauer: 72 Stunden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden können in die Studie aufgenommen werden, wenn ihre rektal gemessene Körperkerntemperatur ≥ 40,0 °C (104 °F) beträgt.
  • Aktuelle oder vermutete aktuelle Vorgeschichte (vor 24 Stunden) der Ausübung intensiver körperlicher Aktivität (Anstrengungsaktivität)
  • Der Proband weist eine Bewusstseinsstörung auf, was durch einen GCS-Score < 13 belegt wird
  • Die Person hat Tachykardie (Herzfrequenz ≥ 100 Schläge pro Minute).

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Probanden wird eine akute klinisch schwere Infektion diagnostiziert oder es besteht der Verdacht darauf, dass sie eine akute, klinisch schwere Infektion hat, die nach Ansicht des Prüfers das Risiko des Probanden für die Teilnahme an der Studie erhöhen und/oder die Fähigkeit zur Durchführung und/oder Interpretation von Studienbewertungen beeinträchtigen kann
  • Die Person leidet an schwerer Hyperthermie als Folge einer anderen Erkrankung als eines Hitzschlags (z. B. Serotoninsyndrom, Thyreotoxikose, Phäochromozytom oder Gehirnblutung).
  • Es besteht die Wahrscheinlichkeit eines Kopftraumas in den letzten 6 Monaten oder einer anderen schwerwiegenden Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, endokrinen oder Nierenerkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko des Probanden für die Teilnahme an der Studie erhöhen und/oder die Fähigkeit beeinträchtigen kann der Durchführung und/oder Interpretation von Studienbewertungen
  • Eine weibliche Testperson hat einen positiven Schwangerschaftstest (Urin) oder Anzeichen einer aktiven Laktation
  • Es wurde über die bekannte Verwendung starker CYP3A4-Inhibitoren berichtet
  • Eine bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Dantrolen
  • Eine Vorgeschichte chronischer und anhaltender unterstützter mechanischer Beatmung vor dem Einsetzen von EHS über einen etablierten künstlichen oder unterstützten Atemweg (z. B. bei schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung [COPD], Erkrankung der oberen Atemwege, beeinträchtigter Atemfunktion). Hinweis: Endotracheale Intubation und mechanische Beatmung als unterstützende Maßnahmen zur Behandlung von EHS sind zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ryanodex
Ryanodex (Dantrolen-Natrium) als injizierbare Suspension, verabreicht als intravenöser Bolus, zusätzlich zur Standardbehandlung (SOC).
Ryanodex wird als schnelle intravenöse Injektion als Einzeldosis von 2 mg/kg oder 1 mg/kg verabreicht.
Andere Namen:
  • Ryanodex; EGL-4104
Kein Eingriff: Nur Standard of Care (SOC)
Nur Standard-of-Care-Behandlung (SOC), bestehend aus Körperkühlung und sofort umgesetzten unterstützenden Maßnahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die eine Wiederherstellung des Bewusstseinsniveaus erreichen, definiert als Glasgow Coma Scale (GCS) GCS ≥ 13
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Randomisierung

Anzahl der Probanden, die 90 Minuten nach der Randomisierung oder davor eine Glasgow Coma Scale (GCS) ≥ 13 erreichen. Die Glasgow Coma Scale (GCS) ist eine zuverlässige und objektive Methode zur Erfassung des anfänglichen und nachfolgenden Bewusstseinszustands einer Person nach einer Hirnverletzung. Der Bereich des gesamten GCS-Scores liegt zwischen 3 und 15, wobei ein höherer GCS-Score ein besseres Ergebnis darstellt. Die Ergebnisse der Subskalen werden summiert, um den Gesamtscore* zu ermitteln. Ein GCS-Wert von 13–15 gilt als leichte Bewusstseinsstörung; ein GCS-Wert von 9–12 gilt als mäßige Bewusstseinsstörung; und ein GCS-Wert von 3–8 gilt als schwerwiegend.

*Subskalen: Augenreaktion -Spontan=4; Erklingen =3; Zu Druck=2; Keine=1; nicht getestet. Verbale Reaktion – orientiert=5; Verwirrt=4; Wörter=3; Töne=2; Keine-1; Nicht getestet. Motorische Reaktion: Befolgt Befehle = 6; Lokalisiert=5; Normale Flexion=4; Abnormale Flexion=3; Erweiterung=2; Keine=1; Nicht getestet.

90 Minuten nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Adrian Hepner, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dantrolen-Natrium zur Herstellung einer injizierbaren Suspension

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