Eficacia y seguridad de Ryanodex® (EGL-4104) como tratamiento adyuvante en sujetos con golpe de calor por esfuerzo (EHS)
Estudio de fase 2, de un solo sitio, abierto, aleatorizado, paralelo de 2 brazos para evaluar la eficacia y seguridad de Ryanodex® (EGL-4104) como tratamiento adyuvante en sujetos con golpe de calor por esfuerzo (EHS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en instalaciones médicas de emergencia.
Debido a la naturaleza potencialmente mortal del golpe de calor por esfuerzo (EHS), debe realizarse una evaluación rápida para su inclusión en el estudio y el tratamiento inmediato posterior. Después de la clasificación inicial y la evaluación primaria de un sujeto, se debe documentar el estado inicial del sujeto y, una vez que se obtiene un diagnóstico de EHS, se iniciará el tratamiento SOC de inmediato, el sujeto se aleatorizará a uno de los dos brazos de tratamiento (solo SOC o SOC más Ryanodex).
Los pacientes permanecerán hospitalizados hasta 72 horas después de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio y el SOC implementado y recibirán todas las medidas de apoyo necesarias hasta la resolución de los síntomas.
Duración del estudio: 72 horas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mecca, Arabia Saudita
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos pueden ingresar en el estudio si tienen una temperatura corporal central obtenida por vía rectal de ≥ 40,0 °C (104 °F)
- Antecedentes recientes o sospecha de antecedentes recientes (24 horas previas) de realización de actividad física intensa (actividad de esfuerzo)
- El sujeto tiene un nivel de conciencia alterado como lo demuestra una puntuación GCS < 13
- El sujeto tiene taquicardia (frecuencia cardíaca ≥ 100 lpm)
Criterio de exclusión:
- Al sujeto se le diagnostica o se sospecha que tiene una infección aguda clínicamente grave que, en opinión del investigador, puede aumentar el riesgo del sujeto para participar en el estudio y/o puede afectar la capacidad de realizar y/o interpretar las evaluaciones del estudio.
- El sujeto tiene hipertermia grave secundaria a una afección distinta del golpe de calor (p. ej., síndrome serotoninérgico, tirotoxicosis, feocromocitoma o hemorragia cerebral)
- Existe probabilidad de traumatismo craneoencefálico en los últimos 6 meses u otra enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, endocrina o renal significativa que, en opinión del investigador, puede aumentar el riesgo del sujeto para participar en el estudio y/o puede afectar la capacidad de realizar y/o interpretar las evaluaciones del estudio
- Un sujeto femenino tiene una prueba de embarazo positiva (orina) o evidencia de lactancia activa
- Uso conocido informado de inhibidores potentes de CYP3A4
- Antecedentes conocidos de alergia o hipersensibilidad al dantroleno.
- Un historial de ventilación mecánica asistida crónica y en curso antes del inicio de EHS a través de una vía aérea asistida o artificial establecida (p. Nota: Se permiten la intubación endotraqueal y la ventilación mecánica como parte de las medidas de apoyo para el tratamiento de EHS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ryanodex
Ryanodex (dantroleno sódico) para suspensión inyectable administrado como bolo intravenoso, además del tratamiento estándar (SOC).
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Ryanodex se administrará como un bolo intravenoso rápido en una dosis única de 2 mg/kg o de 1 mg/kg.
Otros nombres:
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Sin intervención: Atención estándar únicamente (SOC)
Solo tratamiento estándar de atención (SOC), que consiste en enfriamiento corporal y medidas de apoyo implementadas de inmediato.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos que lograron la recuperación del nivel de conciencia definido como una escala de coma de Glasgow (GCS) GCS ≥ 13
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la aleatorización
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Número de sujetos que lograron una escala de coma de Glasgow (GCS) ≥ 13 en o antes de los 90 minutos posteriores a la aleatorización. La escala de coma de Glasgow (GCS) es una forma fiable y objetiva de registrar el nivel de conciencia inicial y posterior de una persona después de una lesión cerebral. El rango de puntuación total de GCS es de 3 a 15, donde una puntuación de GCS más alta representa un mejor resultado. Las puntuaciones de las subescalas se suman para determinar la puntuación total*. Una puntuación GCS de 13-15 se considera Deterioro leve de la conciencia; una puntuación GCS de 9-12 se considera deterioro moderado de la conciencia; y una puntuación GCS de 3-8 se considera grave. *Subescalas: Respuesta de los Ojos - Espontánea=4; Sonar =3; A Presión=2; Ninguno=1; no probado. Orientado a la Respuesta Verbal=5; Confundido=4; Palabras=3; Sonidos=2; Ninguno-1; No probado. Respuesta Motora: Obedece Órdenes=6; Localiza=5; Flexión Normal=4; Flexión anormal=3; Extensión=2; Ninguno=1; No probado. |
90 minutos después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Adrian Hepner, MD, Eagle Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trastornos de estrés por calor
- Carrera
- Golpe de calor
- Insolación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Dantroleno
Otros números de identificación del estudio
- EGL-4104-C-1502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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