小児NAFLDの食事療法研究 (DTS)

包含基準:

• 11 歳から 16 歳までの少年。
• NAFLDと一致する臨床歴。
• 生検で証明されたNAFLD
• MRI 測定による肝臓プロトン密度脂肪率 ≥10%
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≥ 45 u/L
• 病歴や組織学的評価による他の肝疾患の証拠はない。
• 親または法定後見人からの書面によるインフォームドコンセント。
• 児童または青少年からの書面による同意。

除外基準:

除外は性別、人種、民族に基づくものではありません。 以下の症状の既往歴がある参加者、または研究者らの意見によると、参加することが安全ではないその他の健康上の問題がある参加者は、研究から除外されます。

• 重大なアルコール摂取歴（アルコール使用障害識別テスト[AUDIT]）、またはアルコール摂取量を定量化できない
• 過去 1 年間における脂肪肝または脂肪性肝炎を引き起こすことが知られている薬剤の慢性使用（連続 2 週間以上）。
• ベースラインから120日以内の他の既知の肝毒素の使用
• スクリーニング前の1年間の完全非経口栄養法（TPN）の使用歴
• 肥満手術の病歴または研究期間中に肥満手術を受ける予定のある患者
• 重度のうつ病
• プロトコールへの参加時に以下の血液学的、生化学的、血清学的基準のいずれかに該当する非代償性肝疾患：
• ヘモグロビン < 10 g/dL
• 白血球 < 3,500 細胞/mm
• 好中球数 < 1,500 細胞/血液 mm3
• 血小板 < 130,000 細胞/血液 mm3
• 直接ビリルビン > 1.0 mg/dL
• 総ビリルビン > 3 mg/dL
• アルブミン < 3.2 g/dL
• 国際正規化比率 (INR) > 1.4
• 他の慢性肝疾患の証拠
• 現在臨床試験に参加している小児、または過去60日以内に治験薬もしくはNAFLD/NASHの治療を目的とした薬剤の投与を受けた小児
• MRI の禁忌、例: 目の金属、埋め込み型電子機器、動脈瘤クリップ、ペースメーカー、人工内耳
• 体重がスキャナーテーブルの制限を超えているか、胴囲がスキャナーのボア直径を超えているため、MRI検査を受けられない、または完了できない
• -治験実施計画書に従うことができない、または従う意思がない被験者、または治験責任医師の判断で、遵守を妨げたり研究の完了を妨げる可能性のあるその他の症状を抱えている被験者
• 5 人以上の家族
• インフォームドコンセントの不履行