Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dietní léčby dětské NAFLD (DTS)

16. ledna 2020 aktualizováno: Jeffrey B. Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Randomizovaná, kontrolovaná studie dietní léčby pediatrické NAFLD

Toto je výzkumem zahájená studie, která se provádí ve stejném počtu na dvou místech, University of California, San Diego (UC San Diego) a Emory University (EU). Účelem této studie je porozumět potenciálu nízkosacharidové diety pro léčbu nealkoholické ztučnění jater (NAFLD) u dětí. Čtyřicet chlapců s NAFLD bude náhodně rozděleno buď do intervenční skupiny, nebo do skupiny pro kontrolu obvyklé stravy. Intervencí bude nízkosacharidová dieta po dobu 8 týdnů. Účinek této dietní změny bude hodnocen pomocí pokročilého testování magnetickou rezonancí (MRI) k měření jaterního tuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapci ve věku 11-16 let včetně.
  • Klinická anamnéza v souladu s NAFLD.
  • Biopticky ověřená NAFLD
  • MRI naměřená jaterní protonová hustota tuku frakce ≥10 %
  • alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 45 u/l
  • Klinická anamnéza nebo histologické vyšetření neprokázaly žádné jiné jaterní onemocnění.
  • Písemný informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce.
  • Písemný informovaný souhlas dítěte nebo dospívajícího.

Kritéria vyloučení:

Vyloučení nebudou založena na pohlaví, rase nebo etnickém původu. Účastníci se současnou anamnézou následujících stavů nebo jakýchkoli jiných zdravotních problémů, pro které není bezpečné účastnit se názoru zkoušejících, budou ze studie vyloučeni:

  • Anamnéza významného příjmu alkoholu (test identifikace poruch užívání alkoholu [AUDIT]) nebo neschopnost kvantifikovat spotřebu alkoholu
  • Chronické užívání (více než 2 po sobě jdoucí týdny) léků, o nichž je známo, že způsobují steatózu jater nebo steatohepatitidu v posledním roce.
  • Použití jiných známých hepatotoxinů do 120 dnů od výchozího stavu
  • Anamnéza užívání totální parenterální výživy (TPN) v roce před screeningem
  • Anamnéza bariatrické operace nebo plánování bariatrické operace během trvání studie
  • Výrazná deprese
  • Nekompenzované onemocnění jater s kterýmkoli z následujících hematologických, biochemických a sérologických kritérií při vstupu do protokolu:
  • Hemoglobin < 10 g/dl
  • Počet bílých krvinek < 3 500 buněk/mm
  • Počet neutrofilů < 1 500 buněk/mm3 krve
  • Krevní destičky < 130 000 buněk/mm3 krve
  • Přímý bilirubin > 1,0 mg/dl
  • Celkový bilirubin > 3 mg/dl
  • Albumin < 3,2 g/dl
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) > 1,4
  • Důkazy o jiném chronickém onemocnění jater
  • Děti, které jsou v současné době zařazeny do klinické studie nebo které v posledních 60 dnech dostaly zkoumaný studovaný lék nebo lék se záměrem léčit NAFLD/NASH
  • Kontraindikace MRI, např. kov v očích, implantovaná elektronická zařízení, svorky na aneuryzma, kardiostimulátor, kochleární implantáty
  • Nelze podstoupit nebo dokončit vyšetření magnetickou rezonancí, protože tělesná hmotnost přesahuje limit skeneru nebo obvod přesahuje průměr otvoru skeneru
  • Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny dodržovat protokol nebo mají jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil dodržování nebo bránil dokončení studie
  • Rodiny s > 5 jednotlivci
  • Neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Úprava stravy
Dieta s nízkým obsahem volného cukru
Jiný: Úprava stravy
Intervence je modifikací obvyklého jídelníčku rodiny s nízkosacharidovou verzí stravy.
Žádný zásah: Pozorovací rameno
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta jaterního tuku měřená magnetickou rezonancí (MRI) v intervenční skupině ve srovnání se změnou v kontrolní skupině
Časové okno: Měření prováděná na začátku a v týdnu 8.
Hlavním cílem této randomizované a kontrolované pilotní studie je vyhodnotit, zda 8 týdnů diety s nízkým přidaným cukrem (<3 %) u chlapců s NAFLD změní % tuku v játrech měřeno MRI.
Měření prováděná na začátku a v týdnu 8.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna alaninaminotransferázy (ALT) od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Měření prováděná na začátku a v týdnu 8
Měření prováděná na začátku a v týdnu 8
Změna aspartátaminotransferázy (AST) od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Měření prováděná na začátku a v týdnu 8
Měření prováděná na začátku a v týdnu 8
Změna gama-glutamyltranspeptidázy (GGT) od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Měření prováděná na začátku a v týdnu 8
Měření prováděná na začátku a v týdnu 8
Změna inzulinu od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Měření prováděná na začátku a v týdnu 8
Měření prováděná na začátku a v týdnu 8
Změna v hodnocení modelu homeostázy – inzulinová rezistence (HOMA-IR) od výchozího stavu do 8. týdne
Časové okno: Měření prováděná na začátku a v týdnu 8
HOMA-IR byla vypočtena následovně: inzulín nalačno (µU/ml) x glukóza nalačno (nmol/l)/22,5
Měření prováděná na začátku a v týdnu 8
Změna triglyceridů od výchozího stavu do týdne 8
Časové okno: Měření prováděná na začátku a v týdnu 8
Měření prováděná na začátku a v týdnu 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

Emory University
Nutrition Science Initiative

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

31. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-4405

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje účastníků budou zpřístupněny na základě ad hoc žádostí v dobré víře a dobré víře. Vhodnost každé žádosti, bude-li v souladu se souhlasem Institutional Review Board (IRB), bude určena pouze v případě kladného hlasování většiny výboru složeného z každého řešitele konsorcia a poskytovatele grantu. Data budou zpřístupněna s podepsanou dohodou o přístupu.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úprava stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit