Estudo de tratamento dietético de DHGNA pediátrica (DTS)
16 de janeiro de 2020 atualizado por: Jeffrey B. Schwimmer, MD, University of California, San Diego
Estudo randomizado e controlado de tratamento dietético de DHGNA pediátrica
Este é um estudo iniciado pelo investigador sendo conduzido em números iguais em dois locais, Universidade da Califórnia, San Diego (UC San Diego) e Universidade Emory (UE).
O objetivo deste estudo é entender o potencial de uma dieta com baixo teor de açúcar para o tratamento da doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) em crianças.
Quarenta meninos com NAFLD serão aleatoriamente designados para um grupo de intervenção ou um grupo de controle de dieta habitual.
A intervenção será uma dieta pobre em açúcar por um período de 8 semanas.
O efeito dessa mudança na dieta será avaliado por meio de exames avançados de ressonância magnética (MRI) para medir a gordura hepática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninos de 11 a 16 anos inclusive.
- História clínica compatível com DHGNA.
- DHGNA comprovada por biópsia
- A ressonância magnética mediu a fração de gordura da densidade de prótons do fígado ≥10%
- alanina aminotransferase (ALT) ≥ 45 u/L
- Nenhuma evidência de qualquer outra doença hepática pela história clínica ou avaliação histológica.
- Consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal.
- Consentimento informado por escrito da criança ou adolescente.
Critério de exclusão:
As exclusões não serão baseadas em gênero, raça ou etnia. Os participantes com um histórico atual das seguintes condições ou quaisquer outros problemas de saúde que os tornem inseguros para participar na opinião dos investigadores serão excluídos do estudo:
- Histórico de ingestão significativa de álcool (Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool [AUDIT]) ou incapacidade de quantificar o consumo de álcool
- Uso crônico (mais de 2 semanas consecutivas) de medicamentos conhecidos por causar esteatose hepática ou esteato-hepatite no último ano.
- O uso de outras hepatotoxinas conhecidas dentro de 120 dias da linha de base
- Histórico de uso de nutrição parenteral total (NPT) no ano anterior à triagem
- História de cirurgia bariátrica ou planejamento para se submeter a cirurgia bariátrica durante a duração do estudo
- depressão significativa
- Doença hepática não compensada com qualquer um dos seguintes critérios hematológicos, bioquímicos e sorológicos na entrada no protocolo:
- Hemoglobina < 10 g/dL
- Glóbulos brancos < 3.500 células/mm
- Contagem de neutrófilos < 1.500 células/mm3 de sangue
- Plaquetas < 130.000 células/mm3 de sangue
- Bilirrubina direta > 1,0 mg/dL
- Bilirrubina total > 3 mg/dL
- Albumina < 3,2 g/dL
- Razão normalizada internacional (INR) > 1,4
- Evidência de outra doença hepática crônica
- Crianças que estão atualmente inscritas em um estudo clínico ou que receberam um medicamento em estudo experimental ou um medicamento com a intenção de tratar NAFLD/NASH nos últimos 60 dias
- Contra-indicações para ressonância magnética, por ex. metal nos olhos, dispositivos eletrônicos implantados, clipes de aneurisma, marca-passo, implantes cocleares
- Incapaz de fazer ou concluir o exame de ressonância magnética devido ao peso corporal exceder o limite da mesa do scanner ou circunferência excedendo o diâmetro interno do scanner
- Indivíduos que não são capazes ou não desejam cumprir o protocolo ou têm qualquer outra condição que impeça o cumprimento ou a conclusão do estudo, na opinião do investigador
- Famílias com > 5 indivíduos
- Falha em dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Modificação dietética
Dieta com baixo teor de açúcar livre
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A intervenção é uma modificação da dieta habitual da família com uma versão de baixo teor de açúcar de sua dieta.
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Sem intervenção: Braço observacional
Padrão de atendimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na porcentagem de gordura do fígado medida por ressonância magnética (MRI) no grupo de intervenção em comparação com a alteração no grupo de controle
Prazo: Medições feitas no início e na semana 8.
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O principal objetivo deste estudo piloto randomizado e controlado é avaliar se 8 semanas de uma dieta com baixo teor de açúcar adicionado (<3%) em meninos com DHGNA alterará a porcentagem de gordura hepática medida por ressonância magnética.
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Medições feitas no início e na semana 8.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Alanina Aminotransferase (ALT) desde o início até a semana 8
Prazo: Medições feitas no início e na semana 8
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Medições feitas no início e na semana 8
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Alteração na aspartato aminotransferase (AST) desde o início até a semana 8
Prazo: Medições feitas no início e na semana 8
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Medições feitas no início e na semana 8
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Alteração na gama-glutamil transpeptidase (GGT) desde o início até a semana 8
Prazo: Medições feitas no início e na semana 8
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Medições feitas no início e na semana 8
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Alteração na insulina desde o início até a semana 8
Prazo: Medições feitas no início e na semana 8
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Medições feitas no início e na semana 8
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Mudança na Avaliação do Modelo de Homeostase - Resistência à Insulina (HOMA-IR) Desde o Início até a Semana 8
Prazo: Medições feitas no início e na semana 8
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O HOMA-IR foi calculado da seguinte forma: insulina em jejum (µU/mL) x glicose em jejum (nmol/L)/22,5
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Medições feitas no início e na semana 8
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Alteração nos triglicerídeos desde o início até a semana 8
Prazo: Medições feitas no início e na semana 8
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Medições feitas no início e na semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schwimmer JB, Deutsch R, Rauch JB, Behling C, Newbury R, Lavine JE. Obesity, insulin resistance, and other clinicopathological correlates of pediatric nonalcoholic fatty liver disease. J Pediatr. 2003 Oct;143(4):500-5. doi: 10.1067/S0022-3476(03)00325-1.
- Schwimmer JB, Pardee PE, Lavine JE, Blumkin AK, Cook S. Cardiovascular risk factors and the metabolic syndrome in pediatric nonalcoholic fatty liver disease. Circulation. 2008 Jul 15;118(3):277-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.739920. Epub 2008 Jun 30.
- Schwimmer JB, Deutsch R, Kahen T, Lavine JE, Stanley C, Behling C. Prevalence of fatty liver in children and adolescents. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1388-93. doi: 10.1542/peds.2006-1212.
- Jin R, Le NA, Liu S, Farkas Epperson M, Ziegler TR, Welsh JA, Jones DP, McClain CJ, Vos MB. Children with NAFLD are more sensitive to the adverse metabolic effects of fructose beverages than children without NAFLD. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jul;97(7):E1088-98. doi: 10.1210/jc.2012-1370. Epub 2012 Apr 27.
- Jin R, Welsh JA, Le NA, Holzberg J, Sharma P, Martin DR, Vos MB. Dietary fructose reduction improves markers of cardiovascular disease risk in Hispanic-American adolescents with NAFLD. Nutrients. 2014 Aug 8;6(8):3187-201. doi: 10.3390/nu6083187.
- Schwimmer JB, Middleton MS, Behling C, Newton KP, Awai HI, Paiz MN, Lam J, Hooker JC, Hamilton G, Fontanesi J, Sirlin CB. Magnetic resonance imaging and liver histology as biomarkers of hepatic steatosis in children with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2015 Jun;61(6):1887-95. doi: 10.1002/hep.27666. Epub 2015 Feb 5.
- Jin R, Vos MB. Fructose and liver function--is this behind nonalcoholic liver disease? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Sep;18(5):490-5. doi: 10.1097/MCO.0000000000000203.
- Cohen CC, Li KW, Alazraki AL, Beysen C, Carrier CA, Cleeton RL, Dandan M, Figueroa J, Knight-Scott J, Knott CJ, Newton KP, Nyangau EM, Sirlin CB, Ugalde-Nicalo PA, Welsh JA, Hellerstein MK, Schwimmer JB, Vos MB. Dietary sugar restriction reduces hepatic de novo lipogenesis in adolescent boys with fatty liver disease. J Clin Invest. 2021 Dec 15;131(24):e150996. doi: 10.1172/JCI150996.
- Schwimmer JB, Ugalde-Nicalo P, Welsh JA, Angeles JE, Cordero M, Harlow KE, Alazraki A, Durelle J, Knight-Scott J, Newton KP, Cleeton R, Knott C, Konomi J, Middleton MS, Travers C, Sirlin CB, Hernandez A, Sekkarie A, McCracken C, Vos MB. Effect of a Low Free Sugar Diet vs Usual Diet on Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Adolescent Boys: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):256-265. doi: 10.1001/jama.2018.20579. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 6;322(5):469.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-4405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes não identificados serão disponibilizados em resposta a solicitações ad hoc de boa-fé e boa-fé.
A adequação de cada solicitação, se consistente com a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB), será determinada apenas no caso de voto favorável da maioria de um comitê composto por cada investigador do consórcio e o Outorgante.
Os dados serão disponibilizados com um acordo de acesso assinado.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .