Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dietetycznego leczenia NAFLD u dzieci (DTS)

16 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Jeffrey B. Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Randomizowane, kontrolowane badanie dietetyczne leczenia NAFLD u dzieci

Jest to badanie zainicjowane przez badaczy, prowadzone w równej liczbie w dwóch ośrodkach: Uniwersytecie Kalifornijskim w San Diego (UC San Diego) i Uniwersytecie Emory (UE). Celem tego badania jest zrozumienie potencjału diety niskocukrowej w leczeniu niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) u dzieci. Czterdziestu chłopców z NAFLD zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej stosującej nawykową dietę. Interwencją będzie dieta niskocukrowa przez okres 8 tygodni. Efekt tej zmiany w diecie zostanie oceniony za pomocą zaawansowanego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu pomiaru zawartości tłuszczu w wątrobie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy w wieku 11-16 lat włącznie.
  • Wywiad kliniczny zgodny z NAFLD.
  • NAFLD potwierdzony biopsją
  • MRI zmierzona Gęstość protonów wątroby Frakcja tłuszczu ≥10%
  • aminotransferaza alaninowa (ALT) ≥ 45 u/l
  • Brak dowodów na jakąkolwiek inną chorobę wątroby na podstawie wywiadu klinicznego lub oceny histologicznej.
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego.
  • Pisemna świadoma zgoda dziecka lub nastolatka.

Kryteria wyłączenia:

Wyłączenia nie będą oparte na płci, rasie ani pochodzeniu etnicznym. Uczestnicy z aktualną historią następujących schorzeń lub innych problemów zdrowotnych, które w opinii badaczy sprawiają, że udział w nich jest niebezpieczny, zostaną wykluczeni z badania:

  • Historia znacznego spożycia alkoholu (test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu [AUDIT]) lub niezdolność do ilościowego określenia spożycia alkoholu
  • Przewlekłe stosowanie (więcej niż 2 kolejne tygodnie) leków, o których wiadomo, że powodują stłuszczenie wątroby lub stłuszczeniowe zapalenie wątroby w ciągu ostatniego roku.
  • Stosowanie innych znanych hepatotoksyn w ciągu 120 dni od wartości początkowej
  • Historia stosowania całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN) w roku poprzedzającym badanie przesiewowe
  • Historia operacji bariatrycznej lub planowanie operacji bariatrycznej w czasie trwania badania
  • Znaczna depresja
  • Niewyrównana choroba wątroby spełniająca jedno z poniższych kryteriów hematologicznych, biochemicznych i serologicznych w momencie włączenia do protokołu:
  • Hemoglobina < 10 g/dl
  • Białe krwinki < 3500 komórek/mm
  • Liczba neutrofili < 1500 komórek/mm3 krwi
  • Płytki krwi < 130 000 komórek/mm3 krwi
  • Bilirubina bezpośrednia > 1,0 mg/dl
  • Bilirubina całkowita > 3 mg/dl
  • Albumina < 3,2 g/dl
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) > 1,4
  • Dowody innej przewlekłej choroby wątroby
  • Dzieci, które są obecnie włączone do badania klinicznego lub otrzymały badany lek lub lek z zamiarem leczenia NAFLD/NASH w ciągu ostatnich 60 dni
  • Przeciwwskazania do MRI, m.in. metal w oczach, wszczepione urządzenia elektroniczne, zaciski do tętniaka, rozrusznik serca, implanty ślimakowe
  • Nie można wykonać lub ukończyć badania MRI z powodu masy ciała przekraczającej limit stołu skanera lub obwodu przekraczającego średnicę otworu skanera
  • Osoby, które nie są w stanie lub nie chcą zastosować się do protokołu lub mają inne warunki, które w opinii badacza mogłyby utrudniać przestrzeganie lub utrudniać ukończenie badania
  • Rodziny składające się z > 5 osób
  • Brak wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Modyfikacja diety
Dieta o niskiej zawartości cukru
Inny: Modyfikacja diety
Interwencja polega na modyfikacji zwykłej diety rodziny na niskocukrową wersję diety.
Brak interwencji: Ramię Obserwacyjne
Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu w wątrobie mierzonej metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w grupie interwencyjnej w porównaniu ze zmianą w grupie kontrolnej
Ramy czasowe: Pomiary wykonane na początku badania i w 8. tygodniu.
Głównym celem tego randomizowanego i kontrolowanego badania pilotażowego jest ocena, czy 8 tygodni diety o niskiej zawartości cukru dodanego (<3%) u chłopców z NAFLD zmieni % tłuszczu w wątrobie mierzonego metodą MRI.
Pomiary wykonane na początku badania i w 8. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Pomiary wykonane na początku badania i w 8. tygodniu
Pomiary wykonane na początku badania i w 8. tygodniu
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Pomiary wykonane na początku badania i w 8. tygodniu
Pomiary wykonane na początku badania i w 8. tygodniu
Zmiana aktywności transpeptydazy gamma-glutamylowej (GGT) od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Pomiary wykonane na początku badania i w 8. tygodniu
Pomiary wykonane na początku badania i w 8. tygodniu
Zmiana insuliny od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Pomiary wykonane na początku badania i w 8. tygodniu
Pomiary wykonane na początku badania i w 8. tygodniu
Zmiana w ocenie modelu homeostazy — insulinooporność (HOMA-IR) od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Pomiary wykonane na początku badania i w 8. tygodniu
HOMA-IR obliczono w następujący sposób: insulina na czczo (µU/ml) x glukoza na czczo (nmol/l)/22,5
Pomiary wykonane na początku badania i w 8. tygodniu
Zmiana trójglicerydów od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Pomiary wykonane na początku badania i w 8. tygodniu
Pomiary wykonane na początku badania i w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

Emory University
Nutrition Science Initiative

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-4405

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną udostępnione w odpowiedzi na wnioski ad hoc złożone w dobrej wierze iw dobrej wierze. Odpowiedniość każdego wniosku, jeśli jest zgodna z zatwierdzeniem Institutional Review Board (IRB), zostanie określona wyłącznie w przypadku pozytywnego głosowania większością głosów komisji składającej się z każdego badacza konsorcjum i Grantodawcy. Udostępnienie danych nastąpi po podpisaniu umowy o dostęp.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Modyfikacja diety

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj