Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dietary Treatment Study of Pediatric NAFLD (DTS)

16 januari 2020 uppdaterad av: Jeffrey B. Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Randomiserad, kontrollerad dietbehandlingsstudie av pediatrisk NAFLD

Detta är en forskarinitierad studie som genomförs i lika antal på två platser, University of California, San Diego (UC San Diego) och Emory University (EU). Syftet med denna studie är att förstå potentialen hos en lågsockerdiet för behandling av alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD) hos barn. Fyrtio pojkar med NAFLD kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en interventionsgrupp eller en vanlig dietkontrollgrupp. Interventionen kommer att vara en lågsockerdiet under en period av 8 veckor. Effekten av denna kostförändring kommer att bedömas med hjälp av avancerad magnetisk resonanstomografi (MRI)-testning för att mäta leverfett.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pojkar i åldern 11-16 år inklusive.
  • Klinisk historia överensstämmer med NAFLD.
  • Biopsibeprövad NAFLD
  • MRT uppmätt leverprotondensitet fettfraktion ≥10 %
  • alaninaminotransferas (ALT) ≥ 45 u/L
  • Inga bevis för någon annan leversjukdom genom klinisk historia eller histologisk utvärdering.
  • Skriftligt informerat samtycke från förälder eller vårdnadshavare.
  • Skriftligt informerat samtycke från barnet eller ungdomen.

Exklusions kriterier:

Uteslutningar kommer inte att baseras på kön, ras eller etnicitet. Deltagare med en aktuell historia av följande tillstånd eller andra hälsoproblem som gör det osäkert för dem att delta enligt utredarnas åsikt kommer att uteslutas från studien:

  • Historik av betydande alkoholintag (Alcohol Use Disorders Identification Test [AUDIT]) eller oförmåga att kvantifiera alkoholkonsumtion
  • Kronisk användning (mer än 2 veckor i följd) av läkemedel som är kända för att orsaka leversteatos eller steatohepatit under det senaste året.
  • Användning av andra kända hepatotoxiner inom 120 dagar efter baslinjen
  • Historik om total parenteral nutrition (TPN) användning under året före screening
  • Historik om överviktskirurgi eller planerar att genomgå överviktskirurgi under studietiden
  • Betydande depression
  • Icke-kompenserad leversjukdom med något av följande hematologiska, biokemiska och serologiska kriterier vid inträde i protokollet:
  • Hemoglobin < 10 g/dL
  • Vita blodkroppar < 3 500 celler/mm
  • Neutrofilantal < 1 500 celler/mm3 blod
  • Blodplättar < 130 000 celler/mm3 blod
  • Direkt bilirubin > 1,0 mg/dL
  • Totalt bilirubin > 3 mg/dL
  • Albumin < 3,2 g/dL
  • Internationellt normaliserat förhållande (INR) > 1,4
  • Bevis på annan kronisk leversjukdom
  • Barn som för närvarande är inskrivna i en klinisk prövning eller som fått ett prövningsläkemedel eller ett läkemedel med avsikt att behandla NAFLD/NASH under de senaste 60 dagarna
  • Kontraindikationer för MRT, t.ex. metall i ögonen, implanterade elektroniska enheter, aneurysmklämmor, pacemaker, cochleaimplantat
  • Det går inte att genomföra eller slutföra MR-undersökningen på grund av att kroppsvikten överskrider skannerbordsgränsen eller omkretsen som överstiger skannerhålets diameter
  • Försökspersoner som inte kan eller vill följa protokollet eller har något annat tillstånd som skulle försvåra efterlevnaden eller hindra slutförandet av studien, enligt utredarens uppfattning
  • Familjer med > 5 individer
  • Underlåtenhet att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kostmodifiering
Lågfri sockerdiet
Övrig: Kostmodifiering
Interventionen är en modifiering av familjens vanliga diet med en lågsockerversion av deras diet.
Inget ingripande: Observationsarm
Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent av leverfettet mätt med magnetisk resonanstomografi (MRT) i interventionsgruppen jämfört med förändring i kontrollgruppen
Tidsram: Mätningar gjorda vid baslinjen och vecka 8.
Huvudsyftet med denna randomiserade och kontrollerade pilotstudie är att utvärdera om 8 veckors diet med lågt tillsatt socker (<3%) hos pojkar med NAFLD kommer att förändra leverfettprocenten mätt med MRT.
Mätningar gjorda vid baslinjen och vecka 8.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i alaninaminotransferas (ALT) från baslinje till vecka 8
Tidsram: Mätningar gjorda vid baslinjen och vecka 8
Mätningar gjorda vid baslinjen och vecka 8
Förändring i aspartataminotransferas (AST) från baslinje till vecka 8
Tidsram: Mätningar görs vid baslinjen och vecka 8
Mätningar görs vid baslinjen och vecka 8
Förändring i gamma-glutamyltranspeptidas (GGT) från baslinje till vecka 8
Tidsram: Mätningar gjorda vid baslinjen och vecka 8
Mätningar gjorda vid baslinjen och vecka 8
Förändring av insulin från baslinje till vecka 8
Tidsram: Mätningar gjorda vid baslinjen och vecka 8
Mätningar gjorda vid baslinjen och vecka 8
Förändring i homeostasmodellbedömning - insulinresistens (HOMA-IR) från baslinje till vecka 8
Tidsram: Mätningar gjorda vid baslinjen och vecka 8
HOMA-IR beräknades enligt följande: fasteinsulin (µU/mL) x fasteglukos (nmol/L)/22,5
Mätningar gjorda vid baslinjen och vecka 8
Förändring i triglycerider från baslinje till vecka 8
Tidsram: Mätningar gjorda vid baslinjen och vecka 8
Mätningar gjorda vid baslinjen och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbetspartners

Emory University
Nutrition Science Initiative

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

31 augusti 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-4405

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade deltagardata kommer att göras tillgängliga som svar på god tro och god tro, ad hoc-förfrågningar. Lämpligheten för varje begäran, om den är förenlig med godkännandet av den institutionella granskningsnämnden (IRB), kommer endast att avgöras vid en positiv omröstning av en majoritet av en kommitté bestående av varje konsortiumutredare och bidragsgivaren. Data kommer att göras tillgängliga med ett undertecknat åtkomstavtal.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera