小儿NAFLD的饮食治疗研究 (DTS)
2020年1月16日 更新者：Jeffrey B. Schwimmer, MD、University of California, San Diego
小儿 NAFLD 的随机对照饮食治疗研究
这是一项由研究人员发起的研究，在加利福尼亚大学圣地亚哥分校 (UC San Diego) 和埃默里大学 (EU) 这两个地点以相同人数进行。
本研究的目的是了解低糖饮食在治疗儿童非酒精性脂肪性肝病 (NAFLD) 方面的潜力。
四十名患有 NAFLD 的男孩将被随机分配到干预组或习惯性饮食控制组。
干预将是为期 8 周的低糖饮食。
将使用先进的磁共振成像 (MRI) 测试测量肝脏脂肪来评估这种饮食变化的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92093
- University of California, San Diego
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男孩年龄 11-16 岁（含）。
- 与 NAFLD 一致的临床病史。
- 经活检证实的 NAFLD
- MRI 测量肝脏质子密度脂肪分数≥10%
- 谷丙转氨酶 (ALT) ≥ 45 u/L
- 通过临床病史或组织学评估，没有任何其他肝脏疾病的证据。
- 来自父母或法定监护人的书面知情同意书。
- 儿童或青少年的书面知情同意书。
排除标准：
排除将不会基于性别、种族或民族。 目前有以下病史或任何其他健康问题的参与者将被排除在研究之外：
- 大量饮酒史（酒精使用障碍鉴定测试 [AUDIT]）或无法量化饮酒量
- 在过去一年中长期使用（连续超过 2 周）已知会导致肝脂肪变性或脂肪性肝炎的药物。
- 在基线的 120 天内使用其他已知的肝毒素
- 筛选前一年的全胃肠外营养 (TPN) 使用史
- 减肥手术史或计划在研究期间进行减肥手术
- 显着抑郁
- 进入方案时具有以下任何一种血液学、生化和血清学标准的非代偿性肝病：
- 血红蛋白 < 10 克/分升
- 白细胞 < 3,500 个细胞/平方毫米
- 中性粒细胞计数 < 1,500 个细胞/mm3 血液
- 血小板 < 130,000 个细胞/mm3 血液
- 直接胆红素 > 1.0 mg/dL
- 总胆红素 > 3 mg/dL
- 白蛋白 < 3.2 克/分升
- 国际标准化比值 (INR) > 1.4
- 其他慢性肝病的证据
- 目前正在参加临床试验或在过去 60 天内接受过研究性研究药物或旨在治疗 NAFLD/NASH 的药物的儿童
- MRI 的禁忌症，例如 眼睛中的金属、植入式电子设备、动脉瘤夹、起搏器、人工耳蜗
- 由于体重超过扫描仪台限制或周长超过扫描仪孔径，无法进行或完成 MRI 检查
- 根据研究者的意见，受试者不能或不愿意遵守方案或有任何其他会妨碍遵守或阻碍研究完成的情况
- 超过 5 人的家庭
- 未能给予知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：饮食调整
低游离糖饮食
|
干预是用低糖饮食改变家庭的习惯饮食。
|
|
无干预：观察臂
护理标准
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与对照组相比，干预组通过磁共振成像 (MRI) 测量的肝脂肪百分比变化
大体时间：在基线和第 8 周进行的测量。
|
这项随机对照试验研究的主要目的是评估 NAFLD 男孩 8 周的低添加糖饮食 (<3%) 是否会改变 MRI 测量的肝脏脂肪百分比。
|
在基线和第 8 周进行的测量。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
丙氨酸转氨酶 (ALT) 从基线到第 8 周的变化
大体时间：在基线和第 8 周进行的测量
|
在基线和第 8 周进行的测量
|
|
|
天冬氨酸转氨酶 (AST) 从基线到第 8 周的变化
大体时间：在基线和第 8 周进行测量
|
在基线和第 8 周进行测量
|
|
|
Γ-谷氨酰转肽酶 (GGT) 从基线到第 8 周的变化
大体时间：在基线和第 8 周进行的测量
|
在基线和第 8 周进行的测量
|
|
|
胰岛素从基线到第 8 周的变化
大体时间：在基线和第 8 周进行的测量
|
在基线和第 8 周进行的测量
|
|
|
稳态模型评估的变化 - 胰岛素抵抗 (HOMA-IR) 从基线到第 8 周
大体时间：在基线和第 8 周进行的测量
|
HOMA-IR 计算如下：空腹胰岛素 (µU/mL) x 空腹葡萄糖 (nmol/L)/22.5
|
在基线和第 8 周进行的测量
|
|
甘油三酯从基线到第 8 周的变化
大体时间：在基线和第 8 周进行的测量
|
在基线和第 8 周进行的测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey B Schwimmer, MD、University of California, San Diego
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schwimmer JB, Deutsch R, Rauch JB, Behling C, Newbury R, Lavine JE. Obesity, insulin resistance, and other clinicopathological correlates of pediatric nonalcoholic fatty liver disease. J Pediatr. 2003 Oct;143(4):500-5. doi: 10.1067/S0022-3476(03)00325-1.
- Schwimmer JB, Pardee PE, Lavine JE, Blumkin AK, Cook S. Cardiovascular risk factors and the metabolic syndrome in pediatric nonalcoholic fatty liver disease. Circulation. 2008 Jul 15;118(3):277-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.739920. Epub 2008 Jun 30.
- Schwimmer JB, Deutsch R, Kahen T, Lavine JE, Stanley C, Behling C. Prevalence of fatty liver in children and adolescents. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1388-93. doi: 10.1542/peds.2006-1212.
- Jin R, Le NA, Liu S, Farkas Epperson M, Ziegler TR, Welsh JA, Jones DP, McClain CJ, Vos MB. Children with NAFLD are more sensitive to the adverse metabolic effects of fructose beverages than children without NAFLD. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jul;97(7):E1088-98. doi: 10.1210/jc.2012-1370. Epub 2012 Apr 27.
- Jin R, Welsh JA, Le NA, Holzberg J, Sharma P, Martin DR, Vos MB. Dietary fructose reduction improves markers of cardiovascular disease risk in Hispanic-American adolescents with NAFLD. Nutrients. 2014 Aug 8;6(8):3187-201. doi: 10.3390/nu6083187.
- Schwimmer JB, Middleton MS, Behling C, Newton KP, Awai HI, Paiz MN, Lam J, Hooker JC, Hamilton G, Fontanesi J, Sirlin CB. Magnetic resonance imaging and liver histology as biomarkers of hepatic steatosis in children with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2015 Jun;61(6):1887-95. doi: 10.1002/hep.27666. Epub 2015 Feb 5.
- Jin R, Vos MB. Fructose and liver function--is this behind nonalcoholic liver disease? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Sep;18(5):490-5. doi: 10.1097/MCO.0000000000000203.
- Cohen CC, Li KW, Alazraki AL, Beysen C, Carrier CA, Cleeton RL, Dandan M, Figueroa J, Knight-Scott J, Knott CJ, Newton KP, Nyangau EM, Sirlin CB, Ugalde-Nicalo PA, Welsh JA, Hellerstein MK, Schwimmer JB, Vos MB. Dietary sugar restriction reduces hepatic de novo lipogenesis in adolescent boys with fatty liver disease. J Clin Invest. 2021 Dec 15;131(24):e150996. doi: 10.1172/JCI150996.
- Schwimmer JB, Ugalde-Nicalo P, Welsh JA, Angeles JE, Cordero M, Harlow KE, Alazraki A, Durelle J, Knight-Scott J, Newton KP, Cleeton R, Knott C, Konomi J, Middleton MS, Travers C, Sirlin CB, Hernandez A, Sekkarie A, McCracken C, Vos MB. Effect of a Low Free Sugar Diet vs Usual Diet on Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Adolescent Boys: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):256-265. doi: 10.1001/jama.2018.20579. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 6;322(5):469.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月31日
研究完成 (实际的)
2017年8月31日
研究注册日期
首次提交
2015年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月29日
首次发布 (估计)
2015年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月16日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.