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Studio sul trattamento dietetico della NAFLD pediatrica (DTS)

16 gennaio 2020 aggiornato da: Jeffrey B. Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Studio randomizzato e controllato sul trattamento dietetico della NAFLD pediatrica

Questo è uno studio avviato da un investigatore condotto in numero uguale in due siti, l'Università della California, San Diego (UC San Diego) e la Emory University (UE). Lo scopo di questo studio è comprendere il potenziale di una dieta a basso contenuto di zuccheri per il trattamento della steatosi epatica non alcolica (NAFLD) nei bambini. Quaranta ragazzi con NAFLD verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di intervento oa un gruppo di controllo della dieta abituale. L'intervento consisterà in una dieta a basso contenuto di zuccheri per un periodo di 8 settimane. L'effetto di questo cambiamento dietetico sarà valutato utilizzando test avanzati di risonanza magnetica (MRI) per misurare il grasso del fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi di età compresa tra 11 e 16 anni.
  • Storia clinica coerente con NAFLD.
  • NAFLD comprovato da biopsia
  • La risonanza magnetica ha misurato la frazione di grasso della densità protonica del fegato ≥10%
  • alanina aminotransferasi (ALT) ≥ 45 u/L
  • Nessuna evidenza di altre malattie del fegato dalla storia clinica o dalla valutazione istologica.
  • Consenso informato scritto del genitore o del tutore legale.
  • Assenso informato scritto del bambino o dell'adolescente.

Criteri di esclusione:

Le esclusioni non saranno basate su sesso, razza o etnia. I partecipanti con una storia attuale delle seguenti condizioni o qualsiasi altro problema di salute che renda loro non sicuro partecipare secondo il parere degli investigatori saranno esclusi dallo studio:

  • Storia di assunzione significativa di alcol (test di identificazione dei disturbi da uso di alcol [AUDIT]) o incapacità di quantificare il consumo di alcol
  • Uso cronico (più di 2 settimane consecutive) di farmaci noti per causare steatosi epatica o steatoepatite nell'ultimo anno.
  • L'uso di altre epatotossine note entro 120 giorni dal basale
  • Storia dell'uso di nutrizione parenterale totale (TPN) nell'anno precedente allo screening
  • - Storia di chirurgia bariatrica o pianificazione di sottoporsi a chirurgia bariatrica durante la durata dello studio
  • Depressione significativa
  • Malattia epatica non compensata con uno qualsiasi dei seguenti criteri ematologici, biochimici e sierologici all'entrata nel protocollo:
  • Emoglobina < 10 g/dL
  • Globuli bianchi < 3.500 cellule/mm3
  • Conta dei neutrofili < 1.500 cellule/mm3 di sangue
  • Piastrine < 130.000 cellule/mm3 di sangue
  • Bilirubina diretta > 1,0 mg/dL
  • Bilirubina totale > 3 mg/dL
  • Albumina < 3,2 g/dL
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,4
  • Evidenza di altre malattie epatiche croniche
  • Bambini che sono attualmente arruolati in una sperimentazione clinica o che hanno ricevuto un farmaco in studio sperimentale o un farmaco con l'intento di trattare la NAFLD/NASH negli ultimi 60 giorni
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, ad es. metallo negli occhi, dispositivi elettronici impiantati, clip per aneurismi, pacemaker, impianti cocleari
  • Impossibile sottoporsi o completare l'esame MRI a causa del peso corporeo che supera il limite del tavolo dello scanner o della circonferenza che supera il diametro del foro dello scanner
  • Soggetti che non sono in grado o disposti a rispettare il protocollo o hanno qualsiasi altra condizione che impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio, secondo il parere dello sperimentatore
  • Famiglie con > 5 individui
  • Mancato rilascio del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Modifica dietetica
Dieta a basso contenuto di zucchero libero
Altro: Modifica dietetica
L'intervento è una modifica della dieta abituale della famiglia con una versione a basso contenuto di zuccheri della loro dieta.
Nessun intervento: Braccio di osservazione
Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di grasso epatico misurata mediante risonanza magnetica (MRI) nel gruppo di intervento rispetto alla variazione nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate al basale e alla settimana 8.
L'obiettivo principale di questo studio pilota randomizzato e controllato è valutare se 8 settimane di una dieta a basso contenuto di zuccheri aggiunti (<3%) nei ragazzi con NAFLD cambierà la percentuale di grasso epatico misurata dalla risonanza magnetica.
Misurazioni effettuate al basale e alla settimana 8.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate al basale e alla settimana 8
Misurazioni effettuate al basale e alla settimana 8
Variazione dell'aspartato aminotransferasi (AST) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate al basale e alla settimana 8
Misurazioni effettuate al basale e alla settimana 8
Variazione della gamma-glutamil transpeptidasi (GGT) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate al basale e alla settimana 8
Misurazioni effettuate al basale e alla settimana 8
Variazione dell'insulina dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate al basale e alla settimana 8
Misurazioni effettuate al basale e alla settimana 8
Cambiamento nella valutazione del modello di omeostasi - resistenza all'insulina (HOMA-IR) dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate al basale e alla settimana 8
HOMA-IR è stato calcolato come segue: insulina a digiuno (µU/mL) x glicemia a digiuno (nmol/L)/22,5
Misurazioni effettuate al basale e alla settimana 8
Variazione dei trigliceridi dal basale alla settimana 8
Lasso di tempo: Misurazioni effettuate al basale e alla settimana 8
Misurazioni effettuate al basale e alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Emory University
Nutrition Science Initiative

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

31 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-4405

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei partecipanti saranno resi disponibili in risposta a richieste ad hoc in buona fede e in buona fede. L'idoneità di ciascuna richiesta, se coerente con l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB), sarà determinata solo in caso di voto favorevole della maggioranza di un comitato composto da ciascun ricercatore del consorzio e dal concedente. I dati saranno resi disponibili con un accordo di accesso firmato.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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