Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur diätetischen Behandlung von NAFLD bei Kindern (DTS)

16. Januar 2020 aktualisiert von: Jeffrey B. Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Randomisierte, kontrollierte Studie zur diätetischen Behandlung von NAFLD bei Kindern

Hierbei handelt es sich um eine von Forschern initiierte Studie, die zu gleichen Teilen an zwei Standorten durchgeführt wird: der University of California, San Diego (UC San Diego) und der Emory University (EU). Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Potenzial einer zuckerarmen Ernährung zur Behandlung der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD) bei Kindern zu verstehen. Vierzig Jungen mit NAFLD werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe mit gewohnheitsmäßiger Ernährung zugeordnet. Bei der Intervention handelt es sich um eine zuckerarme Diät über einen Zeitraum von 8 Wochen. Die Auswirkung dieser Ernährungsumstellung wird mithilfe moderner Magnetresonanztomographie (MRT)-Tests zur Messung des Leberfetts beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen im Alter von 11 bis einschließlich 16 Jahren.
  • Klinische Vorgeschichte im Einklang mit NAFLD.
  • Durch Biopsie nachgewiesene NAFLD
  • MRT gemessener Leber-Protonendichte-Fettanteil ≥10 %
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≥ 45 U/L
  • Keine Hinweise auf eine andere Lebererkrankung durch klinische Anamnese oder histologische Untersuchung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Kindes oder Jugendlichen.

Ausschlusskriterien:

Ausschlüsse erfolgen nicht aufgrund von Geschlecht, Rasse oder ethnischer Zugehörigkeit. Teilnehmer mit einer aktuellen Vorgeschichte der folgenden Erkrankungen oder anderen Gesundheitsproblemen, die nach Meinung der Prüfärzte eine Teilnahme für sie unsicher machen, werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte eines erheblichen Alkoholkonsums (Alcohol Use Disorders Identification Test [AUDIT]) oder Unfähigkeit, den Alkoholkonsum zu quantifizieren
  • Chronische Einnahme (mehr als zwei aufeinanderfolgende Wochen) von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Lebersteatose oder Steatohepatitis verursachen, im vergangenen Jahr.
  • Die Verwendung anderer bekannter Hepatotoxine innerhalb von 120 Tagen nach Studienbeginn
  • Vorgeschichte der Verwendung einer totalen parenteralen Ernährung (TPN) im Jahr vor dem Screening
  • Vorgeschichte einer bariatrischen Operation oder Planung einer bariatrischen Operation während der Studiendauer
  • Erhebliche Depression
  • Nicht kompensierte Lebererkrankung mit einem der folgenden hämatologischen, biochemischen und serologischen Kriterien bei Aufnahme in das Protokoll:
  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • Weiße Blutkörperchen < 3.500 Zellen/mm
  • Neutrophilenzahl < 1.500 Zellen/mm3 Blut
  • Blutplättchen < 130.000 Zellen/mm3 Blut
  • Direktes Bilirubin > 1,0 mg/dl
  • Gesamtbilirubin > 3 mg/dl
  • Albumin < 3,2 g/dl
  • International normalisiertes Verhältnis (INR) > 1,4
  • Hinweise auf eine andere chronische Lebererkrankung
  • Kinder, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 60 Tagen ein Prüfpräparat oder ein Medikament zur Behandlung von NAFLD/NASH erhalten haben
  • Kontraindikationen für die MRT, z.B. Metall in den Augen, implantierte elektronische Geräte, Aneurysma-Clips, Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate
  • Die MRT-Untersuchung kann nicht durchgeführt oder abgeschlossen werden, da das Körpergewicht die Obergrenze des Scannertisches überschreitet oder der Körperumfang den Durchmesser der Scanneröffnung überschreitet
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage oder bereit sind, das Protokoll einzuhalten oder an einer anderen Erkrankung leiden, die die Einhaltung oder den Abschluss der Studie behindern würde
  • Familien mit > 5 Personen
  • Unterlassene Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ernährungsumstellung
Diät mit wenig freiem Zucker
Sonstiges: Ernährungsumstellung
Bei der Intervention handelt es sich um eine Änderung der gewohnten Ernährung der Familie durch eine zuckerarme Ernährungsweise.
Kein Eingriff: Beobachtungsarm
Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes an Leberfett, gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) in der Interventionsgruppe im Vergleich zur Änderung in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt.
Das Hauptziel dieser randomisierten und kontrollierten Pilotstudie besteht darin, zu bewerten, ob eine 8-wöchige Diät mit wenig Zuckerzusatz (<3 %) bei Jungen mit NAFLD den im MRT gemessenen Leberfettanteil verändert.
Die Messungen wurden zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt
Die Messungen wurden zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt
Änderung der Aspartataminotransferase (AST) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt
Die Messungen wurden zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt
Veränderung der Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt
Die Messungen wurden zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt
Veränderung des Insulins vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt
Die Messungen wurden zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt
Änderung der Bewertung des Homöostasemodells – Insulinresistenz (HOMA-IR) vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt
HOMA-IR wurde wie folgt berechnet: Nüchterninsulin (µU/ml) x Nüchternglukose (nmol/L)/22,5
Die Messungen wurden zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt
Änderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis Woche 8
Zeitfenster: Die Messungen wurden zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt
Die Messungen wurden zu Studienbeginn und in Woche 8 durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

Emory University
Nutrition Science Initiative

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-4405

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten werden als Reaktion auf gutgläubige und gutgläubige Ad-hoc-Anfragen zur Verfügung gestellt. Die Eignung jedes Antrags wird, sofern er mit der Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) vereinbar ist, nur im Falle einer positiven Abstimmung der Mehrheit eines Ausschusses, bestehend aus jedem Prüfer des Konsortiums und dem Fördergeber, festgestellt. Die Daten werden mit einer unterzeichneten Zugriffsvereinbarung zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ernährungsumstellung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Gabon

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren