Lasten NAFLD:n ruokavaliohoitotutkimus (DTS)
torstai 16. tammikuuta 2020 päivittänyt: Jeffrey B. Schwimmer, MD, University of California, San Diego
Satunnaistettu, kontrolloitu ruokavaliohoitotutkimus lasten NAFLD:stä
Tämä on tutkijan käynnistämä tutkimus, jota suoritetaan yhtä paljon kahdessa paikassa, Kalifornian yliopistossa San Diegossa (UC San Diego) ja Emory Universityssä (EU).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää vähäsokerisen ruokavalion potentiaalia lasten alkoholittoman rasvamaksataudin (NAFLD) hoidossa.
Neljäkymmentä poikaa, joilla on NAFLD, määrätään satunnaisesti joko interventioryhmään tai tavanomaiseen ruokavalion kontrolliryhmään.
Interventio on vähäsokerinen ruokavalio 8 viikon ajan.
Tämän ruokavaliomuutoksen vaikutusta arvioidaan käyttämällä kehittynyttä magneettikuvausta (MRI) maksan rasvan mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
11 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pojat 11-16 v mukaan lukien.
- NAFLD:n mukainen kliininen historia.
- Biopsialla todistettu NAFLD
- MRI mitattu maksan protonitiheys rasvafraktio ≥10 %
- alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≥ 45 u/l
- Kliinisen historian tai histologisen arvioinnin perusteella ei ole näyttöä mistään muusta maksasairaudesta.
- Vanhemman tai laillisen huoltajan kirjallinen tietoinen suostumus.
- Lapsen tai nuoren kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiset eivät perustu sukupuoleen, rotuun tai etniseen taustaan. Osallistujat, joilla on tällä hetkellä seuraavat sairaudet tai muut terveydelliset ongelmat, joiden vuoksi heidän ei ole turvallista osallistua tutkijoiden lausuntoon, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Merkittävä alkoholin nauttiminen historiasta (alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistustesti [AUDIT]) tai kyvyttömyys mitata alkoholin kulutusta
- Maksan steatoosia tai steatohepatiittia aiheuttavien lääkkeiden krooninen käyttö (yli 2 peräkkäistä viikkoa) viimeisen vuoden aikana.
- Muiden tunnettujen hepatotoksiinien käyttö 120 päivän sisällä lähtötasosta
- Parenteraalisen kokonaisravitsemuksen (TPN) käyttöhistoria seulontaa edeltävänä vuonna
- Bariatrisen leikkauksen historia tai bariatrisen leikkauksen suunnitteleminen tutkimuksen aikana
- Merkittävä masennus
- Kompensoimaton maksasairaus, jolla on jokin seuraavista hematologisista, biokemiallisista ja serologisista kriteereistä protokollaan tullessa:
- Hemoglobiini < 10 g/dl
- Valkosolut < 3500 solua/mm
- Neutrofiilien määrä < 1500 solua/mm3 verta
- Verihiutaleet < 130 000 solua/mm3 verta
- Suora bilirubiini > 1,0 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl
- Albumiini < 3,2 g/dl
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,4
- Todisteita muista kroonisista maksasairaudista
- Lapset, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa tai jotka ovat saaneet tutkittavaa tutkimuslääkettä tai lääkettä NAFLD/NASH:n hoitoon viimeisten 60 päivän aikana
- MRI:n vasta-aiheet, esim. metalli silmissä, implantoidut elektroniset laitteet, aneurysmaklipsit, sydämentahdistin, sisäkorvaistutteet
- MRI-tutkimusta ei voida suorittaa tai suorittaa loppuun, koska ruumiinpaino ylittää skanneripöydän rajan tai ympärysmitta ylittää skannerin reiän halkaisijan
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty tai halua noudattaa protokollaa tai joilla on jokin muu ehto, joka estäisi noudattamista tai estäisi tutkimuksen loppuun saattamista tutkijan mielestä
- Perheet, joissa on > 5 henkilöä
- Tietoisen suostumuksen jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruokavalion muutos
Vähäsokerinen ruokavalio
|
Interventio on muutos perheen tavanomaiseen ruokavalioon vähäsokerisella versiolla.
|
|
Ei väliintuloa: Tarkkailuvarsi
Hoidon standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos magneettiresonanssikuvauksella (MRI) mitattuna maksan rasvan prosentissa interventioryhmässä verrattuna muutokseen kontrolliryhmässä
Aikaikkuna: Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
Tämän satunnaistetun ja kontrolloidun pilottitutkimuksen päätavoitteena on arvioida, muuttaako 8 viikon vähälisäinen sokeriruokavalio (<3 %) pojilla, joilla on NAFLD, magneettikuvauksella mitattu maksan rasvaprosentti.
|
Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja viikolla 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
|
|
Gamma-glutamyylitranspeptidaasin (GGT) muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
|
|
Insuliinin muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
|
|
Muutos homeostaasimallin arvioinnissa – insuliiniresistenssi (HOMA-IR) lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
HOMA-IR laskettiin seuraavasti: paastoinsuliini (µU/ml) x paastoglukoosi (nmol/l)/22,5
|
Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
Mittaukset tehty lähtötilanteessa ja viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schwimmer JB, Deutsch R, Rauch JB, Behling C, Newbury R, Lavine JE. Obesity, insulin resistance, and other clinicopathological correlates of pediatric nonalcoholic fatty liver disease. J Pediatr. 2003 Oct;143(4):500-5. doi: 10.1067/S0022-3476(03)00325-1.
- Schwimmer JB, Pardee PE, Lavine JE, Blumkin AK, Cook S. Cardiovascular risk factors and the metabolic syndrome in pediatric nonalcoholic fatty liver disease. Circulation. 2008 Jul 15;118(3):277-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.739920. Epub 2008 Jun 30.
- Schwimmer JB, Deutsch R, Kahen T, Lavine JE, Stanley C, Behling C. Prevalence of fatty liver in children and adolescents. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1388-93. doi: 10.1542/peds.2006-1212.
- Jin R, Le NA, Liu S, Farkas Epperson M, Ziegler TR, Welsh JA, Jones DP, McClain CJ, Vos MB. Children with NAFLD are more sensitive to the adverse metabolic effects of fructose beverages than children without NAFLD. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jul;97(7):E1088-98. doi: 10.1210/jc.2012-1370. Epub 2012 Apr 27.
- Jin R, Welsh JA, Le NA, Holzberg J, Sharma P, Martin DR, Vos MB. Dietary fructose reduction improves markers of cardiovascular disease risk in Hispanic-American adolescents with NAFLD. Nutrients. 2014 Aug 8;6(8):3187-201. doi: 10.3390/nu6083187.
- Schwimmer JB, Middleton MS, Behling C, Newton KP, Awai HI, Paiz MN, Lam J, Hooker JC, Hamilton G, Fontanesi J, Sirlin CB. Magnetic resonance imaging and liver histology as biomarkers of hepatic steatosis in children with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2015 Jun;61(6):1887-95. doi: 10.1002/hep.27666. Epub 2015 Feb 5.
- Jin R, Vos MB. Fructose and liver function--is this behind nonalcoholic liver disease? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Sep;18(5):490-5. doi: 10.1097/MCO.0000000000000203.
- Cohen CC, Li KW, Alazraki AL, Beysen C, Carrier CA, Cleeton RL, Dandan M, Figueroa J, Knight-Scott J, Knott CJ, Newton KP, Nyangau EM, Sirlin CB, Ugalde-Nicalo PA, Welsh JA, Hellerstein MK, Schwimmer JB, Vos MB. Dietary sugar restriction reduces hepatic de novo lipogenesis in adolescent boys with fatty liver disease. J Clin Invest. 2021 Dec 15;131(24):e150996. doi: 10.1172/JCI150996.
- Schwimmer JB, Ugalde-Nicalo P, Welsh JA, Angeles JE, Cordero M, Harlow KE, Alazraki A, Durelle J, Knight-Scott J, Newton KP, Cleeton R, Knott C, Konomi J, Middleton MS, Travers C, Sirlin CB, Hernandez A, Sekkarie A, McCracken C, Vos MB. Effect of a Low Free Sugar Diet vs Usual Diet on Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Adolescent Boys: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):256-265. doi: 10.1001/jama.2018.20579. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 6;322(5):469.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-4405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat osallistujien tiedot asetetaan saataville vilpittömässä mielessä ja hyvässä uskossa tehtyjen tapauskohtaisten pyyntöjen perusteella.
Kunkin pyynnön soveltuvuus, jos se on yhdenmukainen Institutional Review Boardin (IRB) hyväksynnän kanssa, määritetään vain, jos konsortion kustakin tutkijasta ja myöntäjästä koostuvan komitean enemmistö kannattaa sitä.
Tiedot asetetaan saataville allekirjoitetun käyttöoikeussopimuksen yhteydessä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .