Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætbehandlingsundersøgelse af pædiatrisk NAFLD (DTS)

16. januar 2020 opdateret af: Jeffrey B. Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Randomiseret, kontrolleret diætbehandlingsundersøgelse af pædiatrisk NAFLD

Dette er en investigator-initieret undersøgelse, der udføres i lige antal på to steder, University of California, San Diego (UC San Diego) og Emory University (EU). Formålet med denne undersøgelse er at forstå potentialet af en diæt med lavt sukkerindhold til behandling af ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) hos børn. Fyrre drenge med NAFLD vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe eller en sædvanlig diætkontrolgruppe. Indgrebet vil være en diæt med lavt sukkerindhold i en periode på 8 uger. Effekten af ​​denne kostændring vil blive vurderet ved hjælp af avanceret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) test for at måle leverfedt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drenge i alderen 11-16 år inklusive.
  • Klinisk historie i overensstemmelse med NAFLD.
  • Biopsi-bevist NAFLD
  • MRI målt leverprotondensitet fedtfraktion ≥10 %
  • alaninaminotransferase (ALT) ≥ 45 u/L
  • Ingen tegn på nogen anden leversygdom ved klinisk historie eller histologisk evaluering.
  • Skriftligt informeret samtykke fra forælder eller værge.
  • Skriftlig informeret samtykke fra barnet eller den unge.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderinger vil ikke være baseret på køn, race eller etnicitet. Deltagere med en aktuel historie med følgende tilstande eller andre helbredsproblemer, der gør det usikkert for dem at deltage i efterforskernes mening, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Anamnese med betydeligt alkoholindtag (Alcohol Use Disorders Identification Test [AUDIT]) eller manglende evne til at kvantificere alkoholforbrug
  • Kronisk brug (mere end 2 på hinanden følgende uger) af medicin, der vides at forårsage leversteatose eller steatohepatitis i det seneste år.
  • Brug af andre kendte hepatotoksiner inden for 120 dage efter baseline
  • Historie om total parenteral ernæring (TPN) brug i året før screening
  • Anamnese med fedmekirurgi eller planlægger at gennemgå fedmekirurgi i løbet af undersøgelsens varighed
  • Betydelig depression
  • Ikke-kompenseret leversygdom med et af følgende hæmatologiske, biokemiske og serologiske kriterier ved indtræden i protokollen:
  • Hæmoglobin < 10 g/dL
  • Hvide blodlegemer < 3.500 celler/mm
  • Neutrofiltal < 1.500 celler/mm3 blod
  • Blodplader < 130.000 celler/mm3 blod
  • Direkte bilirubin > 1,0 mg/dL
  • Total bilirubin > 3 mg/dL
  • Albumin < 3,2 g/dL
  • International normaliseret ratio (INR) > 1,4
  • Beviser for anden kronisk leversygdom
  • Børn, der i øjeblikket er indskrevet i et klinisk forsøg, eller som har modtaget et forsøgsstudielægemiddel eller en medicin med det formål at behandle NAFLD/NASH inden for de seneste 60 dage
  • Kontraindikationer til MR, f.eks. metal i øjnene, implanteret elektronisk udstyr, aneurismeklemmer, pacemaker, cochleaimplantater
  • Ude af stand til at have eller fuldføre MR-undersøgelsen på grund af kropsvægt, der overstiger scannerbordgrænsen eller omkreds, der overstiger scannerboringsdiameter
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til eller villige til at overholde protokollen eller har nogen anden tilstand, der ville hæmme overholdelse eller hindre færdiggørelse af undersøgelsen, efter investigators mening
  • Familier med > 5 personer
  • Manglende afgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kostændringer
Lav fri sukker diæt
Andet: Kostændringer
Interventionen er en ændring af familiens sædvanlige kost med en lavsukkerudgave af deres kost.
Ingen indgriben: Observationsarm
Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent af leverfedt målt ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i interventionsgruppen sammenlignet med ændring i kontrolgruppen
Tidsramme: Målinger udført ved baseline og uge 8.
Hovedformålet med denne randomiserede og kontrollerede pilotundersøgelse er at evaluere, om 8 ugers diæt med lavt tilsat sukker (<3%) hos drenge med NAFLD vil ændre leverfedtprocenten målt ved MR.
Målinger udført ved baseline og uge 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i alaninaminotransferase (ALT) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Målinger udført ved baseline og uge 8
Målinger udført ved baseline og uge 8
Ændring i aspartataminotransferase (AST) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Målinger udføres ved baseline og uge 8
Målinger udføres ved baseline og uge 8
Ændring i gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Målinger udført ved baseline og uge 8
Målinger udført ved baseline og uge 8
Ændring i insulin fra baseline til uge 8
Tidsramme: Målinger udført ved baseline og uge 8
Målinger udført ved baseline og uge 8
Ændring i homøostasemodelvurdering - insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline til uge 8
Tidsramme: Målinger udført ved baseline og uge 8
HOMA-IR blev beregnet som følger: fastende insulin (µU/mL) x fastende glukose (nmol/L)/22,5
Målinger udført ved baseline og uge 8
Ændring i triglycerider fra baseline til uge 8
Tidsramme: Målinger udført ved baseline og uge 8
Målinger udført ved baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

Emory University
Nutrition Science Initiative

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2015

Først opslået (Skøn)

31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-4405

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede deltagerdata vil blive gjort tilgængelige som svar på bona fide og god tro, ad hoc-anmodninger. Egnetheden af ​​hver anmodning, hvis den er i overensstemmelse med Institutional Review Board (IRB) godkendelse, vil kun blive afgjort i tilfælde af en positiv afstemning af et flertal af en komité bestående af hver konsortiums investigator og bevillingsgiver. Data vil blive gjort tilgængelige med en underskrevet adgangsaftale.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Kliniske forsøg med Kostændringer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner