Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás kezelési tanulmány a gyermekgyógyászati ​​NAFLD-ről (DTS)

2020. január 16. frissítette: Jeffrey B. Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Véletlenszerű, kontrollált diétás kezelési tanulmány a gyermekgyógyászati ​​NAFLD-ről

Ez egy nyomozó által kezdeményezett tanulmány, amelyet egyenlő számban végeznek két helyszínen, a Kaliforniai Egyetemen, San Diego-ban (UC San Diego) és az Emory Egyetemen (EU). Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük az alacsony cukortartalmú étrendben rejlő lehetőségeket a gyermekek nem alkoholos zsírmájbetegségének (NAFLD) kezelésében. Negyven NAFLD-ben szenvedő fiút véletlenszerűen beosztanak egy intervenciós csoportba vagy egy szokásos étrend-kontroll csoportba. A beavatkozás egy alacsony cukortartalmú diéta lesz 8 hétig. Ennek az étrendi változásnak a hatását fejlett mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálattal értékelik a májzsír mérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Fiúk 11-16 éves korig.
  • A NAFLD-vel összhangban lévő klinikai előzmények.
  • Biopsziával bizonyított NAFLD
  • MRI mért máj protonsűrűség zsírfrakció ≥10%
  • alanin aminotranszferáz (ALT) ≥ 45 u/l
  • A klinikai anamnézis vagy a szövettani értékelés alapján semmilyen más májbetegségre nincs bizonyíték.
  • A szülő vagy törvényes gyám írásos beleegyezése.
  • A gyermek vagy serdülő írásos beleegyezése.

Kizárási kritériumok:

A kizárások nem nemen, rasszon vagy etnikai hovatartozáson alapulnak. Kizárják a vizsgálatból azokat a résztvevőket, akiknek a jelenlegi kórtörténetében az alábbi állapotok vagy bármilyen más egészségügyi probléma áll fenn, amelyek miatt nem biztonságos a vizsgálatot végzők véleményében való részvétel:

  • Jelentős alkoholfogyasztás a kórtörténetében (alkoholhasználati zavarok azonosítási tesztje [AUDIT]) vagy az alkoholfogyasztás számszerűsítésére való képtelenség
  • Az elmúlt évben májzsugorodást vagy steatohepatitist okozó gyógyszerek krónikus használata (több mint 2 egymást követő héten).
  • Egyéb ismert hepatotoxinok alkalmazása a kiindulási értéktől számított 120 napon belül
  • A teljes parenterális táplálás (TPN) használatának története a szűrést megelőző évben
  • Bariátriai műtét története vagy bariátriai műtétet terveztek a vizsgálat időtartama alatt
  • Jelentős depresszió
  • Nem kompenzált májbetegség a következő hematológiai, biokémiai és szerológiai kritériumok bármelyikével a protokollba való belépéskor:
  • Hemoglobin < 10 g/dl
  • Fehérvérsejt < 3500 sejt/mm
  • A neutrofilek száma < 1500 sejt/mm3 vér
  • Vérlemezkék < 130 000 sejt/mm3 vér
  • Közvetlen bilirubin > 1,0 mg/dl
  • Összes bilirubin > 3 mg/dl
  • Albumin < 3,2 g/dl
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,4
  • Egyéb krónikus májbetegségek bizonyítéka
  • Olyan gyermekek, akik jelenleg klinikai vizsgálatban vesznek részt, vagy akik az elmúlt 60 napban NAFLD/NASH kezelésére szánt vizsgálati gyógyszert vagy gyógyszert kaptak
  • Az MRI ellenjavallatai, pl. fém a szemben, beültetett elektronikus eszközök, aneurizma klipek, pacemaker, cochleáris implantátumok
  • Nem lehet elvégezni vagy befejezni az MRI-vizsgálatot, mert a testsúly meghaladja a szkennerasztal határértékét, vagy a kerület meghaladja a szkenner furatátmérőjét
  • Azok az alanyok, akik nem képesek vagy nem akarnak megfelelni a protokollnak, vagy bármilyen más olyan körülményük van, amely a vizsgálatot végző véleménye szerint akadályozná a megfelelést vagy a vizsgálat befejezését.
  • 5 főnél nagyobb családok
  • A tájékozott beleegyezés elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Étrend módosítás
Alacsony cukormentes diéta
Egyéb: Étrend módosítás
A beavatkozás a család szokásos étrendjének módosítása az étrend alacsony cukortartalmú változatával.
Nincs beavatkozás: Megfigyelő kar
Az ellátás színvonala

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mért májzsír százalékos változása az intervenciós csoportban a kontroll csoportban bekövetkezett változáshoz képest
Időkeret: A kiindulási és a 8. héten végzett mérések.
Ennek a randomizált és kontrollált kísérleti vizsgálatnak az a fő célja, hogy felmérje, hogy NAFLD-ben szenvedő fiúknál 8 hét alacsony hozzáadott cukortartalmú diéta (<3%) megváltoztatja-e az MRI-vel mért májzsír%-ot.
A kiindulási és a 8. héten végzett mérések.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alanin aminotranszferáz (ALT) változása a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: A kiindulási és a 8. héten végzett mérések
A kiindulási és a 8. héten végzett mérések
Az aszpartát aminotranszferáz (AST) változása a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: Mérések az alapvonalon és a 8. héten történt
Mérések az alapvonalon és a 8. héten történt
A gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT) változása az alapértékről a 8. hétre
Időkeret: A kiindulási és a 8. héten végzett mérések
A kiindulási és a 8. héten végzett mérések
Az inzulinszint változása a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: A kiindulási és a 8. héten végzett mérések
A kiindulási és a 8. héten végzett mérések
A homeosztázis modell értékelésének változása – inzulinrezisztencia (HOMA-IR) az alapértékről a 8. hétre
Időkeret: A kiindulási és a 8. héten végzett mérések
A HOMA-IR-t a következőképpen számítottuk ki: éhomi inzulin (µU/ml) x éhomi glükóz (nmol/l)/22,5
A kiindulási és a 8. héten végzett mérések
A trigliceridek változása a kiindulási értékről a 8. hétre
Időkeret: A kiindulási és a 8. héten végzett mérések
A kiindulási és a 8. héten végzett mérések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

Emory University
Nutrition Science Initiative

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 29.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-4405

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan résztvevők adatait jóhiszemű és jóhiszemű, eseti kérésekre válaszul bocsátjuk rendelkezésre. Az egyes kérelmek alkalmasságát, ha összhangban van az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB) jóváhagyásával, csak az egyes konzorciumi vizsgálókból és a Megbízóból álló bizottság többségének kedvező szavazata esetén határozzák meg. Az adatokat aláírt hozzáférési szerződéssel teszik elérhetővé.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel