Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dietary Treatment Study of Pediatric NAFLD (DTS)

16. januar 2020 oppdatert av: Jeffrey B. Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Randomisert, kontrollert diettbehandlingsstudie av pediatrisk NAFLD

Dette er en etterforsker-initiert studie som utføres i like antall på to steder, University of California, San Diego (UC San Diego) og Emory University (EU). Hensikten med denne studien er å forstå potensialet til en diett med lavt sukkerinnhold for behandling av ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) hos barn. Førti gutter med NAFLD vil bli tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en vanlig diettkontrollgruppe. Intervensjonen vil være en lavsukkerdiett i en periode på 8 uker. Effekten av denne kostholdsendringen vil bli vurdert ved hjelp av avansert magnetisk resonanstomografi (MRI) testing for å måle leverfett.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gutter i alderen 11-16 år inkludert.
  • Klinisk historie i samsvar med NAFLD.
  • Biopsi-påvist NAFLD
  • MR målt leverprotontetthet fettfraksjon ≥10 %
  • alaninaminotransferase (ALT) ≥ 45 u/L
  • Ingen bevis for noen annen leversykdom ved klinisk historie eller histologisk evaluering.
  • Skriftlig informert samtykke fra forelder eller verge.
  • Skriftlig informert samtykke fra barnet eller ungdommen.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderinger vil ikke være basert på kjønn, rase eller etnisitet. Deltakere med en nåværende historie med følgende tilstander eller andre helseproblemer som gjør det utrygt for dem å delta etter etterforskernes mening, vil bli ekskludert fra studien:

  • Historie med betydelig alkoholinntak (identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser [AUDIT]) eller manglende evne til å kvantifisere alkoholforbruk
  • Kronisk bruk (mer enn 2 uker på rad) av medisiner kjent for å forårsake leversteatose eller steatohepatitt det siste året.
  • Bruk av andre kjente hepatotoksiner innen 120 dager etter baseline
  • Historie om total parenteral ernæring (TPN) bruk i året før screening
  • Historie om fedmekirurgi eller planlegger å gjennomgå fedmekirurgi i løpet av studiens varighet
  • Betydelig depresjon
  • Ikke-kompensert leversykdom med ett av følgende hematologiske, biokjemiske og serologiske kriterier ved innføring i protokollen:
  • Hemoglobin < 10 g/dL
  • Hvite blodlegemer < 3500 celler/mm
  • Nøytrofiltall < 1500 celler/mm3 blod
  • Blodplater < 130 000 celler/mm3 blod
  • Direkte bilirubin > 1,0 mg/dL
  • Total bilirubin > 3 mg/dL
  • Albumin < 3,2 g/dL
  • Internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,4
  • Bevis på annen kronisk leversykdom
  • Barn som for øyeblikket er registrert i en klinisk utprøving eller som har mottatt et undersøkelseslegemiddel eller en medisin med den hensikt å behandle NAFLD/NASH i løpet av de siste 60 dagene
  • Kontraindikasjoner til MR, f.eks. metall i øynene, implanterte elektroniske enheter, aneurismeklemmer, pacemaker, cochleaimplantater
  • Kan ikke ha eller fullføre MR-undersøkelsen på grunn av kroppsvekt som overskrider skannertabellgrensen eller omkrets som overstiger skannerens diameter
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til eller villige til å overholde protokollen eller har andre forhold som vil hindre etterlevelse eller hindre fullføring av studien, etter utrederens mening
  • Familier med > 5 individer
  • Unnlatelse av å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kostholdsendringer
Diett med lavt sukker
Annen: Kostholdsendringer
Intervensjonen er en modifikasjon av familiens vanlige kosthold med en lavsukkerversjon av kostholdet.
Ingen inngripen: Observasjonsarm
Velferdstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentandel av leverfett målt ved magnetisk resonansavbildning (MRI) i intervensjonsgruppen sammenlignet med endring i kontrollgruppen
Tidsramme: Målinger utført ved baseline og uke 8.
Hovedmålet med denne randomiserte og kontrollerte pilotstudien er å evaluere om 8 uker med diett med lavt tilsatt sukker (<3%) hos gutter med NAFLD vil endre leverfettprosent målt ved MR.
Målinger utført ved baseline og uke 8.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Alanine Aminotransferase (ALT) fra baseline til uke 8
Tidsramme: Målinger utført ved baseline og uke 8
Målinger utført ved baseline og uke 8
Endring i aspartataminotransferase (AST) fra baseline til uke 8
Tidsramme: Målinger gjøres ved baseline og uke 8
Målinger gjøres ved baseline og uke 8
Endring i gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) fra baseline til uke 8
Tidsramme: Målinger utført ved baseline og uke 8
Målinger utført ved baseline og uke 8
Endring i insulin fra baseline til uke 8
Tidsramme: Målinger utført ved baseline og uke 8
Målinger utført ved baseline og uke 8
Endring i homeostasemodellvurdering - insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline til uke 8
Tidsramme: Målinger utført ved baseline og uke 8
HOMA-IR ble beregnet som følger: fastende insulin (µU/mL) x fastende glukose (nmol/L)/22,5
Målinger utført ved baseline og uke 8
Endring i triglyserider fra baseline til uke 8
Tidsramme: Målinger utført ved baseline og uke 8
Målinger utført ved baseline og uke 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

Emory University
Nutrition Science Initiative

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

31. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-4405

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig som svar på ad hoc-forespørsler i god tro og god tro. Egnetheten til hver forespørsel, hvis den er i samsvar med godkjenning fra Institutional Review Board (IRB), vil kun avgjøres i tilfelle av en positiv avstemning av et flertall av en komité bestående av hver konsortiumetterforsker og Grantor. Data vil bli gjort tilgjengelig med en signert tilgangsavtale.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere