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소아 NAFLD의 식이요법 연구 (DTS)

2020년 1월 16일 업데이트: Jeffrey B. Schwimmer, MD, University of California, San Diego

소아 NAFLD의 무작위 통제 식이 요법 연구

이것은 캘리포니아 대학, 샌디에이고(UC 샌디에이고) 및 에모리 대학(EU)의 두 곳에서 동일한 수로 수행되는 연구자 주도 연구입니다. 이 연구의 목적은 어린이의 비알코올성 지방간 질환(NAFLD) 치료를 위한 저당 식이의 잠재력을 이해하는 것입니다. NAFLD가 있는 40명의 소년은 무작위로 개입 그룹 또는 습관적인 식단 조절 그룹에 배정됩니다. 개입은 8주 동안 저당분 식단이 될 것입니다. 이 식이 변화의 효과는 간 지방을 측정하기 위해 고급 자기 공명 영상(MRI) 테스트를 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92093
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 11-16세 소년 포함.
  • NAFLD와 일치하는 임상 병력.
  • 생검으로 입증된 NAFLD
  • MRI 측정 간 양성자 밀도 지방 분율 ≥10%
  • 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≥ 45 u/L
  • 임상 병력 또는 조직학적 평가에 의해 다른 간 질환의 증거가 없습니다.
  • 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의서.
  • 아동 또는 청소년의 서면 동의서.

제외 기준:

제외는 성별, 인종 또는 민족에 근거하지 않습니다. 조사자의 의견에 참여하는 것이 안전하지 않게 만드는 다음 조건 또는 기타 건강 문제의 현재 이력이 있는 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  • 상당한 알코올 섭취 이력(알코올 사용 장애 식별 테스트[AUDIT]) 또는 알코올 소비량을 정량화할 수 없음
  • 지난 1년 동안 간 지방증 또는 지방 간염을 유발하는 것으로 알려진 약물의 만성적 사용(연속 2주 이상).
  • 기준선으로부터 120일 이내에 알려진 다른 간독소의 사용
  • 스크리닝 전년도에 총 비경구 영양(TPN) 사용 이력
  • 비만 수술의 병력 또는 연구 기간 동안 비만 수술을 받을 계획
  • 심각한 우울증
  • 프로토콜 등록 시 다음 혈액학적, 생화학적 및 혈청학적 기준 중 하나에 해당하는 비대상성 간 질환:
  • 헤모글로빈 < 10g/dL
  • 백혈구 < 3,500 cells/mm
  • 호중구 수 < 1,500 세포/혈액 mm3
  • 혈소판 < 130,000 세포/혈액 mm3
  • 직접 빌리루빈 > 1.0mg/dL
  • 총 빌리루빈 > 3mg/dL
  • 알부민 < 3.2g/dL
  • 국제 표준화 비율(INR) > 1.4
  • 다른 만성 간 질환의 증거
  • 현재 임상 시험에 등록되어 있거나 지난 60일 이내에 NAFLD/NASH를 치료할 목적으로 연구 약물 또는 약물을 투여받은 소아
  • MRI에 대한 금기, 예. 눈의 금속, 이식된 전자 장치, 동맥류 클립, 심박 조율기, 인공 와우
  • 체중이 스캐너 테이블 제한을 초과하거나 둘레가 스캐너 보어 직경을 초과하여 MRI 검사를 받거나 완료할 수 없음
  • 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수할 의향이 없거나 준수를 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 조건이 있는 피험자
  • 개인이 5명 이상인 가족
  • 정보에 입각한 동의 제공 실패

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 식이 수정
저유리당 다이어트
다른: 식이 수정
개입은 저당 버전의 식단으로 가족의 습관적인 식단을 수정한 것입니다.
간섭 없음: 관찰 팔
치료의 표준

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기공명영상(MRI)으로 측정한 간 지방 비율의 변화를 대조군의 변화와 비교한 중재군의 변화
기간: 기준선 및 8주차에 수행된 측정.
이 무작위 및 통제 파일럿 연구의 주요 목적은 NAFLD가 있는 소년의 8주간 저첨가 설탕 식이요법(<3%)이 MRI로 측정한 간 지방 %를 변화시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
기준선 및 8주차에 수행된 측정.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베이스라인에서 8주차까지 ALT(Alanine Aminotransferase)의 변화
기간: 기준선 및 8주차에 수행된 측정
기준선 및 8주차에 수행된 측정
기준선에서 8주차까지 아스파테이트 아미노전이효소(AST)의 변화
기간: 기준선 및 8주차에 수행된 측정
기준선 및 8주차에 수행된 측정
기준선에서 8주차까지 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT)의 변화
기간: 기준선 및 8주차에 수행된 측정
기준선 및 8주차에 수행된 측정
기준선에서 8주차까지의 인슐린 변화
기간: 기준선 및 8주차에 수행된 측정
기준선 및 8주차에 수행된 측정
항상성 모델 평가의 변화 - 기준선에서 8주차까지의 인슐린 저항성(HOMA-IR)
기간: 기준선 및 8주차에 수행된 측정
HOMA-IR은 다음과 같이 계산되었습니다: 공복 인슐린(µU/mL) x 공복 포도당(nmol/L)/22.5
기준선 및 8주차에 수행된 측정
기준선에서 8주차까지 트리글리세리드의 변화
기간: 기준선 및 8주차에 수행된 측정
기준선 및 8주차에 수행된 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Diego

협력자

Emory University
Nutrition Science Initiative

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 29일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-4405

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

비식별화된 참가자 데이터는 선의의 선의의 임시 요청에 대한 응답으로 제공됩니다. IRB(Institutional Review Board) 승인과 일치하는 경우 각 요청의 적합성은 각 컨소시엄 조사자와 수여자로 구성된 위원회의 과반수가 찬성하는 경우에만 결정됩니다. 서명된 액세스 계약을 통해 데이터를 사용할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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