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Étude sur le traitement diététique de la NAFLD pédiatrique (DTS)

16 janvier 2020 mis à jour par: Jeffrey B. Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Étude randomisée et contrôlée sur le traitement diététique de la NAFLD pédiatrique

Il s'agit d'une étude initiée par un chercheur et menée en nombre égal sur deux sites, l'Université de Californie à San Diego (UC San Diego) et l'Université Emory (UE). Le but de cette étude est de comprendre le potentiel d'un régime pauvre en sucre pour le traitement de la stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) chez les enfants. Quarante garçons atteints de NAFLD seront assignés au hasard à un groupe d'intervention ou à un groupe témoin de régime alimentaire habituel. L'intervention consistera en un régime pauvre en sucre pendant une période de 8 semaines. L'effet de ce changement alimentaire sera évalué à l'aide de tests d'imagerie par résonance magnétique (IRM) avancés pour mesurer la graisse hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Garçons de 11 à 16 ans inclus.
  • Antécédents cliniques compatibles avec NAFLD.
  • NAFLD prouvé par biopsie
  • L'IRM a mesuré la fraction de graisse de la densité de protons du foie ≥ 10 %
  • alanine aminotransférase (ALT) ≥ 45 u/L
  • Aucune preuve d'une autre maladie du foie par les antécédents cliniques ou l'évaluation histologique.
  • Consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur légal.
  • Consentement éclairé écrit de l'enfant ou de l'adolescent.

Critère d'exclusion:

Les exclusions ne seront pas fondées sur le sexe, la race ou l'origine ethnique. Les participants ayant des antécédents actuels des conditions suivantes ou de tout autre problème de santé qui les rend dangereux pour eux de participer à l'avis des enquêteurs seront exclus de l'étude :

  • Antécédents de consommation importante d'alcool (Alcohol Use Disorders Identification Test [AUDIT]) ou incapacité à quantifier la consommation d'alcool
  • Utilisation chronique (plus de 2 semaines consécutives) de médicaments connus pour causer une stéatose hépatique ou une stéatohépatite au cours de la dernière année.
  • L'utilisation d'autres hépatotoxines connues dans les 120 jours suivant la consultation de référence
  • Antécédents d'utilisation de la nutrition parentérale totale (TPN) au cours de l'année précédant le dépistage
  • Antécédents de chirurgie bariatrique ou planification de subir une chirurgie bariatrique pendant la durée de l'étude
  • Dépression importante
  • Maladie hépatique non compensée avec l'un des critères hématologiques, biochimiques et sérologiques suivants à l'entrée dans le protocole :
  • Hémoglobine < 10 g/dL
  • Globule blanc < 3 500 cellules/mm
  • Nombre de neutrophiles < 1 500 cellules/mm3 de sang
  • Plaquettes < 130 000 cellules/mm3 de sang
  • Bilirubine directe > 1,0 mg/dL
  • Bilirubine totale > 3 mg/dL
  • Albumine < 3,2 g/dL
  • Ratio international normalisé (INR) > 1,4
  • Preuve d'une autre maladie chronique du foie
  • Enfants qui sont actuellement inscrits à un essai clinique ou qui ont reçu un médicament à l'étude expérimental ou un médicament dans le but de traiter la NAFLD/NASH au cours des 60 derniers jours
  • Contre-indications à l'IRM, par ex. métal dans les yeux, dispositifs électroniques implantés, clips d'anévrisme, stimulateur cardiaque, implants cochléaires
  • Impossible de passer ou de terminer l'examen IRM en raison d'un poids corporel dépassant la limite de la table du scanner ou d'une circonférence dépassant le diamètre d'alésage du scanner
  • Sujets qui ne sont pas capables ou désireux de se conformer au protocole ou qui ont toute autre condition qui entraverait la conformité ou entraverait l'achèvement de l'étude, de l'avis de l'investigateur
  • Familles avec > 5 personnes
  • Défaut de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Modification alimentaire
Régime pauvre en sucres libres
Autre: Modification alimentaire
L'intervention est une modification du régime alimentaire habituel de la famille avec une version à faible teneur en sucre de son alimentation.
Aucune intervention: Bras d'observation
Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de graisse hépatique mesuré par imagerie par résonance magnétique (IRM) dans le groupe d'intervention par rapport au changement dans le groupe témoin
Délai: Mesures effectuées au départ et à la semaine 8.
L'objectif principal de cette étude pilote randomisée et contrôlée est d'évaluer si 8 semaines d'un régime pauvre en sucres ajoutés (<3%) chez les garçons atteints de NAFLD modifieront le pourcentage de graisse hépatique mesuré par IRM.
Mesures effectuées au départ et à la semaine 8.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'alanine aminotransférase (ALT) entre le départ et la semaine 8
Délai: Mesures effectuées au départ et à la semaine 8
Mesures effectuées au départ et à la semaine 8
Modification de l'aspartate aminotransférase (AST) entre le départ et la semaine 8
Délai: Mesures effectuées au départ et à la semaine 8
Mesures effectuées au départ et à la semaine 8
Modification de la gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) entre le départ et la semaine 8
Délai: Mesures effectuées au départ et à la semaine 8
Mesures effectuées au départ et à la semaine 8
Modification de l'insuline entre le départ et la semaine 8
Délai: Mesures effectuées au départ et à la semaine 8
Mesures effectuées au départ et à la semaine 8
Changement dans l'évaluation du modèle d'homéostasie - Résistance à l'insuline (HOMA-IR) de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Mesures effectuées au départ et à la semaine 8
HOMA-IR a été calculé comme suit : insuline à jeun (µU/mL) x glycémie à jeun (nmol/L)/22,5
Mesures effectuées au départ et à la semaine 8
Changement des triglycérides de la ligne de base à la semaine 8
Délai: Mesures effectuées au départ et à la semaine 8
Mesures effectuées au départ et à la semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

Emory University
Nutrition Science Initiative

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2015

Première publication (Estimation)

31 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-4405

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants seront mises à disposition en réponse à des demandes ponctuelles de bonne foi et de bonne foi. La pertinence de chaque demande, si elle est conforme à l'approbation du comité d'examen institutionnel (IRB), ne sera déterminée qu'en cas de vote favorable d'une majorité d'un comité composé de chaque chercheur du consortium et du concédant. Les données seront mises à disposition avec un accord d'accès signé.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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