Estudio de tratamiento dietético de EHGNA pediátrica (DTS)
16 de enero de 2020 actualizado por: Jeffrey B. Schwimmer, MD, University of California, San Diego
Estudio de tratamiento dietético controlado y aleatorizado de EHGNA pediátrica
Este es un estudio iniciado por un investigador que se lleva a cabo en cantidades iguales en dos sitios, la Universidad de California, San Diego (UC San Diego) y la Universidad de Emory (UE).
El propósito de este estudio es comprender el potencial de una dieta baja en azúcar para el tratamiento de la enfermedad del hígado graso no alcohólico (EHGNA) en niños.
Cuarenta niños con NAFLD serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención oa un grupo de control de dieta habitual.
La intervención será una dieta baja en azúcar por un período de 8 semanas.
El efecto de este cambio en la dieta se evaluará mediante pruebas avanzadas de imágenes por resonancia magnética (IRM) para medir la grasa del hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
-
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Chicos de 11 a 16 años inclusive.
- Historia clínica compatible con NAFLD.
- EHGNA comprobada por biopsia
- Fracción de grasa de densidad de protones del hígado medida por resonancia magnética ≥10 %
- alanina aminotransferasa (ALT) ≥ 45 u/L
- Sin evidencia de ninguna otra enfermedad hepática por historia clínica o evaluación histológica.
- Consentimiento informado por escrito del padre o tutor legal.
- Consentimiento informado por escrito del niño, niña o adolescente.
Criterio de exclusión:
Las exclusiones no se basarán en el género, la raza o el origen étnico. Los participantes con un historial actual de las siguientes condiciones o cualquier otro problema de salud que, en opinión de los investigadores, haga que no sea seguro para ellos participar, serán excluidos del estudio:
- Antecedentes de consumo significativo de alcohol (Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol [AUDIT]) o incapacidad para cuantificar el consumo de alcohol
- Uso crónico (más de 2 semanas consecutivas) de medicamentos que causan esteatosis hepática o esteatohepatitis en el último año.
- El uso de otras hepatotoxinas conocidas dentro de los 120 días de la línea de base
- Historial de uso de nutrición parenteral total (TPN) en el año anterior a la selección
- Antecedentes de cirugía bariátrica o planificación de someterse a cirugía bariátrica durante la duración del estudio
- Depresión significativa
- Enfermedad hepática no compensada con cualquiera de los siguientes criterios hematológicos, bioquímicos y serológicos al ingresar al protocolo:
- Hemoglobina < 10 g/dL
- Glóbulos blancos < 3500 células/mm
- Recuento de neutrófilos < 1.500 células/mm3 de sangre
- Plaquetas < 130.000 células/mm3 de sangre
- Bilirrubina directa > 1,0 mg/dL
- Bilirrubina total > 3 mg/dL
- Albúmina < 3,2 g/dL
- Razón internacional normalizada (INR) > 1,4
- Evidencia de otra enfermedad hepática crónica
- Niños que actualmente están inscritos en un ensayo clínico o que recibieron un fármaco de estudio en investigación o un medicamento con la intención de tratar NAFLD/NASH en los últimos 60 días
- Contraindicaciones para la RM, p. metal en los ojos, dispositivos electrónicos implantados, clips para aneurismas, marcapasos, implantes cocleares
- No se pudo realizar o completar el examen de resonancia magnética debido a que el peso corporal excedió el límite de la mesa del escáner o la circunferencia excedió el diámetro del orificio del escáner
- Sujetos que no pueden o no quieren cumplir con el protocolo o tienen cualquier otra condición que impida el cumplimiento o dificulte la finalización del estudio, en opinión del investigador.
- Familias con > 5 personas
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Modificación dietética
Dieta baja en azucares libres
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La intervención es una modificación de la dieta habitual de la familia con una versión baja en azúcar de su dieta.
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Sin intervención: Brazo de observación
Estándar de cuidado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de grasa hepática medido por imágenes de resonancia magnética (IRM) en el grupo de intervención en comparación con el cambio en el grupo de control
Periodo de tiempo: Mediciones realizadas al inicio y en la semana 8.
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El principal objetivo de este estudio piloto aleatorizado y controlado es evaluar si 8 semanas de una dieta baja en azúcares añadidos (<3%) en niños con NAFLD cambiará el porcentaje de grasa hepática medido por resonancia magnética.
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Mediciones realizadas al inicio y en la semana 8.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la alanina aminotransferasa (ALT) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Mediciones realizadas al inicio y en la semana 8
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Mediciones realizadas al inicio y en la semana 8
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Cambio en la aspartato aminotransferasa (AST) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Mediciones realizadas al inicio y en la semana 8
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Mediciones realizadas al inicio y en la semana 8
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Cambio en la gamma-glutamil transpeptidasa (GGT) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Mediciones realizadas al inicio y en la semana 8
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Mediciones realizadas al inicio y en la semana 8
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Cambio en la insulina desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Mediciones realizadas al inicio y en la semana 8
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Mediciones realizadas al inicio y en la semana 8
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Cambio en la evaluación del modelo de homeostasis: resistencia a la insulina (HOMA-IR) desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Mediciones realizadas al inicio y en la semana 8
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HOMA-IR se calculó de la siguiente manera: insulina en ayunas (µU/mL) x glucosa en ayunas (nmol/L)/22,5
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Mediciones realizadas al inicio y en la semana 8
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Cambio en los triglicéridos desde el inicio hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Mediciones realizadas al inicio y en la semana 8
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Mediciones realizadas al inicio y en la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schwimmer JB, Deutsch R, Rauch JB, Behling C, Newbury R, Lavine JE. Obesity, insulin resistance, and other clinicopathological correlates of pediatric nonalcoholic fatty liver disease. J Pediatr. 2003 Oct;143(4):500-5. doi: 10.1067/S0022-3476(03)00325-1.
- Schwimmer JB, Pardee PE, Lavine JE, Blumkin AK, Cook S. Cardiovascular risk factors and the metabolic syndrome in pediatric nonalcoholic fatty liver disease. Circulation. 2008 Jul 15;118(3):277-83. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.739920. Epub 2008 Jun 30.
- Schwimmer JB, Deutsch R, Kahen T, Lavine JE, Stanley C, Behling C. Prevalence of fatty liver in children and adolescents. Pediatrics. 2006 Oct;118(4):1388-93. doi: 10.1542/peds.2006-1212.
- Jin R, Le NA, Liu S, Farkas Epperson M, Ziegler TR, Welsh JA, Jones DP, McClain CJ, Vos MB. Children with NAFLD are more sensitive to the adverse metabolic effects of fructose beverages than children without NAFLD. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Jul;97(7):E1088-98. doi: 10.1210/jc.2012-1370. Epub 2012 Apr 27.
- Jin R, Welsh JA, Le NA, Holzberg J, Sharma P, Martin DR, Vos MB. Dietary fructose reduction improves markers of cardiovascular disease risk in Hispanic-American adolescents with NAFLD. Nutrients. 2014 Aug 8;6(8):3187-201. doi: 10.3390/nu6083187.
- Schwimmer JB, Middleton MS, Behling C, Newton KP, Awai HI, Paiz MN, Lam J, Hooker JC, Hamilton G, Fontanesi J, Sirlin CB. Magnetic resonance imaging and liver histology as biomarkers of hepatic steatosis in children with nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2015 Jun;61(6):1887-95. doi: 10.1002/hep.27666. Epub 2015 Feb 5.
- Jin R, Vos MB. Fructose and liver function--is this behind nonalcoholic liver disease? Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Sep;18(5):490-5. doi: 10.1097/MCO.0000000000000203.
- Cohen CC, Li KW, Alazraki AL, Beysen C, Carrier CA, Cleeton RL, Dandan M, Figueroa J, Knight-Scott J, Knott CJ, Newton KP, Nyangau EM, Sirlin CB, Ugalde-Nicalo PA, Welsh JA, Hellerstein MK, Schwimmer JB, Vos MB. Dietary sugar restriction reduces hepatic de novo lipogenesis in adolescent boys with fatty liver disease. J Clin Invest. 2021 Dec 15;131(24):e150996. doi: 10.1172/JCI150996.
- Schwimmer JB, Ugalde-Nicalo P, Welsh JA, Angeles JE, Cordero M, Harlow KE, Alazraki A, Durelle J, Knight-Scott J, Newton KP, Cleeton R, Knott C, Konomi J, Middleton MS, Travers C, Sirlin CB, Hernandez A, Sekkarie A, McCracken C, Vos MB. Effect of a Low Free Sugar Diet vs Usual Diet on Nonalcoholic Fatty Liver Disease in Adolescent Boys: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2019 Jan 22;321(3):256-265. doi: 10.1001/jama.2018.20579. Erratum In: JAMA. 2019 Aug 6;322(5):469.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-4405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados de los participantes estarán disponibles en respuesta a solicitudes ad hoc de buena fe y de buena fe.
La idoneidad de cada solicitud, si es consistente con la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB), se determinará solo en el caso de un voto favorable de la mayoría de un comité compuesto por cada investigador del consorcio y el Concedente.
Los datos estarán disponibles con un acuerdo de acceso firmado.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .