Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetbehandelingsstudie van pediatrische NAFLD (DTS)

16 januari 2020 bijgewerkt door: Jeffrey B. Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Gerandomiseerde, gecontroleerde dieetbehandelingsstudie van pediatrische NAFLD

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek dat in gelijke aantallen wordt uitgevoerd op twee locaties, de Universiteit van Californië, San Diego (UC San Diego) en Emory University (EU). Het doel van deze studie is om het potentieel van een suikerarm dieet te begrijpen voor de behandeling van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) bij kinderen. Veertig jongens met NAFLD worden willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep met gewoon dieet. De interventie bestaat uit een suikerarm dieet gedurende 8 weken. Het effect van deze dieetverandering zal worden beoordeeld met behulp van geavanceerde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -testen om levervet te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongens van 11 t/m 16 jaar.
  • Klinische geschiedenis consistent met NAFLD.
  • Door biopsie bewezen NAFLD
  • MRI gemeten Lever Protonendichtheid Vetfractie ≥10%
  • alanineaminotransferase (ALAT) ≥ 45 u/L
  • Geen bewijs van enige andere leverziekte door klinische geschiedenis of histologische evaluatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder of wettelijke voogd.
  • Schriftelijke geïnformeerde instemming van het kind of de adolescent.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingen zijn niet gebaseerd op geslacht, ras of etniciteit. Deelnemers met een actuele geschiedenis van de volgende aandoeningen of andere gezondheidsproblemen die het voor hen onveilig maken om deel te nemen naar de mening van de onderzoekers, zullen worden uitgesloten van het onderzoek:

  • Geschiedenis van significant alcoholgebruik (Alcohol Use Disorders Identification Test [AUDIT]) of onvermogen om alcoholgebruik te kwantificeren
  • Chronisch gebruik (meer dan 2 opeenvolgende weken) van medicijnen waarvan bekend is dat ze hepatische steatose of steatohepatitis veroorzaken in het afgelopen jaar.
  • Het gebruik van andere bekende hepatotoxinen binnen 120 dagen na baseline
  • Geschiedenis van het gebruik van totale parenterale voeding (TPV) in het jaar voorafgaand aan de screening
  • Geschiedenis van bariatrische chirurgie of plannen om bariatrische chirurgie te ondergaan tijdens de duur van het onderzoek
  • Aanzienlijke depressie
  • Niet-gecompenseerde leverziekte met een van de volgende hematologische, biochemische en serologische criteria bij opname in het protocol:
  • Hemoglobine < 10 g/dL
  • Witte bloedcellen < 3.500 cellen/mm3
  • Aantal neutrofielen < 1.500 cellen/mm3 bloed
  • Bloedplaatjes < 130.000 cellen/mm3 bloed
  • Directe bilirubine > 1,0 mg/dL
  • Totaal bilirubine > 3 mg/dL
  • Albumine < 3,2 g/dL
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,4
  • Bewijs van andere chronische leverziekte
  • Kinderen die momenteel deelnemen aan een klinische proef of die in de afgelopen 60 dagen een onderzoeksgeneesmiddel of een medicijn hebben gekregen met de bedoeling NAFLD/NASH te behandelen
  • Contra-indicaties voor MRI, b.v. metaal in de ogen, geïmplanteerde elektronische apparaten, aneurysmaclips, pacemakers, cochleaire implantaten
  • Niet in staat om het MRI-onderzoek te ondergaan of af te ronden vanwege lichaamsgewicht dat de scannertafellimiet overschrijdt of omtrek die de diameter van de scannerboring overschrijdt
  • Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker niet in staat of bereid zijn om zich aan het protocol te houden of een andere aandoening hebben die de naleving van het onderzoek zou belemmeren of de voltooiing ervan zou belemmeren
  • Gezinnen met > 5 personen
  • Het niet geven van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dieet modificatie
Laag suikervrij dieet
Ander: Dieet modificatie
De interventie is een wijziging van het gebruikelijke dieet van het gezin met een suikerarme versie van hun dieet.
Geen tussenkomst: Observatie-arm
Zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage levervet gemeten met magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) in de interventiegroep in vergelijking met verandering in de controlegroep
Tijdsspanne: Metingen gedaan bij baseline en week 8.
Het hoofddoel van deze gerandomiseerde en gecontroleerde pilotstudie is om te evalueren of 8 weken van een dieet met weinig toegevoegde suikers (<3%) bij jongens met NAFLD het levervetpercentage, gemeten met MRI, zal veranderen.
Metingen gedaan bij baseline en week 8.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Alanine Aminotransferase (ALT) van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Metingen gedaan bij baseline en week 8
Metingen gedaan bij baseline en week 8
Verandering in aspartaataminotransferase (AST) vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Metingen gedaan bij baseline en week 8
Metingen gedaan bij baseline en week 8
Verandering in gamma-glutamyltranspeptidase (GGT) vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Metingen gedaan bij baseline en week 8
Metingen gedaan bij baseline en week 8
Verandering in insuline vanaf baseline tot week 8
Tijdsspanne: Metingen gedaan bij baseline en week 8
Metingen gedaan bij baseline en week 8
Verandering in homeostasemodelbeoordeling - insulineresistentie (HOMA-IR) van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Metingen gedaan bij baseline en week 8
HOMA-IR werd als volgt berekend: nuchtere insuline (µE/ml) x nuchtere glucose (nmol/L)/22,5
Metingen gedaan bij baseline en week 8
Verandering in triglyceriden van baseline tot week 8
Tijdsspanne: Metingen gedaan bij baseline en week 8
Metingen gedaan bij baseline en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

Emory University
Nutrition Science Initiative

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-4405

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemergegevens zullen beschikbaar worden gesteld als reactie op bonafide en goede trouw, ad hoc verzoeken. De geschiktheid van elk verzoek, indien in overeenstemming met de goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB), zal alleen worden bepaald in het geval van een meerderheid van een commissie bestaande uit elke onderzoeker van het consortium en de Grantor. Gegevens worden beschikbaar gesteld met een ondertekende toegangsovereenkomst.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren