Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диетического лечения детской НАЖБП (DTS)

16 января 2020 г. обновлено: Jeffrey B. Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Рандомизированное контролируемое исследование диетотерапии НАЖБП у детей

Это исследование, инициированное исследователем, проводится в равных количествах в двух центрах: Калифорнийском университете в Сан-Диего (UC San Diego) и Университете Эмори (EU). Целью данного исследования является понимание потенциала диеты с низким содержанием сахара для лечения неалкогольной жировой болезни печени (НАЖБП) у детей. Сорок мальчиков с НАЖБП будут случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в группу контроля обычной диеты. Вмешательство будет заключаться в диете с низким содержанием сахара в течение 8 недель. Эффект от этого диетического изменения будет оцениваться с помощью усовершенствованной магнитно-резонансной томографии (МРТ) для измерения жира в печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California, San Diego
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мальчики 11-16 лет включительно.
  • Клинический анамнез соответствует НАЖБП.
  • Подтвержденная биопсией НАЖБП
  • МРТ измерила плотность протонов печени, фракцию жира ≥10%
  • аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≥ 45 ед/л
  • Отсутствие признаков какого-либо другого заболевания печени по данным клинического анамнеза или гистологического исследования.
  • Письменное информированное согласие родителя или законного опекуна.
  • Письменное информированное согласие ребенка или подростка.

Критерий исключения:

Исключения не будут основываться на поле, расе или этнической принадлежности. Участники с текущим анамнезом следующих состояний или любых других проблем со здоровьем, которые, по мнению Исследователей, делают для них небезопасным участие, будут исключены из исследования:

  • История значительного употребления алкоголя (тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя [AUDIT]) или невозможность количественной оценки потребления алкоголя
  • Хроническое использование (более 2 недель подряд) лекарств, вызывающих стеатоз печени или стеатогепатит в течение последнего года.
  • Использование других известных гепатотоксинов в течение 120 дней после исходного уровня
  • Использование полного парентерального питания (ППП) в анамнезе за год до скрининга
  • История бариатрической хирургии или планирование бариатрической хирургии в течение периода исследования
  • Значительная депрессия
  • Некомпенсированное заболевание печени с любым из следующих гематологических, биохимических и серологических критериев при включении в протокол:
  • Гемоглобин < 10 г/дл
  • Лейкоцит < 3500 клеток/мм
  • Количество нейтрофилов < 1500 клеток/мм3 крови
  • Тромбоциты < 130 000 клеток/мм3 крови
  • Прямой билирубин > 1,0 мг/дл
  • Общий билирубин > 3 мг/дл
  • Альбумин < 3,2 г/дл
  • Международное нормализованное отношение (МНО) > 1,4
  • Доказательства других хронических заболеваний печени
  • Дети, которые в настоящее время включены в клиническое исследование или получали исследуемый препарат или лекарство с целью лечения НАЖБП/НАСГ в течение последних 60 дней.
  • Противопоказания к МРТ, например. металл в глазах, имплантированные электронные устройства, зажимы аневризмы, кардиостимулятор, кохлеарные импланты
  • Невозможно пройти или пройти МРТ-исследование из-за того, что вес тела превышает лимит стола сканера или обхват превышает диаметр отверстия сканера.
  • Субъекты, которые не могут или не желают соблюдать протокол или имеют любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению или препятствовать завершению исследования.
  • Семьи из > 5 человек
  • Непредоставление информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Диетическая модификация
Диета с низким содержанием свободного сахара
Другой: Диетическая модификация
Вмешательство представляет собой модификацию привычного рациона семьи с его диетой с низким содержанием сахара.
Без вмешательства: Наблюдательная рука
Стандарт заботы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентного содержания жира в печени, измеренное с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), в группе вмешательства по сравнению с изменением в контрольной группе
Временное ограничение: Измерения проводились на исходном уровне и на 8-й неделе.
Основная цель этого рандомизированного и контролируемого пилотного исследования состоит в том, чтобы оценить, изменит ли 8 недель диета с низким содержанием сахара (<3%) мальчиков с НАЖБП % жира в печени, измеренный с помощью МРТ.
Измерения проводились на исходном уровне и на 8-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ) от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Измерения, сделанные на исходном уровне и на 8 неделе
Измерения, сделанные на исходном уровне и на 8 неделе
Изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ) от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Измерения, сделанные на исходном уровне и на 8 неделе
Измерения, сделанные на исходном уровне и на 8 неделе
Изменение гамма-глутамилтранспептидазы (ГГТ) от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Измерения, сделанные на исходном уровне и на 8 неделе
Измерения, сделанные на исходном уровне и на 8 неделе
Изменение уровня инсулина от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Измерения, сделанные на исходном уровне и на 8 неделе
Измерения, сделанные на исходном уровне и на 8 неделе
Изменение оценки модели гомеостаза - резистентность к инсулину (HOMA-IR) от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Измерения, сделанные на исходном уровне и на 8 неделе
HOMA-IR рассчитывали следующим образом: инсулин натощак (мкЕд/мл) x глюкоза натощак (нмоль/л)/22,5.
Измерения, сделанные на исходном уровне и на 8 неделе
Изменение уровня триглицеридов от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Измерения, сделанные на исходном уровне и на 8 неделе
Измерения, сделанные на исходном уровне и на 8 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

Emory University
Nutrition Science Initiative

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey B Schwimmer, MD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-4405

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участника будут доступны в ответ на добросовестные и добросовестные специальные запросы. Приемлемость каждого запроса, если он соответствует утверждению Институционального наблюдательного совета (IRB), будет определяться только в случае положительного голосования большинства комитета, состоящего из каждого исследователя консорциума и Концедента. Данные будут доступны с подписанным соглашением о доступе.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться