切除不能肝細胞癌における化学塞栓術と定位体放射線療法の併用
化学塞栓術と定位体放射線療法の併用に対する切除不能な肝細胞癌の反応の評価
調査の概要
詳細な説明
肝細胞がん（HCC）は、世界のがんによる死亡原因の第 3 位です。 米国では過去 20 年間で HCC の発生率が増加しています。これは主に C 型肝炎の流行によるものですが、非アルコール性脂肪肝疾患との関連もますます高まっています。
これは、切除不能な肝細胞癌（HCC）の治療における経動脈化学塞栓療法（TACE）と即時定位体放射線療法（SBRT）の併用療法の客観的な奏効率と奏効の持続性を評価するための非ランダム化パイロット研究です。 適格な患者は、TACE や熱アブレーション (TA) などの他の局所療法の対象外となる 3 cm を超える病変があることに基づいて選択されます。 資格があり、同意され、登録された患者は、4週間の間隔をあけて、エチオドールを用いた標準TACEの2セッションで治療されます。 肝機能がベースラインに十分に戻ったことを確認した後、患者は標的病変に対して 30 ～ 45 Gy を 5 回に分けて SBRT で治療されます。 腫瘍反応は、mRECIST 基準と磁気共鳴画像法 (MRI) 監視による拡散重量画像法 (DWI) を使用して評価されます。 さらに、忍容性と毒性は CTCAE v. 4.0 を介して記録されます。 この研究の重要な仮説は、3cmを超えるHCCに対するTACEとSBRTの併用は、TACE単独と比較して、より高い奏効率と持続的な制御をもたらすということである。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、病理学的に、または米国肝疾患研究協会 (AASLD) の X 線検査基準 (Bruix Hepatology 2011) によって HCC と診断されている必要があります。 この基準は、CT または MRI による強力な動脈取り込みとそれに続く静脈遅延相での造影剤の「洗い流し」を指定します。 非定型病変は生検によって確認する必要があります。
- MRI で軸方向の最大直径として定義される腫瘍サイズが 3 cm 以上の単一肝病変。 測定には、病変の増強成分と非増強成分の両方が含まれます。
- MRI 上の軸方向の最大直径として定義される最大腫瘍サイズは 7 cm。
- 年齢 18 歳以上
- 腹水のない Child-Pugh クラス A または B7
- ECOG スコア 0
- 現在の HCC に対する以前の治療は受けていない。 ただし、切除後の再発性 HCC が含まれる場合があります。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- 妊娠。TACE の前に妊娠検査によって評価され、SBRT の前に繰り返されます。
- 肝臓以外の転移性疾患
- 血管の閉塞または腫瘍血栓のX線写真の証拠によって証明される血管浸潤。
- 閉所恐怖症、金属インプラント、ペースメーカーなどの MRI の禁忌
- 適切な放射線量を安全に照射できない腫瘍（以下の線量制約を参照）
- 腹部および/または胸部下部（気管分岐部より骨盤入口までと定義される）に対する以前の治療用放射線療法。
- 持続的な理解不足、適切な翻訳が見つからないこと、精神薄弱、薬物誘発性、または外傷性脳損傷などの精神状態の障害に基づいてインフォームド・コンセントを提供できないこと。
- 多発性肝腫瘍により患者はBCLCステージBになった
- プロトコールの対象となる病変に対する、外科的切除を除く以前の治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HCCの参加者
病変が3cmを超えるHCCを患い、TACE/SBRT併用治療を受けた参加者
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放射線は 30 ～ 45 Gy を 5 回に分けて照射します。
線量制約により妨げられない限り、5 回に分けて 40 Gy が使用されます。
治療は、週に 3 回を超えず、隔日で行うのが最適です。
理想的な治療チームは合計 15 日未満です。
他の名前：
エチオドールを使用した標準 TACE セッションを 4 週間の間隔で 2 回実施。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的回答率のある参加者数
時間枠：最長72ヶ月
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腫瘍反応は、mRECIST 基準と磁気共鳴画像法 (MRI) 監視による拡散重量画像法 (DWI) を使用して評価されます。
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最長72ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CRまでの時間
時間枠：最長72ヶ月
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完全寛解までの時間 (CR)
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最長72ヶ月
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：最長80ヶ月
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治療した病変が進行するまでの時間。
進行事象（死亡は含まない）として定義されるTTP中央値は、事象の50%が達成されなかったため、到達しませんでした。
研究の非難の時点で十分な数の進行イベントが発生していなかったため、中央値は報告できませんでした。
したがって、イベントに関係なく報告できる平均値が報告されます。
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最長80ヶ月
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全生存期間（OS）を持つ参加者の数
時間枠：2年
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治療完了から死亡までの全生存期間を定義します。
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2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長72ヶ月
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無増悪生存期間（PFS）。登録から mRECIST または死亡、局所制御（LC）、毒性効果によって評価される腫瘍進行までの時間として定義されます。
LCは、X線撮影による進行の欠如、または不完全な治療反応が認められたために指標病変に対して行われた二次介入（すなわち、手術またはTACE）のいずれかとして定義されました。
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最長72ヶ月
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Child-Turcotte-Pugh (CTP) スコアの変化
時間枠：3ヶ月
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ベースラインと比較した、3 か月後の Child-Turcotte-Pugh (CTP) スコアの変化によって測定された毒性影響の全体的な割合。 Child-Turcotte-Pugh (CTP) は、患者のベースライン肝機能を評価するスケールであり、そのスコアに基づいて罹患率と死亡率を予測するのに役立ちます。 クラス A - 5 ～ 6 ポイント、最も軽度の肝疾患、1 ～ 5 年生存率: 95 パーセント クラス B - 7 ～ 9 ポイント、中等度の重度の肝疾患、1 ～ 5 年の生存率: 75 パーセント クラス C - 10 ～ 15 ポイント、最も重篤な肝疾患、1 ～ 5 年生存率: 50 パーセント スコアが高いほど、一般的な死亡率が高くなります。 |
3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Michael Buckstein, MD, PhD、Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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