Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoembolizace a stereotaktická radiační terapie těla u neresekabilního hepatocelulárního karcinomu

21. května 2023 aktualizováno: Michael Buckstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Hodnocení odpovědi neresekabilního hepatocelulárního karcinomu na kombinovanou chemoembolizaci a stereotaktickou radiační terapii těla

Účelem této studie je vyvinout lepší způsoby léčby rakoviny jater, známé jako hepatocelulární karcinom nebo HCC, dokud je ještě v játrech. Existuje mnoho způsobů léčby nádorů v játrech, když jsou malé, ale poté, co přerostou určitou velikost, nejsou místní terapie, jako je chirurgie, transarteriální chemoembolizace (TACE) nebo radiofrekvenční ablace (RFA), účinné. Účelem této studie je otestovat kombinaci dvou známých léčebných postupů – TACE a Stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) – které mají být použity společně k léčbě větších nebo obtížně dostupných jaterních nádorů. Ukázalo se, že každá léčba funguje dobře, ale má svá omezení. Studie bude kombinovat léčby v organizované sekvenci a bude pečlivě sledovat, jak účinná tato kombinace kontroluje nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC) je třetí příčinou celosvětové úmrtnosti na rakovinu. V posledních dvaceti letech ve Spojených státech narůstá výskyt HCC, z velké části kvůli epidemii hepatitidy C, ale stále více souvisí také s nealkoholickým ztučněním jater.

Jedná se o nerandomizovanou pilotní studii k posouzení míry objektivní odpovědi a trvanlivosti odpovědi na kombinaci transarteriální chemoembolizace (TACE) s okamžitou stereotaktickou radiační terapií těla (SBRT) při léčbě neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu (HCC). Vhodní pacienti budou vybráni na základě toho, že mají léze větší než 3 cm, což by je učinilo nezpůsobilými pro jiné lokální terapie, jako je TACE a termální ablace (TA). Způsobilí, se souhlasem a registrovaní pacienti budou léčeni dvěma sezeními standardního TACE s ethiodolem odděleným 4týdenním intervalem. Po zajištění adekvátního návratu k výchozím jaterním funkcím budou pacienti následně léčeni SBRT do cílené léze na 30-45 Gy v 5 frakcích. Nádorová odpověď bude hodnocena pomocí kritérií mRECIST a také zobrazení difúzní hmotnosti (DWI) prostřednictvím sledování magnetickou rezonancí (MRI). Kromě toho bude snášenlivost a toxicita zaznamenávána pomocí CTCAE v. 4.0. Základní hypotézou této studie je, že kombinace TACE a SBRT pro > 3 cm HCC vyvolá vyšší míru odezvy a trvalou kontrolu ve srovnání se samotnou TACE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být diagnostikováni s HCC buď patologicky, nebo podle radiografických kritérií Americké asociace pro studium jaterních onemocnění (AASLD) (Bruix Hepatology 2011). Kritéria specifikují intenzivní arteriální vychytávání pomocí CT nebo MRI, po kterém následuje „vymytí“ kontrastní látky v žilních opožděných fázích. Jakékoli atypické léze musí být potvrzeny biopsií.
  • Jedna jaterní léze s velikostí tumoru ≥ 3 cm, jak je definováno jako maximální průměr v axiálním rozměru na MRI. Do měření jsou zahrnuty jak zesilující, tak nezlepšující složky léze.
  • Maximální velikost nádoru 7 cm definovaná jako maximální průměr v axiálním rozměru na MRI.
  • Věk ≥ 18 let
  • Child-Pugh třída A nebo B7 bez ascitu
  • ECOG skóre 0
  • Žádná předchozí léčba současného HCC. Může však být zahrnut rekurentní HCC po resekci.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, které bude hodnoceno pomocí těhotenského testu před TACE a opakováno před SBRT.
  • Metastatické onemocnění mimo játra
  • Cévní invaze prokázaná okluzí cévy nebo radiografickým průkazem nádorového trombu.
  • Kontraindikace MRI, včetně klaustrofobie, kovových implantátů a kardiostimulátorů
  • Nádor, u kterého nelze bezpečně dodat adekvátní dávku záření (viz omezení dávky níže)
  • Před terapeutickou radiační terapií do břicha a/nebo dolní části hrudníku, jak je definováno pod karinou k pánevnímu vstupu.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas na základě přetrvávajícího nedostatku porozumění, neschopnosti najít adekvátní překlad, zhoršeného duševního stavu, jako je mentální retardace, drogami vyvolané nebo traumatické poranění mozku.
  • Mnohočetné jaterní nádory dělají z pacienta BCLC stadium B
  • Předchozí léčba, s výjimkou chirurgické resekce, léze, která je cílená v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci s HCC
Účastníci s HCC s lézí větší než 3 cm léčeni kombinací TACE/SBRT
Záření: SBRT
Záření má být dodáváno do 30-45 Gy v 5 frakcích. Použije se 40 Gy v 5 frakcích, pokud to nevylučují omezení dávky. Léčba bude optimálně podávána každý druhý den s ne více než 3 frakcemi za týden. Ideální léčebný tým bude mít celkem méně než 15 dní.
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radiační terapie těla
Lék: TACE
dvě sezení standardní TACE s ethiodolem oddělená 4týdenním intervalem.
Ostatní jména:
  • Transarteriální chemoembolizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s objektivní mírou odezvy
Časové okno: až 72 měsíců

Nádorová odpověď bude hodnocena pomocí kritérií mRECIST a také zobrazení difuzní hmotnosti (DWI) prostřednictvím sledování magnetické rezonance (MRI).

  • Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí
  • Částečná odezva (PR): Alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD
  • Stabilní onemocnění (SD): Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD, přičemž se jako reference bere nejmenší součet LD od začátku léčby
  • Progresivní onemocnění (PD): Nejméně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž jako reference se bere nejmenší součet LD zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí
až 72 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ČR
Časové okno: až 72 měsíců
Čas do úplné remise (CR)
až 72 měsíců
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: až 80 měsíců
Doba do progrese léčené léze. Medián TTP, jak je definován jako příhody progrese (bez úmrtí), nebylo dosaženo, protože 50 % příhod nebylo dosaženo. Protože v době cenzury studie nenastal dostatečný počet událostí progrese, nemohl být uveden medián. Proto se uvádí průměr, který lze vykázat bez ohledu na události.
až 80 měsíců
Počet účastníků s celkovým přežitím (OS)
Časové okno: 2 roky
Celkové přežití, jak je definováno od dokončení léčby do smrti
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 72 měsíců
Přežití bez progrese (PFS), definované jako doba mezi zařazením do studie a progresí nádoru hodnocená pomocí mRECIST nebo úmrtí, lokální kontrola (LC) a toxické účinky. LC byla definována jako buď nepřítomnost radiografické progrese nebo sekundární intervence (tj. chirurgický zákrok nebo TACE) provedená na indexové lézi v důsledku vnímané neúplné léčebné odpovědi.
až 72 měsíců
Změna ve skóre Child-Turcotte-Pugh (CTP).
Časové okno: 3 měsíce

Celková míra toxických účinků měřená změnou skóre Child-Turcotte-Pugh (CTP) po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.

Child-Turcotte-Pugh (CTP) je škála, která hodnotí základní jaterní funkce pacienta a může pomoci předpovídat morbiditu a mortalitu na základě tohoto skóre.

Třída A – 5 až 6 bodů, nejméně závažné onemocnění jater, jedno až pětileté přežití: 95 procent

Třída B – 7 až 9 bodů, středně těžké onemocnění jater, jedno až pětileté přežití: 75 procent

Třída C – 10 až 15 bodů, nejzávažnější onemocnění jater, jedno až pětileté přežití: 50 procent

Vyšší skóre koreluje s obecnější mortalitou.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Buckstein, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 14-1671

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na SBRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit