Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация химиоэмболизации и стереотаксической лучевой терапии тела при неоперабельной гепатоцеллюлярной карциноме

21 мая 2023 г. обновлено: Michael Buckstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Оценка ответа нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы на комбинированную химиоэмболизацию и стереотаксическую лучевую терапию тела

Целью этого исследования является разработка более эффективных способов лечения рака печени, известного как гепатоцеллюлярная карцинома или ГЦК, пока он все еще находится в печени. Существует множество методов лечения опухолей в печени, когда они маленькие, но после того, как они превышают определенный размер, местные методы лечения, такие как хирургическое вмешательство, трансартериальная химиоэмболизация (ТАХЭ) или радиочастотная абляция (РЧА), неэффективны. Целью данного исследования является проверка комбинации двух известных методов лечения — ТАСЕ и стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) — для совместного использования для лечения более крупных или труднодоступных опухолей печени. Было показано, что каждое лечение работает хорошо, но имеет ограничения. В исследовании будут сочетаться методы лечения в организованной последовательности и будет внимательно отслеживаться, насколько эффективно эта комбинация контролирует опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) занимает третье место среди причин смертности от рака в мире. За последние двадцать лет в Соединенных Штатах наблюдается рост заболеваемости ГЦК, в основном из-за эпидемии гепатита С, но все чаще связанный с неалкогольной жировой болезнью печени.

Это нерандомизированное пилотное исследование для оценки объективной частоты ответа и продолжительности ответа на комбинацию трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) с немедленной стереотаксической лучевой терапией тела (СЛТ) при лечении нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК). Подходящие пациенты будут отобраны на основании наличия поражения более 3 см, что сделает их непригодными для других местных методов лечения, таких как ТАХЭ и термоабляция (ТА). Подходящие, получившие согласие и зарегистрированные пациенты будут лечиться двумя сеансами стандартной ТАХЭ с этиодолом, разделенными 4-недельным интервалом. После обеспечения адекватного возврата к исходной функции печени пациентов затем будут лечить SBRT до целевого поражения до 30-45 Гр за 5 фракций. Ответ опухоли будет оцениваться с использованием критериев mRECIST, а также диффузионно-весовой визуализации (DWI) с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ). Кроме того, переносимость и токсичность будут регистрироваться с помощью CTCAE v. 4.0. Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что комбинация ТАХЭ и SBRT при ГЦК > 3 см обеспечивает более высокую частоту ответа и длительный контроль по сравнению с одной только ТАХЭ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участников должен быть диагностирован ГЦК либо патологически, либо по радиографическим критериям Американской ассоциации изучения заболеваний печени (AASLD) (Bruix Hepatology 2011). Критерии указывают на интенсивное артериальное поглощение на КТ или МРТ с последующим «вымыванием» контраста в фазах венозной задержки. Любые атипичные поражения должны быть подтверждены биопсией.
  • Одиночное поражение печени с размером опухоли ≥ 3 см, определяемым как максимальный диаметр в осевом измерении на МРТ. В измерение включены как усиливающие, так и не усиливающие компоненты поражения.
  • Максимальный размер опухоли 7 см, определяемый как максимальный диаметр в осевом измерении на МРТ.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Класс А или В7 по Чайлд-Пью без асцита
  • ECOG оценка 0
  • Нет предшествующего лечения текущего HCC. Однако может быть включен рецидив ГЦР после резекции.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Беременность, которая будет оцениваться с помощью теста на беременность до ТАСЕ и повторяться до SBRT.
  • Метастатическое заболевание вне печени
  • Сосудистая инвазия, о чем свидетельствует окклюзия сосуда или рентгенологические признаки опухолевого тромба.
  • Противопоказания к МРТ, включая клаустрофобию, металлические имплантаты и кардиостимуляторы.
  • Опухоль, при которой адекватная доза облучения не может быть безопасно доставлена ​​(см. ограничения по дозе ниже)
  • Предшествующая терапевтическая лучевая терапия брюшной полости и/или нижней части грудной клетки, как определено ниже киля до входа в таз.
  • Неспособность предоставить информированное согласие из-за постоянного непонимания, неспособности найти адекватный перевод, нарушения психического состояния, такие как умственная отсталость, вызванные наркотиками или черепно-мозговая травма.
  • Множественные опухоли печени, делающие пациента BCLC стадии B
  • Предшествующее лечение, за исключением хирургической резекции, до поражения, указанного в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники с ГЦК
Участники с ГЦК с поражением более 3 см, получавшие комбинацию TACE/SBRT
Радиация: СБРТ
Облучение до 30-45 Гр в 5 фракциях. Будет использоваться 40 Гр в 5 фракциях, если только ограничения по дозе не препятствуют этому. Оптимально проводить лечение через день, не более 3 фракций в неделю. Идеальная группа лечения будет менее 15 полных дней.
Другие имена:
  • Стереотаксическая лучевая терапия тела
Лекарство: ТАСЕ
два сеанса стандартной ТАХЭ с этиодолом, разделенные 4-недельным интервалом.
Другие имена:
  • Трансартериальная химиоэмболизация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с показателем объективного ответа
Временное ограничение: до 72 месяцев

Ответ опухоли будет оцениваться с использованием критериев mRECIST, а также диффузионно-весовой визуализации (DWI) с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).

  • Полный ответ (CR): Исчезновение всех поражений-мишеней
  • Частичный ответ (PR): уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений не менее чем на 30%, принимая за основу исходную сумму LD.
  • Стабильное заболевание (SD): ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать как PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать как PD, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения.
  • Прогрессирующее заболевание (PD): Увеличение суммы LD поражений-мишеней не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых поражений.
до 72 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до КР
Временное ограничение: до 72 месяцев
Время до полной ремиссии (CR)
до 72 месяцев
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: до 80 месяцев
Время до прогрессирования обработанного поражения. Медиана ТТП, определяемая как количество событий прогрессирования (не включая смерть), не была достигнута, поскольку не было достигнуто 50% событий. Поскольку на момент прекращения исследования не произошло достаточного количества событий прогрессирования, медиана не может быть указана. Следовательно, сообщается среднее значение, которое может быть сообщено независимо от событий.
до 80 месяцев
Количество участников с общей выживаемостью (OS)
Временное ограничение: 2 года
Общая выживаемость, определяемая с момента завершения лечения до смерти.
2 года
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: до 72 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определяемая как время между включением в исследование и прогрессированием опухоли, оцениваемое с помощью mRECIST, или смерть, местный контроль (ЛК) и токсические эффекты. РЛ был определен либо как отсутствие рентгенологического прогрессирования, либо как вторичное вмешательство (т. е. хирургическое вмешательство или ТАХЭ), выполненное в отношении основного поражения из-за предполагаемого неполного ответа на лечение.
до 72 месяцев
Изменение оценки Чайлда-Теркотта-Пью (CTP)
Временное ограничение: 3 месяца

Общая частота токсических эффектов, измеренная по изменению оценки Чайлда-Теркотта-Пью (CTP) через 3 месяца по сравнению с исходным уровнем.

Child-Turcotte-Pugh (CTP) представляет собой шкалу, которая оценивает исходную функцию печени пациентов и может помочь предсказать заболеваемость и смертность на основе этого показателя.

Класс А - от 5 до 6 баллов, наименее тяжелое заболевание печени, выживаемость от одного до пяти лет: 95 процентов.

Класс B - от 7 до 9 баллов, умеренно тяжелое заболевание печени, выживаемость от одного до пяти лет: 75 процентов.

Класс C - от 10 до 15 баллов, наиболее тяжелое заболевание печени, выживаемость от одного до пяти лет: 50 процентов.

Более высокие баллы коррелируют с более общей смертностью.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Следователи

  • Главный следователь: Michael Buckstein, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GCO 14-1671

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться