절제불가능한 간세포암종에서 병용 화학색전술과 정위체부방사선치료
절제불가능한 간세포암종의 화학색전술과 정위체부방사선요법 병용에 대한 반응 평가
연구 개요
상세 설명
간세포 암종(HCC)은 세계 암 사망률의 세 번째 순위 원인입니다. 지난 20년 동안 미국에서 간세포암종의 발생률이 증가하고 있는데, 이는 주로 C형 간염 유행 때문이지만 점점 더 비알코올성 지방간 질환과도 관련이 있습니다.
이것은 절제 불가능한 간세포 암종(HCC)의 치료에서 경동맥 화학색전술(TACE)과 즉시 정위 체부 방사선 요법(SBRT)의 병용 반응의 객관적 반응률 및 지속성을 평가하기 위한 비무작위 파일럿 연구입니다. 적격 환자는 TACE 및 열 절제술(TA)과 같은 다른 국소 요법에 부적합하게 만드는 3cm 이상의 병변이 있는 경우에 선택됩니다. 적격, 동의 및 등록된 환자는 4주 간격으로 분리된 에티오돌과 함께 표준 TACE의 2회 세션으로 치료됩니다. 기준선 간 기능으로의 적절한 회복을 보장한 후, 환자는 표적 병변에 SBRT로 5분할로 30-45Gy로 치료됩니다. 종양 반응은 자기 공명 영상(MRI) 감시를 통한 확산 중량 영상(DWI)뿐만 아니라 mRECIST 기준을 사용하여 평가될 것입니다. 또한 내약성 및 독성은 CTCAE v. 4.0을 통해 기록됩니다. 이 연구의 필수 가설은 > 3cm HCC에 대한 TACE와 SBRT의 조합이 TACE 단독에 비해 더 높은 반응률과 지속적인 제어를 생성할 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참여자는 병리학적으로 또는 미국 간 질환 연구 협회(AASLD) 방사선 기준(Bruix Hepatology 2011)에 의해 HCC 진단을 받아야 합니다. 기준은 CT 또는 MRI 강렬한 동맥 흡수와 정맥 지연 단계에서 조영제의 "세척"을 지정합니다. 모든 비정형 병변은 생검으로 확인해야 합니다.
- MRI에서 축 방향 최대 직경으로 정의된 종양 크기 ≥ 3cm의 단일 간 병변. 측정에는 병변의 강화 및 비증강 성분이 모두 포함됩니다.
- MRI에서 축 방향의 최대 직경으로 정의된 최대 종양 크기는 7cm입니다.
- 연령 ≥ 18세
- 복수가 없는 Child-Pugh 등급 A 또는 B7
- ECOG 점수 0
- 현재 HCC에 대한 사전 치료가 없습니다. 단, 절제 후 재발한 간세포암종은 포함될 수 있다.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- TACE 이전에 임신 테스트를 통해 평가되고 SBRT 이전에 반복되는 임신.
- 간 외부의 전이성 질환
- 혈관 폐색 또는 종양 혈전의 방사선학적 증거로 입증되는 혈관 침범.
- 밀실 공포증, 금속 임플란트 및 심박 조율기를 포함한 MRI에 대한 금기 사항
- 적절한 방사선량이 안전하게 전달될 수 없는 종양(아래 선량 제약 참조)
- 복부 및/또는 용골 아래에서 골반 입구까지로 정의된 하부 흉부에 대한 이전의 치료적 방사선 요법.
- 지속적인 이해 부족, 적절한 번역을 찾을 수 없음, 정신 지체, 약물 유발 또는 외상성 뇌 손상과 같은 정신 상태 장애를 기반으로 사전 동의를 제공할 수 없음.
- 환자를 BCLC 단계 B로 만드는 다발성 간 종양
- 외과적 절제를 제외하고 프로토콜에서 표적으로 하는 병변에 대한 사전 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HCC 참가자
TACE/SBRT 병용 치료를 받은 3cm 이상의 병변이 있는 HCC 참가자
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방사선은 5분할로 30-45 Gy로 전달됩니다.
40Gy는 선량 제약으로 인해 배제되지 않는 한 5분할로 활용됩니다.
치료는 일주일에 3회 이하로 격일로 최적으로 제공됩니다.
이상적인 치료 팀은 총 15일 미만입니다.
다른 이름들:
4주 간격으로 분리된 에티오돌을 사용한 표준 TACE의 2회 세션.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률을 가진 참가자 수
기간: 최대 72개월
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종양 반응은 자기 공명 영상(MRI) 감시를 통한 확산 중량 영상(DWI)뿐만 아니라 mRECIST 기준을 사용하여 평가될 것입니다.
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최대 72개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CR 소요 시간
기간: 최대 72개월
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관해 완료 시간(CR)
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최대 72개월
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진행 시간(TTP)
기간: 최대 80개월
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치료된 병변의 진행까지의 시간.
진행 이벤트(사망 제외)로 정의된 평균 TTP는 이벤트의 50%가 달성되지 않았기 때문에 도달하지 못했습니다.
연구 비난 시점에 충분한 수의 진행 사례가 발생하지 않았기 때문에 중앙값을 보고할 수 없었습니다.
따라서 이벤트와 관계없이 보고할 수 있는 평균값을 보고합니다.
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최대 80개월
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전체 생존(OS)이 있는 참가자 수
기간: 2 년
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치료 완료부터 사망까지 정의된 전체 생존
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2 년
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무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 72개월
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등록과 mRECIST 또는 사망, 국소 통제(LC) 및 독성 효과에 의해 평가된 종양 진행 사이의 시간으로 정의되는 무진행 생존(PFS).
LC는 방사선학적 진행의 부재 또는 인식된 불완전한 치료 반응으로 인해 지표 병변에 대한 이차 개입(즉, 수술 또는 TACE)으로 정의되었습니다.
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최대 72개월
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Child-Turcotte-Pugh(CTP) 점수의 변화
기간: 3 개월
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기준선과 비교하여 3개월에 Child-Turcotte-Pugh(CTP) 점수의 변화로 측정한 전체 독성 효과 비율. Child-Turcotte-Pugh(CTP)는 환자의 기본 간 기능을 평가하고 해당 점수를 기반으로 이환율과 사망률을 예측하는 데 도움이 되는 척도입니다. Class A - 5~6점, 가장 경미한 간질환, 1~5년 생존율: 95% B등급 - 7~9점, 중등도 간질환, 1~5년 생존율 75% C등급 - 10~15점, 가장 심각한 간질환, 1~5년 생존율: 50% 점수가 높을수록 일반적인 사망률과 관련이 있습니다. |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Buckstein, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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간세포 암에 대한 임상 시험
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
SBRT에 대한 임상 시험
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Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology완전한
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Universitat de les Illes Balears초대로 등록SBRT | 유방암 초기 유방암(1~3기)스페인
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Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical Center아직 모집하지 않음신생물 | 속발성 악성 신생물
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European Organisation for Research and Treatment...모병유방암 | 대장암 | NSCLC | 전립선암 | 올리고전이성 질환이탈리아, 벨기에, 네덜란드, 스위스
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Sun Yat-sen University모병비소세포폐암 | 독성 | 정위 신체 방사선 요법 | 적응 방사선 요법 | 폐 희소 전이중국
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...완전한
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Kantonsspital Winterthur KSWKrebsforschung Schweiz, Bern, Switzerland모병
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Peking University Third Hospital모집하지 않고 적극적으로