Combinatie chemo-embolisatie en stereotactische lichaamsstralingstherapie bij inoperabel hepatocellulair carcinoom
Beoordeling van de respons van inoperabel hepatocellulair carcinoom op combinatiechemo-embolisatie en stereotactische lichaamsbestralingstherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatocellulair carcinoom (HCC) is de derde gerangschikte oorzaak van wereldwijde kankersterfte. Er is de afgelopen twintig jaar een toenemende incidentie van HCC in de Verenigde Staten, grotendeels als gevolg van de hepatitis C-epidemie, maar ook in toenemende mate gerelateerd aan niet-alcoholische leververvetting.
Dit is een niet-gerandomiseerde pilotstudie om het objectieve responspercentage en de duurzaamheid van de respons van een combinatie van transarteriële chemo-embolisatie (TACE) met onmiddellijke stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) bij de behandeling van inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC) te beoordelen. Patiënten die in aanmerking komen, worden geselecteerd op basis van een laesie van meer dan 3 cm, waardoor ze niet in aanmerking komen voor andere lokale therapieën zoals TACE en thermische ablatie (TA). Geschikte, goedgekeurde en geregistreerde patiënten zullen worden behandeld met twee sessies standaard TACE met ethiodol gescheiden door een interval van 4 weken. Nadat is gezorgd voor een adequate terugkeer naar de uitgangswaarde van de leverfunctie, worden de patiënten vervolgens behandeld met SBRT voor de beoogde laesie tot 30-45 Gy in 5 fracties. De tumorrespons zal worden beoordeeld met behulp van mRECIST-criteria en diffusiegewichtbeeldvorming (DWI) via magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -bewaking. Daarnaast zullen verdraagbaarheid en toxiciteit worden vastgelegd via CTCAE v. 4.0. De essentiële hypothese van deze studie is dat de combinatie van TACE en SBRT voor > 3 cm HCC hogere responspercentages en duurzame controle zal opleveren in vergelijking met alleen TACE.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij deelnemers moet HCC ofwel pathologisch worden gediagnosticeerd ofwel volgens radiografische criteria van de American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (Bruix Hepatology 2011). De criteria specificeren CT of MRI intense arteriële opname gevolgd door "uitwassen" van contrast in de veneus vertraagde fasen. Elke atypische laesie moet worden bevestigd door middel van een biopsie.
- Een enkele leverlaesie met tumorgrootte ≥ 3 cm zoals gedefinieerd als maximale diameter in de axiale dimensie op MRI. Inbegrepen in de meting zijn zowel versterkende als niet-verbeterende componenten van de laesie.
- Maximale tumorgrootte van 7 cm zoals gedefinieerd als maximale diameter in de axiale dimensie op MRI.
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Child-Pugh klasse A of B7 zonder ascites
- ECOG-score 0
- Geen eerdere behandeling van huidige HCC. Terugkerende HCC na resectie kan echter worden opgenomen.
- Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap die voorafgaand aan TACE zal worden beoordeeld via een zwangerschapstest en voorafgaand aan SBRT zal worden herhaald.
- Gemetastaseerde ziekte buiten de lever
- Vasculaire invasie zoals blijkt uit vaatocclusie of radiografisch bewijs van tumortrombus.
- Contra-indicaties voor MRI, inclusief claustrofobie, metalen implantaten en pacemakers
- Tumor waarvoor een adequate stralingsdosis niet veilig kan worden toegediend (zie dosisbeperkingen hieronder)
- Voorafgaande therapeutische bestraling van de buik en/of onderborst zoals gedefinieerd als onder de carina naar de bekkeninlaat.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven op basis van aanhoudend gebrek aan begrip, onvermogen om adequate vertaling te vinden, verminderde mentale toestand zoals mentale retardatie, door drugs veroorzaakt of traumatisch hersenletsel.
- Meerdere levertumoren waardoor de patiënt een BCLC-stadium B wordt
- Voorafgaande behandeling, met uitzondering van chirurgische resectie, van de laesie waarop het protocol zich richt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers met HCC
Deelnemers met HCC met een laesie groter dan 3 cm behandeld met TACE/SBRT-combinatie
|
Straling moet worden toegediend tot 30-45 Gy in 5 fracties.
Er wordt 40 Gy in 5 fracties gebruikt, tenzij dosisbeperkingen dit uitsluiten.
De behandeling wordt optimaal om de dag gegeven met niet meer dan 3 fracties per week.
Het ideale behandelteam zal minder dan 15 dagen in totaal zijn.
Andere namen:
twee sessies standaard TACE met ethiodol gescheiden door een interval van 4 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met objectief responspercentage
Tijdsspanne: tot 72 maanden
|
De tumorrespons zal worden beoordeeld met behulp van mRECIST-criteria en diffusiegewichtbeeldvorming (DWI) via magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) -bewaking.
|
tot 72 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor CR
Tijdsspanne: tot 72 maanden
|
Tijd tot volledige remissie (CR)
|
tot 72 maanden
|
|
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: tot 80 maanden
|
De tijd tot progressie van de behandelde laesie.
De mediane TTP, gedefinieerd als progressiegebeurtenissen (exclusief overlijden), werd niet bereikt omdat 50% van de gebeurtenissen niet werd bereikt.
Omdat er op het moment van afkeuring van het onderzoek niet voldoende progressiegebeurtenissen plaatsvonden, kon er geen mediaan worden gerapporteerd.
Daarom wordt het gemiddelde gerapporteerd dat onafhankelijk van gebeurtenissen kan worden gerapporteerd.
|
tot 80 maanden
|
|
Aantal deelnemers met algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De totale overleving zoals gedefinieerd vanaf voltooiing van de behandeling tot overlijden
|
2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 72 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als tijd tussen inschrijving en tumorprogressie beoordeeld door mRECIST of overlijden, lokale controle (LC) en toxische effecten.
LC werd gedefinieerd als de afwezigheid van radiografische progressie of een secundaire interventie (dwz chirurgie of TACE) aan de indexlaesie vanwege een waargenomen onvolledige behandelingsrespons.
|
tot 72 maanden
|
|
Verandering in Child-Turcotte-Pugh (CTP)-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Algehele snelheid van toxische effecten zoals gemeten door verandering in de Child-Turcotte-Pugh (CTP)-score na 3 maanden in vergelijking met de uitgangswaarde. De Child-Turcotte-Pugh (CTP) is een schaal die de basislijn van de leverfunctie van een patiënt beoordeelt en kan helpen bij het voorspellen van morbiditeit en mortaliteit op basis van die score. Klasse A - 5 tot 6 punten, minst ernstige leverziekte, overlevingspercentage van één tot vijf jaar: 95 procent Klasse B - 7 tot 9 punten, matig ernstige leverziekte, overlevingspercentage van één tot vijf jaar: 75 procent Klasse C - 10 tot 15 punten, meest ernstige leverziekte, overlevingspercentage van één tot vijf jaar: 50 procent Hogere scores correleren met meer algemene mortaliteit. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Buckstein, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 14-1671
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .