Yhdistelmäkemoembolisaatio ja stereotaktinen kehon sädehoito ei-leikkattavassa hepatosellulaarisessa karsinoomassa
Arvio leikkaukseen kelpaavan hepatosellulaarisen karsinooman vasteesta yhdistelmäkemoembolisaatioon ja stereotaktiseen kehon sädehoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on kolmanneksi luokiteltu maailmanlaajuisen syöpäkuolleisuuden syy. HCC:n ilmaantuvuus on lisääntynyt Yhdysvalloissa viimeisen kahdenkymmenen vuoden aikana, mikä johtuu suurelta osin hepatiitti C -epidemiasta, mutta liittyy yhä enemmän myös alkoholittomaan rasvamaksasairauteen.
Tämä on ei-satunnaistettu pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida transvaltimoiden kemoembolisaation (TACE) ja välittömän stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) yhdistelmän objektiivista vastenopeutta ja vasteen kestävyyttä ei-leikkaavan hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa. Tukikelpoiset potilaat valitaan sen perusteella, että heillä on yli 3 cm leesio, joka tekisi heistä kelpaamattomia muihin paikallisiin hoitoihin, kuten TACE:hen ja lämpöablaatioon (TA). Kelpoisia, suostumuksia ja rekisteröityjä potilaita hoidetaan kahdella standardinmukaisella TACE-istunnolla etiodolilla, jotka erotetaan 4 viikon välein. Sen jälkeen, kun maksan toiminta on palautunut riittävästi lähtötilanteeseen, potilaat hoidetaan SBRT:llä 30–45 Gy:n vaurioon 5 fraktiossa. Kasvainvastetta arvioidaan käyttämällä mRECIST-kriteerejä sekä diffuusiopainokuvausta (DWI) magneettiresonanssikuvauksen (MRI) avulla. Lisäksi siedettävyys ja myrkyllisyys tallennetaan CTCAE v. 4.0:n kautta. Tämän tutkimuksen olennainen hypoteesi on, että TACE:n ja SBRT:n yhdistelmä > 3 cm:n HCC:lle tuottaa korkeamman vastenopeuden ja kestävän kontrollin verrattuna pelkkään TACE:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava HCC-diagnoosi joko patologisesti tai American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) -radiografisten kriteerien mukaan (Bruix Hepatology 2011). Kriteerit määrittelevät CT- tai MRI-intensiivisen valtimoiden sisäänoton, jota seuraa kontrastin "huuhtelu" laskimoiden viivästymisvaiheissa. Kaikki epätyypilliset leesiot on vahvistettava biopsialla.
- Yksittäinen maksaleesio, jonka kasvaimen koko on ≥ 3 cm määritettynä magneettikuvauksen aksiaalimitan maksimihalkaisijana. Mittaukseen sisältyy leesion sekä tehostavia että ei-tehostavia komponentteja.
- Kasvaimen enimmäiskoko 7 cm määritettynä magneettikuvauksen aksiaalimitan maksimihalkaisijana.
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Child-Pugh-luokka A tai B7 ilman askitesta
- ECOG-pisteet 0
- Ei aikaisempaa hoitoa nykyiseen HCC:hen. Kuitenkin toistuva HCC resektion jälkeen voidaan sisällyttää.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, joka arvioidaan raskaustestillä ennen TACE:ta ja toistetaan ennen SBRT:tä.
- Metastaattinen sairaus maksan ulkopuolella
- Verisuonten tunkeutuminen, josta on osoituksena suonen tukkeuma tai radiografiset todisteet tuumoritukosta.
- MRI:n vasta-aiheet, mukaan lukien klaustrofobia, metalliset implantit ja sydämentahdistimet
- Kasvain, jolle ei voida antaa riittävää säteilyannosta turvallisesti (katso annosrajoitukset alla)
- Aiempi terapeuttinen sädehoito vatsaan ja/tai rintakehän alapuolelle, kuten lantion sisäänmenoon johtavan karinan alapuolella on määritelty.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus, joka perustuu jatkuvaan ymmärtämättömyyteen, kyvyttömyyteen löytää sopivaa käännöstä, heikentyneeseen henkiseen tilaan, kuten henkiseen jälkeenjääneisyyteen, huumeiden aiheuttamaan tai traumaattiseen aivovaurioon.
- Useat maksakasvaimet, jotka tekevät potilaasta BCLC-vaiheen B
- Protokollan kohteena olevaan vaurioon aiempi hoito, paitsi kirurginen resektio.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat HCC:n kanssa
Osallistujat, joilla on yli 3 cm leesio HCC:tä hoidettaessa TACE/SBRT-yhdistelmällä
|
Säteilyä tulee toimittaa 30-45 Gy:iin 5 jakeessa.
40 Gy 5 fraktiossa käytetään, elleivät annosrajoitukset estä sitä.
Hoito annetaan optimaalisesti joka toinen päivä enintään 3 fraktiolla viikossa.
Ihanteellinen hoitotiimi on yhteensä alle 15 päivää.
Muut nimet:
kaksi standardi-TACE-istuntoa etiodolilla erotettuina 4 viikon välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 72 kuukautta
|
Kasvainvastetta arvioidaan käyttämällä mRECIST-kriteerejä sekä diffuusiopainokuvausta (DWI) magneettiresonanssikuvauksen (MRI) avulla.
|
jopa 72 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika CR:lle
Aikaikkuna: jopa 72 kuukautta
|
Aika täydelliseen remissioon (CR)
|
jopa 72 kuukautta
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: jopa 80 kuukautta
|
Aika käsitellyn leesion etenemiseen.
Mediaania TTP:tä, joka on määritelty etenemistapahtumiksi (ei sisällä kuolemaa), ei saavutettu, koska 50 % tapahtumista jäi saavuttamatta.
Koska tutkimuslupauksen aikana ei tapahtunut riittävää määrää etenemistapahtumia, mediaania ei voitu raportoida.
Siksi raportoidaan keskiarvo, joka voidaan raportoida tapahtumista riippumatta.
|
jopa 80 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääneiden (OS) osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen määriteltynä hoidon päättymisestä kuolemaan
|
2 vuotta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 72 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS), joka määritellään ilmoittautumisen ja kasvaimen etenemisen välisenä aikana mRECIST-testillä tai kuolemalla, paikallisella kontrollilla (LC) ja toksisilla vaikutuksilla.
LC määriteltiin joko radiologisen etenemisen puuttumiseksi tai toissijaiseksi interventioksi (eli leikkaus tai TACE), joka tehtiin indeksivaurioon havaitun epätäydellisen hoitovasteen vuoksi.
|
jopa 72 kuukautta
|
|
Muutos Child-Turcotte-Pugh (CTP) -pisteessä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Myrkyllisten vaikutusten kokonaismäärä mitattuna Child-Turcotte-Pugh (CTP) -pistemäärän muutoksella 3 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna. Child-Turcotte-Pugh (CTP) on asteikko, joka arvioi potilaan maksan lähtötilanteen ja voi auttaa ennustamaan sairastuvuutta ja kuolleisuutta tämän pistemäärän perusteella. Luokka A - 5-6 pistettä, vähiten vaikea maksasairaus, 1-5 vuoden eloonjäämisaste: 95 prosenttia Luokka B - 7-9 pistettä, kohtalaisen vaikea maksasairaus, 1-5 vuoden eloonjäämisaste: 75 prosenttia Luokka C - 10-15 pistettä, vaikein maksasairaus, 1-5 vuoden eloonjäämisaste: 50 prosenttia Korkeammat pisteet korreloivat yleisemmän kuolleisuuden kanssa. |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Buckstein, MD, PhD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 14-1671
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .