Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzona chemoembolizacja i stereotaktyczna radioterapia ciała w nieoperacyjnym raku wątrobowokomórkowym

21 maja 2023 zaktualizowane przez: Michael Buckstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ocena odpowiedzi nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego na skojarzoną chemioembolizację i stereotaktyczną radioterapię ciała

Celem tego badania jest opracowanie lepszych sposobów leczenia raka wątroby, znanego jako rak wątrobowokomórkowy lub HCC, gdy jest on jeszcze w wątrobie. Istnieje wiele metod leczenia guzów wątroby, gdy są one małe, ale po przekroczeniu pewnego rozmiaru terapie miejscowe, takie jak chirurgia, chemioembolizacja przeztętnicza (TACE) lub ablacja prądem o częstotliwości radiowej (RFA), nie są skuteczne. Celem tego badania było przetestowanie połączenia dwóch znanych metod leczenia – TACE i stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) – do jednoczesnego stosowania w leczeniu większych lub trudno dostępnych guzów wątroby. Wykazano, że każde leczenie działa dobrze, ale ma ograniczenia. Badanie połączy terapie w zorganizowanej sekwencji i będzie ściśle monitorować skuteczność tej kombinacji w kontrolowaniu guzów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest trzecią co do wielkości przyczyną śmiertelności z powodu raka na świecie. W Stanach Zjednoczonych w ciągu ostatnich dwudziestu lat obserwuje się wzrost częstości występowania HCC, głównie z powodu epidemii wirusowego zapalenia wątroby typu C, ale w coraz większym stopniu związanej również z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby.

Jest to nierandomizowane badanie pilotażowe mające na celu ocenę obiektywnego odsetka odpowiedzi i trwałości odpowiedzi na skojarzoną chemioembolizację przeztętniczą (TACE) z natychmiastową stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego (HCC). Kwalifikujący się pacjenci zostaną wybrani na podstawie zmiany o średnicy większej niż 3 cm, co sprawi, że nie będą kwalifikować się do innych terapii miejscowych, takich jak TACE i ablacja termiczna (TA). Kwalifikujący się, wyrażeni zgodą i zarejestrowani pacjenci będą leczeni dwiema sesjami standardowej TACE z etiodolem oddzielonymi 4-tygodniową przerwą. Po zapewnieniu odpowiedniego powrotu do wyjściowej funkcji wątroby, pacjenci będą następnie leczeni SBRT do docelowej zmiany do 30-45 Gy w 5 frakcjach. Odpowiedź guza zostanie oceniona przy użyciu kryteriów mRECIST, jak również obrazowania masy dyfuzyjnej (DWI) za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Ponadto tolerancja i toksyczność będą rejestrowane za pomocą CTCAE v. 4.0. Zasadniczą hipotezą tego badania jest to, że połączenie TACE i SBRT dla > 3 cm HCC zapewni wyższe wskaźniki odpowiedzi i trwałą kontrolę w porównaniu z samą TACE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestników należy zdiagnozować HCC albo patologicznie, albo według kryteriów radiograficznych Amerykańskiego Stowarzyszenia Badań nad Chorób Wątroby (AASLD) (Bruix Hepatology 2011). Kryteria określają intensywny wychwyt tętniczy CT lub MRI, po którym następuje „wypłukanie” kontrastu w fazach opóźnionych w żyle. Wszelkie zmiany nietypowe muszą być potwierdzone biopsją.
  • Pojedyncza zmiana w wątrobie o wielkości guza ≥ 3 cm zdefiniowana jako maksymalna średnica w wymiarze osiowym w MRI. Pomiar obejmuje zarówno wzmacniające, jak i niewzmacniające komponenty zmiany.
  • Maksymalny rozmiar guza 7 cm, zdefiniowany jako maksymalna średnica w wymiarze osiowym na MRI.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Child-Pugh klasa A lub B7 bez wodobrzusza
  • Wynik ECOG 0
  • Brak wcześniejszego leczenia obecnego HCC. Można jednak uwzględnić nawracający HCC po resekcji.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża, która zostanie oceniona za pomocą testu ciążowego przed TACE i powtórzona przed SBRT.
  • Choroba przerzutowa poza wątrobą
  • Inwazja naczyń, o czym świadczy okluzja naczynia lub radiograficzne dowody skrzepliny guza.
  • Przeciwwskazania do MRI, w tym klaustrofobia, metalowe implanty i rozruszniki serca
  • Guz, w przypadku którego nie można bezpiecznie podać odpowiedniej dawki promieniowania (patrz ograniczenia dawki poniżej)
  • Wcześniejsza radioterapia lecznicza na brzuch i/lub dolną część klatki piersiowej, zgodnie z definicją poniżej ostrogi do wlotu do miednicy.
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody w oparciu o uporczywy brak zrozumienia, niemożność znalezienia odpowiedniego tłumaczenia, upośledzenie stanu psychicznego, takie jak upośledzenie umysłowe, uszkodzenie mózgu spowodowane przez narkotyki lub uraz.
  • Mnogie guzy wątroby czyniące pacjenta stadium B BCLC
  • Wcześniejsze leczenie, z wyjątkiem resekcji chirurgicznej, do zmiany objętej protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy z HCC
Uczestnicy z HCC ze zmianą większą niż 3 cm leczeni kombinacją TACE/SBRT
Promieniowanie: SBRT
Promieniowanie ma być dostarczane do 30-45 Gy w 5 frakcjach. Zastosowane zostanie 40 Gy w 5 frakcjach, o ile nie wykluczają tego ograniczenia dawki. Leczenie będzie optymalnie dostarczane co drugi dzień z nie więcej niż 3 frakcjami tygodniowo. Idealny zespół terapeutyczny będzie miał łącznie mniej niż 15 dni.
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Lek: TACE
dwie sesje standardowego TACE z etiodolem oddzielone 4-tygodniową przerwą.
Inne nazwy:
  • Chemoembolizacja przeztętnicza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z obiektywnym odsetkiem odpowiedzi
Ramy czasowe: do 72 miesięcy

Odpowiedź guza zostanie oceniona przy użyciu kryteriów mRECIST oraz obrazowania masy dyfuzyjnej (DWI) za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

  • Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych
  • Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD
  • Stabilizacja choroby (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia
  • Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian
do 72 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na CR
Ramy czasowe: do 72 miesięcy
Czas do całkowitej remisji (CR)
do 72 miesięcy
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: do 80 miesięcy
Czas do progresji leczonej zmiany. Mediana TTP, zdefiniowana jako zdarzenia progresji (bez zgonu), nie została osiągnięta, ponieważ nie osiągnięto 50% zdarzeń. Ponieważ w momencie wniesienia sprzeciwu do badania nie wystąpiła wystarczająca liczba zdarzeń progresji, nie można było podać mediany. W związku z tym podawana jest średnia, którą można podać niezależnie od zdarzeń.
do 80 miesięcy
Liczba uczestników z całkowitym przeżyciem (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowity czas przeżycia określony od zakończenia leczenia do śmierci
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 72 miesięcy
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS), zdefiniowany jako czas między włączeniem do badania a progresją nowotworu oceniany za pomocą mRECIST lub zgonu, kontrola miejscowa (LC) i efekty toksyczne. LC zdefiniowano jako brak progresji radiologicznej lub wtórną interwencję (tj. zabieg chirurgiczny lub TACE) wykonaną w obrębie zmiany wskazującej z powodu postrzeganej niepełnej odpowiedzi na leczenie.
do 72 miesięcy
Zmiana wyniku Child-Turcotte-Pugh (CTP).
Ramy czasowe: 3 miesiące

Ogólna częstość efektów toksycznych mierzona zmianą wyniku w skali Child-Turcotte-Pugh (CTP) po 3 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.

Child-Turcotte-Pugh (CTP) to skala, która ocenia wyjściową czynność wątroby pacjenta i może pomóc przewidzieć chorobowość i śmiertelność na podstawie tego wyniku.

Klasa A - 5 do 6 punktów, najmniej ciężka choroba wątroby, wskaźnik przeżycia od jednego do pięciu lat: 95 procent

Klasa B - 7 do 9 punktów, umiarkowanie ciężka choroba wątroby, wskaźnik przeżycia od jednego do pięciu lat: 75 procent

Klasa C - od 10 do 15 punktów, najcięższa choroba wątroby, przeżywalność od jednego do pięciu lat: 50 procent

Wyższe wyniki korelują z bardziej ogólną śmiertelnością.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Buckstein, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinaï

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 14-1671

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na SBRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj