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Combinazione di chemioembolizzazione e radioterapia stereotassica nel carcinoma epatocellulare non resecabile

21 maggio 2023 aggiornato da: Michael Buckstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Valutazione della risposta del carcinoma epatocellulare non resecabile alla combinazione di chemioembolizzazione e radioterapia stereotassica corporea

Lo scopo di questo studio è sviluppare modi migliori per trattare il cancro al fegato, noto come carcinoma epatocellulare o HCC, mentre è ancora nel fegato. Esistono molti trattamenti per trattare i tumori nel fegato quando sono piccoli ma dopo che hanno superato una certa dimensione, le terapie locali come la chirurgia, la chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) o l'ablazione con radiofrequenza (RFA) non sono efficaci. Lo scopo di questo studio è testare la combinazione di due trattamenti noti - TACE e radioterapia stereotassica corporea (SBRT) - da utilizzare insieme per trattare tumori epatici più grandi o di difficile accesso. Ogni trattamento ha dimostrato di funzionare bene ma ha dei limiti. Lo studio combinerà i trattamenti in una sequenza organizzata e monitorerà attentamente l'efficacia di questa combinazione nel controllo dei tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è la terza causa classificata di mortalità globale per cancro. C'è una crescente incidenza di HCC negli Stati Uniti negli ultimi vent'anni, in gran parte a causa dell'epidemia di epatite C ma sempre più correlata anche alla steatosi epatica non alcolica.

Questo è uno studio pilota non randomizzato per valutare il tasso di risposta oggettiva e la durata della risposta della combinazione di chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) con radioterapia stereotassica corporea immediata (SBRT) nel trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC). I pazienti idonei saranno selezionati in base alla presenza di una lesione superiore a 3 cm che li renderebbe non idonei per altre terapie locali come TACE e ablazione termica (TA). I pazienti idonei, consenzienti e registrati saranno trattati con due sessioni di TACE standard con etiodolo separate da un intervallo di 4 settimane. Dopo aver assicurato un adeguato ritorno alla funzionalità epatica basale, i pazienti verranno quindi trattati con SBRT alla lesione mirata a 30-45 Gy in 5 frazioni. La risposta del tumore sarà valutata utilizzando i criteri mRECIST e l'imaging del peso di diffusione (DWI) tramite la sorveglianza della risonanza magnetica (MRI). Inoltre, la tollerabilità e la tossicità saranno registrate tramite CTCAE v. 4.0. L'ipotesi essenziale di questo studio è che la combinazione di TACE e SBRT per HCC > 3 cm produrrà tassi di risposta più elevati e un controllo duraturo rispetto alla sola TACE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ai partecipanti deve essere diagnosticato un HCC patologicamente o secondo i criteri radiografici dell'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (Bruix Hepatology 2011). I criteri specificano l'intensa captazione arteriosa TC o RM seguita da "washout" del contrasto nelle fasi venose ritardate. Eventuali lesioni atipiche devono essere confermate dalla biopsia.
  • Una singola lesione epatica con dimensioni del tumore ≥ 3 cm come definito come diametro massimo nella dimensione assiale alla risonanza magnetica. Nella misurazione sono incluse sia le componenti potenzianti che quelle non potenzianti della lesione.
  • Dimensione massima del tumore di 7 cm definita come diametro massimo nella dimensione assiale alla risonanza magnetica.
  • Età ≥ 18 anni
  • Classe Child-Pugh A o B7 senza ascite
  • Punteggio ECOG 0
  • Nessun precedente trattamento dell'HCC in corso. Tuttavia, l'HCC ricorrente dopo resezione può essere incluso.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza che sarà valutata tramite test di gravidanza prima della TACE e ripetuta prima della SBRT.
  • Malattia metastatica al di fuori del fegato
  • Invasione vascolare come evidenziato dall'occlusione del vaso o dall'evidenza radiografica di trombo tumorale.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica, tra cui claustrofobia, impianti metallici e pacemaker
  • Tumore per il quale non è possibile erogare in modo sicuro un dosaggio di radiazioni adeguato (vedere i vincoli di dose di seguito)
  • Precedente radioterapia terapeutica all'addome e/o al torace inferiore come definito come sotto la carena all'ingresso pelvico.
  • Incapacità di fornire il consenso informato sulla base di una persistente mancanza di comprensione, incapacità di trovare una traduzione adeguata, stato mentale alterato come ritardo mentale, indotto da farmaci o lesione cerebrale traumatica.
  • Tumori epatici multipli che rendono il paziente uno stadio BCLC B
  • Trattamento precedente, ad eccezione della resezione chirurgica, alla lesione presa di mira nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con HCC
- Partecipanti con HCC con lesione superiore a 3 cm trattati con combinazione TACE/SBRT
Radiazione: SBR
La radiazione deve essere erogata a 30-45 Gy in 5 frazioni. Verranno utilizzati 40 Gy in 5 frazioni, a meno che vincoli di dose non lo impediscano. Il trattamento verrà somministrato in modo ottimale a giorni alterni con non più di 3 frazioni a settimana. Il team di trattamento ideale avrà meno di 15 giorni totali.
Altri nomi:
  • Radioterapia corporea stereotassica
Droga: TACE
due sessioni di TACE standard con etiodolo separate da un intervallo di 4 settimane.
Altri nomi:
  • Chemioembolizzazione transarteriosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 72 mesi

La risposta del tumore sarà valutata utilizzando i criteri mRECIST e l'imaging del peso di diffusione (DWI) tramite la sorveglianza della risonanza magnetica (MRI).

  • Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio
  • Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma del basale LD
  • Malattia stabile (SD): né riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento
  • Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni
fino a 72 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di CR
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
Tempo per completare la remissione (CR)
fino a 72 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: fino a 80 mesi
Il tempo alla progressione della lesione trattata. Il TTP mediano, definito come eventi di progressione (escluso il decesso), non è stato raggiunto perché il 50% degli eventi non è stato raggiunto. Poiché al momento della censura dello studio non si è verificato un numero sufficiente di eventi di progressione, non è stato possibile riportare una mediana. Pertanto, viene riportata la media che può essere riportata indipendentemente dagli eventi.
fino a 80 mesi
Numero di partecipanti con sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
La sopravvivenza globale definita dal completamento del trattamento fino alla morte
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 72 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come tempo tra l'arruolamento e la progressione del tumore valutata da mRECIST o morte, controllo locale (LC) ed effetti tossici. La LC è stata definita come l'assenza di progressione radiografica o un intervento secondario (es. intervento chirurgico o TACE) eseguito sulla lesione indice a causa di una risposta percepita incompleta al trattamento.
fino a 72 mesi
Modifica del punteggio Child-Turcotte-Pugh (CTP).
Lasso di tempo: 3 mesi

Tasso complessivo di effetti tossici misurato dalla variazione del punteggio Child-Turcotte-Pugh (CTP) a 3 mesi rispetto al basale.

La Child-Turcotte-Pugh (CTP) è una scala che valuta la funzionalità epatica basale di un paziente e può aiutare a prevedere la morbilità e la mortalità sulla base di tale punteggio.

Classe A - da 5 a 6 punti, malattia epatica meno grave, tasso di sopravvivenza da uno a cinque anni: 95%

Classe B - da 7 a 9 punti, malattia epatica moderatamente grave, tasso di sopravvivenza da uno a cinque anni: 75%

Classe C - da 10 a 15 punti, malattia epatica più grave, tasso di sopravvivenza da uno a cinque anni: 50%

Punteggi più alti sono correlati a una mortalità più generale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Buckstein, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

31 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 14-1671

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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