Kombinált kemoembolizáció és sztereotaktikus testsugárterápia nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában
A nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma válaszának értékelése kombinált kemoembolizáció és sztereotaktikus testsugárterápiára
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a harmadik helyen áll a globális rákos halálozások között. Az elmúlt húsz évben egyre növekszik a HCC előfordulása az Egyesült Államokban, nagyrészt a Hepatitis C járvány miatt, de egyre inkább összefügg az alkoholmentes zsírmájbetegséggel is.
Ez egy nem randomizált kísérleti tanulmány, amely a transz-artériás kemoembolizáció (TACE) és az azonnali sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT) kombinációjának objektív válaszarányát és válaszának tartósságát méri fel nem reszekálható hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésében. A jogosult betegeket a 3 cm-nél nagyobb elváltozás alapján választják ki, amely alkalmatlanná teszi őket más helyi terápiákra, mint például a TACE és a termikus abláció (TA). A jogosult, beleegyező és regisztrált betegeket két standard TACE kezeléssel etiodollal kezelik, amelyeket 4 hetes intervallum választ el egymástól. A kiindulási májfunkció megfelelő helyreállítását követően a betegeket SBRT-vel kezelik a megcélzott lézióig 30-45 Gy-ig 5 frakcióban. A tumorválaszt az mRECIST kritériumok, valamint a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) felügyeletén keresztül végzett diffúziós súlyú képalkotás (DWI) segítségével értékelik. Ezenkívül a tolerálhatóságot és a toxicitást a CTCAE v. 4.0 rögzíti. A tanulmány alapvető hipotézise az, hogy a TACE és az SBRT kombinációja > 3 cm HCC esetén magasabb válaszarányt és tartós kontrollt eredményez, mint a TACE önmagában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknél HCC-t kell diagnosztizálni vagy kórosan, vagy az American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) radiográfiai kritériumai szerint (Bruix Hepatology 2011). A kritériumok CT vagy MRI intenzív artériás felvételt írnak elő, amelyet a kontraszt "kimosása" követ a vénás késleltetett fázisokban. Minden atipikus elváltozást biopsziával kell megerősíteni.
- Egyetlen májelváltozás ≥ 3 cm-es tumormérettel az MRI-n az axiális dimenzióban megadott maximális átmérőként. A mérésbe beletartoznak a léziót fokozó és nem fokozó komponensek is.
- A tumor maximális mérete 7 cm, az MRI-n az axiális dimenzióban megadott maximális átmérőként.
- Életkor ≥ 18 év
- Child-Pugh A vagy B7 osztály ascites nélkül
- ECOG pontszám 0
- A jelenlegi HCC előzetes kezelése nincs. Azonban a reszekció után visszatérő HCC előfordulhat.
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, amelyet terhességi teszttel kell értékelni a TACE előtt, és meg kell ismételni az SBRT előtt.
- Áttétes betegség a májon kívül
- Vaszkuláris invázió, amelyet érelzáródás vagy tumor trombus röntgenfelvétele igazol.
- Az MRI ellenjavallatai, beleértve a klausztrofóbiát, a fém implantátumokat és a pacemakereket
- Daganat, amelyre a megfelelő sugárdózis nem adható biztonságosan (lásd alább a dóziskorlátokat)
- Előzetes terápiás sugárterápia a hasban és/vagy a mellkas alsó részében, a carina alatt meghatározottak szerint a kismedencei bemenet felé.
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására a megértés tartós hiánya, a megfelelő fordítás megtalálásának képtelensége, a mentális állapot, például a mentális retardáció, a kábítószer okozta vagy a traumás agysérülés miatt.
- Több májdaganat, amely a beteget BCLC B stádiumúvá teszi
- Előzetes kezelés, kivéve a műtéti reszekciót, a protokollban megcélzott elváltozáshoz.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HCC-vel rendelkező résztvevők
3 cm-nél nagyobb léziójú HCC-ben szenvedő résztvevők, akiket TACE/SBRT kombinációval kezeltek
|
A sugárzást 30-45 Gy-ig kell leadni 5 frakcióban.
40 Gy 5 frakcióban kerül felhasználásra, hacsak a dóziskorlátok ezt nem zárják ki.
A kezelés optimális esetben minden második napon történik, heti 3 frakciónál nem több.
Az ideális kezelési csapat összesen kevesebb, mint 15 nap.
Más nevek:
két standard TACE kezelés etiodollal, 4 hetes intervallummal elválasztva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszaránnyal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 72 hónapig
|
A tumorválaszt az mRECIST kritériumok, valamint a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) felügyeletén keresztül végzett diffúziós súlyú képalkotás (DWI) segítségével értékelik.
|
72 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje CR-nek
Időkeret: 72 hónapig
|
A teljes remisszióig eltelt idő (CR)
|
72 hónapig
|
|
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: 80 hónapig
|
A kezelt elváltozás progressziójáig eltelt idő.
A medián TTP-t, amelyet progressziós eseményekként határoztak meg (nem beleértve a halált), nem sikerült elérni, mert az események 50%-át nem érték el.
Mivel nem történt elegendő számú progressziós esemény a vizsgálati cenzúra idején, a mediánt nem lehetett jelenteni.
Ezért az átlagot jelentik, amely az eseményektől függetlenül jelenthető.
|
80 hónapig
|
|
Teljes túléléssel (OS) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 2 év
|
A teljes túlélés a kezelés befejezésétől a halálig
|
2 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 72 hónapig
|
Progressziómentes túlélés (PFS), a beiratkozás és a tumor progressziója közötti idő, mRECIST vagy halál, helyi kontroll (LC) és toxikus hatások alapján.
Az LC-t úgy határozták meg, mint a radiográfiás progresszió hiányát, vagy másodlagos beavatkozást (vagyis műtétet vagy TACE-t) az indexes lézióban az észlelt hiányos kezelési válasz miatt.
|
72 hónapig
|
|
Változás a Child-Turcotte-Pugh (CTP) pontszámban
Időkeret: 3 hónap
|
A toxikus hatások általános aránya a Child-Turcotte-Pugh (CTP) pontszám változásával mérve 3 hónap után az alapvonalhoz képest. A Child-Turcotte-Pugh (CTP) egy olyan skála, amely felméri a betegek kiindulási májműködését, és e pontszám alapján segíthet előre jelezni a morbiditást és a mortalitást. A osztály - 5-6 pont, legkevésbé súlyos májbetegség, 1-5 éves túlélési arány: 95 százalék B osztály - 7-9 pont, közepesen súlyos májbetegség, egy-öt éves túlélési arány: 75 százalék C osztály - 10-15 pont, legsúlyosabb májbetegség, 1-5 éves túlélési arány: 50 százalék A magasabb pontszámok korrelálnak az általánosabb mortalitással. |
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Buckstein, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 14-1671
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .