Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av kjemoembolisering og stereootaktisk strålebehandling ved ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

21. mai 2023 oppdatert av: Michael Buckstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vurdering av respons av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom på kombinasjonskjemoembolisering og stereootaktisk kroppsstrålebehandling

Hensikten med denne studien er å utvikle bedre måter å behandle leverkreft, kjent som hepatocellulært karsinom eller HCC, mens det fortsatt er i leveren. Mange behandlinger eksisterer for å behandle svulster i leveren når de er små, men etter at de vokser forbi en viss størrelse, er lokale terapier som kirurgi, Trans-Arterial Chemo Embolization (TACE) eller Radiofrequency Ablation (RFA) ikke effektive. Formålet med denne studien er å teste kombinasjonen av to kjente behandlinger - TACE og Stereotaktisk Kroppsstrålebehandling (SBRT) - som skal brukes sammen for å behandle større eller vanskelig tilgjengelige levertumorer. Hver behandling har vist seg å fungere bra, men har begrensninger. Studien vil kombinere behandlingene i en organisert sekvens og overvåke nøye hvor effektiv denne kombinasjonen kontrollerer svulster.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatocellulært karsinom (HCC) er den tredje rangerte årsaken til global kreftdødelighet. Det er en økende forekomst av HCC i USA de siste tjue årene, hovedsakelig på grunn av hepatitt C-epidemien, men i økende grad også relatert til alkoholfri fettleversykdom.

Dette er en ikke-randomisert pilotstudie for å vurdere den objektive responsraten og varigheten av responsen ved kombinasjon av transarteriell kjemoembolisering (TACE) med umiddelbar stereotaktisk strålebehandling (SBRT) ved behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC). Kvalifiserte pasienter vil bli valgt basert på at de har en lesjon større enn 3 cm, noe som vil gjøre dem ikke kvalifisert for andre lokale terapier som TACE og termisk ablasjon (TA). Kvalifiserte, samtykkende og registrerte pasienter vil bli behandlet med to økter med standard TACE med etiodol atskilt med et 4-ukers intervall. Etter å ha sikret tilstrekkelig tilbakevending til baseline leverfunksjon, vil pasientene deretter bli behandlet med SBRT til den målrettede lesjonen til 30-45 Gy i 5 fraksjoner. Tumorrespons vil bli vurdert ved hjelp av mRECIST-kriterier samt diffusjonsvektavbildning (DWI) via magnetisk resonansavbildning (MRI) overvåking. I tillegg vil tolerabilitet og toksisitet bli registrert via CTCAE v. 4.0. Den essensielle hypotesen i denne studien er at kombinasjon TACE og SBRT for > 3 cm HCC vil gi høyere responsrater og varig kontroll sammenlignet med TACE alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må diagnostiseres med HCC enten patologisk eller av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) radiografiske kriterier (Bruix Hepatology 2011). Kriteriene spesifiserer CT eller MR intens arteriell opptak etterfulgt av "utvasking" av kontrast i de venøse forsinkede fasene. Eventuelle atypiske lesjoner må bekreftes ved biopsi.
  • En enkelt leverlesjon med tumorstørrelse ≥ 3 cm som definert som maksimal diameter i den aksiale dimensjonen på MR. Inkludert i målingen er både forsterkende og ikke-forsterkende komponenter av lesjonen.
  • Maksimal tumorstørrelse på 7 cm som definert som maksimal diameter i den aksiale dimensjonen på MR.
  • Alder ≥ 18 år
  • Child-Pugh klasse A eller B7 uten ascites
  • ECOG-score 0
  • Ingen tidligere behandling av nåværende HCC. Imidlertid kan tilbakevendende HCC etter reseksjon være inkludert.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet som vil bli vurdert via graviditetstest før TACE og gjentatt før SBRT.
  • Metastatisk sykdom utenfor leveren
  • Vaskulær invasjon som påvist ved karokklusjon eller radiografisk bevis på tumortrombe.
  • Kontraindikasjoner for MR, inkludert klaustrofobi, metalliske implantater og pacemakere
  • Svulst som tilstrekkelig stråledosering ikke kan leveres trygt for (se dosebegrensninger nedenfor)
  • Tidligere terapeutisk strålebehandling til magen og/eller nedre thorax som definert som under carina til bekkeninnløpet.
  • Manglende evne til å gi informert samtykke basert på vedvarende mangel på forståelse, manglende evne til å finne tilstrekkelig oversettelse, svekket mental status som mental retardasjon, medikamentindusert eller traumatisk hjerneskade.
  • Flere levertumorer gjør pasienten til en BCLC stadium B
  • Forutgående behandling, bortsett fra kirurgisk reseksjon, til lesjonen som er målrettet i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med HCC
Deltakere med HCC med en lesjon større enn 3 cm behandlet med TACE/SBRT-kombinasjon
Stråling: SBRT
Stråling skal leveres til 30-45 Gy i 5 fraksjoner. 40 Gy i 5 fraksjoner vil bli brukt, med mindre dosebegrensninger utelukker det. Behandlingen vil optimalt gis annenhver dag med ikke mer enn 3 fraksjoner per uke. Det ideelle behandlingsteamet vil være mindre enn 15 dager totalt.
Andre navn:
  • Stereotaktisk kroppsstrålebehandling
Legemiddel: TACE
to økter med standard TACE med etiodol atskilt med et 4-ukers intervall.
Andre navn:
  • Transarteriell kjemoembolisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med objektiv responsrate
Tidsramme: opptil 72 måneder

Tumorrespons vil bli vurdert ved hjelp av mRECIST-kriterier samt diffusjonsvektavbildning (DWI) via magnetisk resonansavbildning (MRI) overvåking.

  • Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner
  • Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner, med utgangspunkt i summen LD som referanse.
  • Stabil sykdom (SD): Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD, med den minste summen LD siden behandlingen startet
  • Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, med den minste summen av LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner.
opptil 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å CR
Tidsramme: opptil 72 måneder
Tid til å fullføre remisjon (CR)
opptil 72 måneder
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: opptil 80 måneder
Tiden til progresjon av den behandlede lesjonen. Median TTP, som definert som progresjonshendelser (ikke inkludert død), ble ikke nådd fordi 50 % av hendelsene ikke ble oppnådd. Fordi et tilstrekkelig antall progresjonshendelser ikke skjedde på tidspunktet for sensurering av studien, kunne en median ikke rapporteres. Derfor rapporteres gjennomsnitt som kan rapporteres uavhengig av hendelser.
opptil 80 måneder
Antall deltakere med total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Den totale overlevelsen som definert fra fullført behandling til død
2 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 72 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tid mellom registrering og tumorprogresjon vurdert ved mRECIST eller død, lokal kontroll (LC) og toksiske effekter. LC ble definert som enten fravær av radiografisk progresjon eller en sekundær intervensjon (dvs. kirurgi eller TACE) gjort til indekslesjonen på grunn av en opplevd ufullstendig behandlingsrespons.
opptil 72 måneder
Endring i Child-Turcotte-Pugh (CTP)-poengsum
Tidsramme: 3 måneder

Samlet rate av toksiske effekter målt ved endring i Child-Turcotte-Pugh (CTP)-score etter 3 måneder sammenlignet med baseline.

Child-Turcotte-Pugh (CTP) er en skala som vurderer en pasients baseline leverfunksjon og kan bidra til å forutsi sykelighet og dødelighet basert på denne poengsummen.

Klasse A - 5 til 6 poeng, minst alvorlig leversykdom, ett til fem års overlevelsesrate: 95 prosent

Klasse B - 7 til 9 poeng, moderat alvorlig leversykdom, ett til fem års overlevelsesrate: 75 prosent

Klasse C - 10 til 15 poeng, alvorligste leversykdom, ett til fem års overlevelsesrate: 50 prosent

Høyere skårer korrelerer med mer generell dødelighet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Buckstein, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

31. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 14-1671

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere