Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av kemoembolisering och stereootaktisk kroppsstrålningsterapi vid inoperabelt hepatocellulärt karcinom

21 maj 2023 uppdaterad av: Michael Buckstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bedömning av respons av icke-operabelt hepatocellulärt karcinom på kombinationskemoembolisering och stereootaktisk kroppsstrålningsterapi

Syftet med denna studie är att utveckla bättre sätt att behandla levercancer, känd som hepatocellulärt karcinom eller HCC, medan den fortfarande finns i levern. Det finns många behandlingar för att behandla tumörer i levern när de är små men efter att de har vuxit förbi en viss storlek är lokala terapier som kirurgi, transarteriell kemoembolisering (TACE) eller radiofrekvensablation (RFA) inte effektiva. Syftet med denna studie att testa kombinationen av två kända behandlingar - TACE och Stereotaktisk Kroppsstrålningsterapi (SBRT) - som ska användas tillsammans för att behandla större eller svåråtkomliga levertumörer. Varje behandling har visat sig fungera bra men har begränsningar. Studien kommer att kombinera behandlingarna i en organiserad sekvens och noga övervaka hur effektiv denna kombination kontrollerar tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatocellulärt karcinom (HCC) är den tredje rankade orsaken till global cancerdödlighet. Det finns en ökande förekomst av HCC i USA under de senaste tjugo åren, till stor del på grund av hepatit C-epidemin men i allt högre grad också relaterad till icke-alkoholisk fettleversjukdom.

Detta är en icke-randomiserad pilotstudie för att bedöma den objektiva svarsfrekvensen och varaktigheten av svaret av kombinationen transarteriell kemoembolisering (TACE) med omedelbar stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) vid behandling av icke-operabelt hepatocellulärt karcinom (HCC). Kvalificerade patienter kommer att väljas baserat på att de har en lesion som är större än 3 cm, vilket skulle göra dem olämpliga för andra lokala terapier som TACE och termisk ablation (TA). Kvalificerade, samtyckta och registrerade patienter kommer att behandlas med två sessioner med standard TACE med etiodol åtskilda med ett 4-veckorsintervall. Efter att ha säkerställt adekvat återgång till baslinjens leverfunktion kommer patienterna sedan att behandlas med SBRT till den riktade lesionen till 30-45 Gy i 5 fraktioner. Tumörrespons kommer att bedömas med hjälp av mRECIST-kriterier samt diffusionsviktsavbildning (DWI) via magnetisk resonanstomografi (MRI) övervakning. Dessutom kommer tolerabilitet och toxicitet att registreras via CTCAE v. 4.0. Den väsentliga hypotesen för denna studie är att kombinationen TACE och SBRT för > 3 cm HCC kommer att ge högre svarsfrekvens och hållbar kontroll jämfört med enbart TACE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna måste diagnostiseras med HCC antingen patologiskt eller av American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) radiografiska kriterier (Bruix Hepatology 2011). Kriterierna specificerar CT eller MRT intensivt arteriellt upptag följt av "wasout" av kontrast i de venösa fördröjda faserna. Eventuella atypiska lesioner måste bekräftas med biopsi.
  • En enskild leverskada med tumörstorlek ≥ 3 cm enligt definition som maximal diameter i den axiella dimensionen på MRT. Inkluderade i mätningen är både förstärkande och icke-förstärkande komponenter av lesionen.
  • Maximal tumörstorlek på 7 cm definierad som maximal diameter i den axiella dimensionen på MRT.
  • Ålder ≥ 18 år
  • Child-Pugh klass A eller B7 utan ascites
  • ECOG-poäng 0
  • Ingen tidigare behandling av nuvarande HCC. Däremot kan återkommande HCC efter resektion inkluderas.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet som kommer att bedömas via graviditetstest före TACE och upprepas före SBRT.
  • Metastaserande sjukdom utanför levern
  • Vaskulär invasion som framgår av kärlocklusion eller radiografiska tecken på tumörtrombus.
  • Kontraindikationer för MRT, inklusive klaustrofobi, metalliska implantat och pacemakers
  • Tumör för vilken adekvat stråldos inte kan tillföras säkert (se dosbegränsningar nedan)
  • Tidigare terapeutisk strålbehandling av buken och/eller nedre bröstkorgen enligt definitionen nedanför carina till bäckeninloppet.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke baserat på ihållande bristande förståelse, oförmåga att hitta adekvat översättning, nedsatt mental status såsom mental retardation, droginducerad eller traumatisk hjärnskada.
  • Flera levertumörer gör patienten till ett BCLC-stadium B
  • Föregående behandling, med undantag för kirurgisk resektion, till den lesion som är målinriktad i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare med HCC
Deltagare med HCC med en lesion större än 3 cm behandlade med TACE/SBRT-kombination
Strålning: SBRT
Strålning ska levereras till 30-45 Gy i 5 fraktioner. 40 Gy i 5 fraktioner kommer att användas, om inte dosbegränsningar utesluter det. Behandlingen kommer optimalt att ges varannan dag med högst 3 fraktioner per vecka. Det ideala behandlingsteamet kommer att vara mindre än 15 dagar totalt.
Andra namn:
  • Stereotaktisk kroppsstrålningsterapi
Läkemedel: TACE
två sessioner med standard TACE med etiodol åtskilda med ett 4-veckorsintervall.
Andra namn:
  • Transarteriell kemoembolisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med objektiv svarsfrekvens
Tidsram: upp till 72 månader

Tumörrespons kommer att bedömas med hjälp av mRECIST-kriterier samt diffusionsviktsavbildning (DWI) via magnetisk resonanstomografi (MRI) övervakning.

  • Komplett respons (CR): Försvinnande av alla målskador
  • Partiell respons (PR): Minst 30 % minskning av summan av den längsta diametern (LD) av målskador, med baslinjesumman LD som referens
  • Stabil sjukdom (SD): Varken tillräcklig krympning för att kvalificera för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera för PD, med den minsta summan LD som referens sedan behandlingen startade
  • Progressiv sjukdom (PD): Minst 20 % ökning av summan av LD av målskador, med den minsta summa LD som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner som referens
upp till 72 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att CR
Tidsram: upp till 72 månader
Dags att slutföra remission (CR)
upp till 72 månader
Time to Progression (TTP)
Tidsram: upp till 80 månader
Tiden till progression av den behandlade lesionen. Median-TTP, enligt definitionen som progressionshändelser (exklusive dödsfall), uppnåddes inte eftersom 50 % av händelserna inte uppnåddes. Eftersom ett tillräckligt antal progressionshändelser inte inträffade vid tidpunkten för studiens censur kunde en median inte rapporteras. Därför rapporteras medelvärde som kan rapporteras oberoende av händelser.
upp till 80 månader
Antal deltagare med total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
Den totala överlevnaden enligt definition från avslutad behandling till dödsfall
2 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 72 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS), definierad som tiden mellan inskrivning och tumörprogression bedömd med mRECIST eller död, lokal kontroll (LC) och toxiska effekter. LC definierades som antingen frånvaro av röntgenprogression eller en sekundär intervention (dvs kirurgi eller TACE) gjord på indexlesionen på grund av ett upplevt ofullständigt behandlingssvar.
upp till 72 månader
Förändring i Child-Turcotte-Pugh (CTP) poäng
Tidsram: 3 månader

Total frekvens av toxiska effekter mätt som förändring i Child-Turcotte-Pugh (CTP) poäng efter 3 månader jämfört med baslinjen.

Child-Turcotte-Pugh (CTP) är en skala som bedömer en patientbaslinjeleverfunktion och kan hjälpa till att förutsäga morbiditet och mortalitet baserat på det poängen.

Klass A - 5 till 6 poäng, minst allvarlig leversjukdom, ett till fem års överlevnad: 95 procent

Klass B - 7 till 9 poäng, måttligt svår leversjukdom, ett till fem års överlevnad: 75 procent

Klass C - 10 till 15 poäng, allvarligaste leversjukdomen, ett till fem års överlevnad: 50 procent

Högre poäng korrelerar med mer generell dödlighet.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Buckstein, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2015

Första postat (Beräknad)

31 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 14-1671

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera