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Chimioembolisation combinée et radiothérapie corporelle stéréotaxique dans le carcinome hépatocellulaire non résécable

21 mai 2023 mis à jour par: Michael Buckstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Évaluation de la réponse du carcinome hépatocellulaire non résécable à la combinaison de la chimioembolisation et de la radiothérapie corporelle stéréotaxique

Le but de cette étude est de développer de meilleures façons de traiter le cancer du foie, connu sous le nom de carcinome hépatocellulaire ou HCC, alors qu'il est encore dans le foie. De nombreux traitements existent pour traiter les tumeurs du foie lorsqu'elles sont petites, mais après qu'elles ont dépassé une certaine taille, les thérapies locales telles que la chirurgie, la chimioembolisation transartérielle (TACE) ou l'ablation par radiofréquence (RFA) ne sont plus efficaces. Le but de cette étude est de tester la combinaison de deux traitements connus - la TACE et la radiothérapie stéréotaxique corporelle (SBRT) - à utiliser ensemble pour traiter des tumeurs hépatiques plus grandes ou difficiles d'accès. Il a été démontré que chaque traitement fonctionne bien, mais a des limites. L'étude combinera les traitements dans une séquence organisée et surveillera de près l'efficacité de cette combinaison dans le contrôle des tumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est la troisième cause de mortalité par cancer dans le monde. Il y a une incidence croissante de CHC aux États-Unis au cours des vingt dernières années, en grande partie en raison de l'épidémie d'hépatite C, mais de plus en plus liée également à la stéatose hépatique non alcoolique.

Il s'agit d'une étude pilote non randomisée visant à évaluer le taux de réponse objective et la durabilité de la réponse de la combinaison de la chimioembolisation transartérielle (TACE) avec la radiothérapie stéréotaxique corporelle immédiate (SBRT) dans le traitement du carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable. Les patients éligibles seront sélectionnés sur la base d'une lésion supérieure à 3 cm, ce qui les rendrait inéligibles à d'autres thérapies locales telles que la TACE et l'ablation thermique (TA). Les patients éligibles, consentants et enregistrés seront traités avec deux séances de TACE standard avec de l'éthiodol séparées par un intervalle de 4 semaines. Après avoir assuré un retour adéquat à la fonction hépatique de base, les patients seront ensuite traités par SBRT jusqu'à la lésion ciblée à 30-45 Gy en 5 fractions. La réponse tumorale sera évaluée à l'aide des critères mRECIST ainsi que de l'imagerie du poids de diffusion (DWI) via la surveillance par imagerie par résonance magnétique (IRM). De plus, la tolérance et la toxicité seront enregistrées via CTCAE v. 4.0. L'hypothèse essentielle de cette étude est que la combinaison TACE et SBRT pour > 3 cm HCC produira des taux de réponse plus élevés et un contrôle durable par rapport à la TACE seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être diagnostiqués avec un CHC soit pathologiquement, soit selon les critères radiographiques de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (Bruix Hepatology 2011). Les critères spécifient une captation artérielle intense en tomodensitométrie ou en IRM suivie d'un "lavage" du contraste dans les phases de retard veineux. Toute lésion atypique doit être confirmée par biopsie.
  • Une lésion hépatique unique avec une taille de tumeur ≥ 3 cm définie comme le diamètre maximal dans la dimension axiale à l'IRM. La mesure comprend à la fois les composants améliorants et non améliorants de la lésion.
  • Taille maximale de la tumeur de 7 cm définie comme le diamètre maximal dans la dimension axiale à l'IRM.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Child-Pugh classe A ou B7 sans ascite
  • Note ECOG 0
  • Aucun traitement préalable du CHC actuel. Cependant, un CHC récurrent après résection peut être inclus.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse qui sera évaluée par un test de grossesse avant TACE et répétée avant SBRT.
  • Maladie métastatique en dehors du foie
  • Invasion vasculaire mise en évidence par une occlusion vasculaire ou des preuves radiographiques de thrombus tumoral.
  • Contre-indications à l'IRM, y compris la claustrophobie, les implants métalliques et les stimulateurs cardiaques
  • Tumeur pour laquelle une dose de rayonnement adéquate ne peut pas être administrée en toute sécurité (voir les contraintes de dose ci-dessous)
  • Radiothérapie thérapeutique antérieure à l'abdomen et/ou au bas du thorax tel que défini comme étant sous la carène jusqu'à l'entrée pelvienne.
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé en raison d'un manque de compréhension persistant, d'une incapacité à trouver une traduction adéquate, d'un état mental altéré tel qu'un retard mental, une lésion cérébrale induite par la drogue ou un traumatisme crânien.
  • Tumeurs hépatiques multiples faisant du patient un stade BCLC B
  • Traitement préalable, à l'exception de la résection chirurgicale, de la lésion visée par le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants avec CHC
Participants atteints de CHC avec une lésion supérieure à 3 cm traités par l'association TACE/SBRT
Radiation: SBRT
Le rayonnement doit être délivré à 30-45 Gy en 5 fractions. 40 Gy en 5 fractions seront utilisées, à moins que des contraintes de dose ne l'empêchent. Le traitement sera idéalement administré tous les deux jours avec pas plus de 3 fractions par semaine. L'équipe de traitement idéale sera moins de 15 jours au total.
Autres noms:
  • Radiothérapie corporelle stéréotaxique
Médicament: TAC
deux séances de TACE standard avec éthiodol séparées par un intervalle de 4 semaines.
Autres noms:
  • Chimioembolisation trans-artérielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un taux de réponse objectif
Délai: jusqu'à 72 mois

La réponse tumorale sera évaluée à l'aide des critères mRECIST ainsi que de l'imagerie du poids de diffusion (DWI) via la surveillance par imagerie par résonance magnétique (IRM).

  • Réponse complète (RC) : disparition de toutes les lésions cibles
  • Réponse partielle (PR) : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme LD de base
  • Maladie stable (SD) : ni diminution suffisante pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante pour se qualifier pour PD, en prenant comme référence la plus petite somme LD depuis le début du traitement
  • Maladie évolutive (MP) : augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions
jusqu'à 72 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de CR
Délai: jusqu'à 72 mois
Temps nécessaire pour terminer la rémission (CR)
jusqu'à 72 mois
Temps de progression (TTP)
Délai: jusqu'à 80 mois
Le temps de progression de la lésion traitée. Le TTP médian, défini comme les événements de progression (n'incluant pas le décès), n'a pas été atteint car 50 % des événements n'ont pas été atteints. Étant donné qu'un nombre suffisant d'événements de progression ne se sont pas produits au moment de la censure de l'étude, une médiane n'a pas pu être rapportée. Par conséquent, une moyenne est rapportée qui peut être rapportée indépendamment des événements.
jusqu'à 80 mois
Nombre de participants avec survie globale (OS)
Délai: 2 années
La survie globale telle que définie depuis la fin du traitement jusqu'au décès
2 années
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 72 mois
Survie sans progression (PFS), définie comme le temps entre l'inscription et la progression tumorale évaluée par mRECIST ou le décès, le contrôle local (LC) et les effets toxiques. La LC a été définie soit comme l'absence de progression radiographique, soit comme une intervention secondaire (c.-à-d. chirurgie ou TACE) effectuée sur la lésion index en raison d'une réponse au traitement incomplète perçue.
jusqu'à 72 mois
Changement du score de Child-Turcotte-Pugh (CTP)
Délai: 3 mois

Taux global d'effets toxiques mesuré par la variation du score de Child-Turcotte-Pugh (CTP) à 3 mois par rapport à la valeur initiale.

Le Child-Turcotte-Pugh (CTP) est une échelle qui évalue la fonction hépatique de base d'un patient et peut aider à prédire la morbidité et la mortalité en fonction de ce score.

Classe A - 5 à 6 points, maladie hépatique la moins grave, taux de survie à un à cinq ans : 95 %

Classe B - 7 à 9 points, maladie hépatique modérément grave, taux de survie à un à cinq ans : 75 %

Classe C - 10 à 15 points, maladie hépatique la plus grave, taux de survie de un à cinq ans : 50 %

Des scores plus élevés sont corrélés à une mortalité plus générale.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Buckstein, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Première publication (Estimé)

31 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 14-1671

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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