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Kombination von Chemoembolisation und stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie bei inoperablem hepatozellulärem Karzinom

21. Mai 2023 aktualisiert von: Michael Buckstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Bewertung der Reaktion eines inoperablen hepatozellulären Karzinoms auf eine kombinierte Chemoembolisation und stereotaktische Körperbestrahlungstherapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, bessere Möglichkeiten zur Behandlung von Leberkrebs, dem so genannten hepatozellulären Karzinom oder HCC, zu entwickeln, während er sich noch in der Leber befindet. Es gibt viele Behandlungsmöglichkeiten zur Behandlung von Tumoren in der Leber, wenn diese klein sind. Sobald sie jedoch eine bestimmte Größe überschreiten, sind lokale Therapien wie eine Operation, eine transarterielle Chemoembolisation (TACE) oder eine Radiofrequenzablation (RFA) nicht mehr wirksam. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Kombination zweier bekannter Behandlungen – TACE und Stereotactic Body Radiation Therapy (SBRT) – zu testen, die zusammen zur Behandlung größerer oder schwer zugänglicher Lebertumoren eingesetzt werden sollen. Es hat sich gezeigt, dass jede Behandlung gut funktioniert, sie weist jedoch Einschränkungen auf. Die Studie wird die Behandlungen in einer organisierten Reihenfolge kombinieren und genau überwachen, wie wirksam diese Kombination Tumore bekämpft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist die dritthäufigste Ursache für die weltweite Krebssterblichkeit. In den letzten zwanzig Jahren kam es in den Vereinigten Staaten zu einer zunehmenden Inzidenz von HCC, die größtenteils auf die Hepatitis-C-Epidemie zurückzuführen ist, aber zunehmend auch mit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung zusammenhängt.

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte Pilotstudie zur Beurteilung der objektiven Ansprechrate und Dauerhaftigkeit des Ansprechens einer kombinierten transarteriellen Chemoembolisation (TACE) mit sofortiger stereotaktischer Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei der Behandlung von inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC). Geeignete Patienten werden auf der Grundlage einer Läsion von mehr als 3 cm ausgewählt, was sie für andere lokale Therapien wie TACE und thermische Ablation (TA) ungeeignet machen würde. Geeignete, eingewilligte und registrierte Patienten werden mit zwei Standard-TACE-Sitzungen mit Ethiodol im Abstand von 4 Wochen behandelt. Nachdem eine ausreichende Rückkehr zur Ausgangsleberfunktion sichergestellt wurde, werden die Patienten dann mit SBRT bis zur Zielläsion auf 30–45 Gy in 5 Fraktionen behandelt. Die Tumorreaktion wird anhand der mRECIST-Kriterien sowie der Diffusionsgewichtsbildgebung (DWI) mittels Magnetresonanztomographie (MRT)-Überwachung beurteilt. Darüber hinaus werden Verträglichkeit und Toxizität über CTCAE v. 4.0 erfasst. Die wesentliche Hypothese dieser Studie ist, dass die Kombination von TACE und SBRT bei > 3 cm HCC im Vergleich zu TACE allein zu höheren Ansprechraten und einer dauerhaften Kontrolle führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Teilnehmern muss HCC entweder pathologisch oder durch radiologische Kriterien der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) diagnostiziert werden (Bruix Hepatology 2011). Das Kriterium spezifiziert eine intensive arterielle Aufnahme im CT oder MRT, gefolgt von einem „Auswaschen“ des Kontrastmittels in den venös verzögerten Phasen. Alle atypischen Läsionen müssen durch eine Biopsie bestätigt werden.
  • Eine einzelne Leberläsion mit einer Tumorgröße ≥ 3 cm, definiert als maximaler Durchmesser in der axialen Dimension im MRT. In die Messung werden sowohl verstärkende als auch nicht verstärkende Komponenten der Läsion einbezogen.
  • Maximale Tumorgröße von 7 cm, definiert als maximaler Durchmesser in der axialen Dimension im MRT.
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Child-Pugh-Klasse A oder B7 ohne Aszites
  • ECOG-Score 0
  • Keine vorherige Behandlung des aktuellen HCC. Es kann jedoch auch ein rezidivierendes HCC nach einer Resektion vorkommen.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft, die vor der TACE durch einen Schwangerschaftstest beurteilt und vor der SBRT wiederholt wird.
  • Metastasierende Erkrankung außerhalb der Leber
  • Gefäßinvasion, erkennbar durch Gefäßverschluss oder radiologischer Nachweis eines Tumorthrombus.
  • Kontraindikationen für die MRT, einschließlich Klaustrophobie, Metallimplantate und Herzschrittmacher
  • Tumor, bei dem eine ausreichende Strahlendosis nicht sicher verabreicht werden kann (siehe Dosisbeschränkungen unten)
  • Vorherige therapeutische Strahlentherapie des Abdomens und/oder des unteren Brustkorbs, definiert als unterhalb der Karina bis zum Beckeneingang.
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, aufgrund anhaltenden Unverständnisses, der Unfähigkeit, eine angemessene Übersetzung zu finden, eines beeinträchtigten Geisteszustands wie z. B. geistiger Behinderung, drogeninduzierter oder traumatischer Hirnverletzung.
  • Mehrere Lebertumoren machen den Patienten zu einem BCLC-Stadium B
  • Vorherige Behandlung der Läsion, auf die im Protokoll abgezielt wird, mit Ausnahme einer chirurgischen Resektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit HCC
Teilnehmer mit HCC mit einer Läsion von mehr als 3 cm, die mit einer TACE/SBRT-Kombination behandelt wurden
Strahlung: SBRT
Die Strahlung soll in 5 Fraktionen bis zu 30–45 Gy abgegeben werden. Es werden 40 Gy in 5 Fraktionen verwendet, es sei denn, Dosisbeschränkungen schließen dies aus. Die Behandlung erfolgt optimalerweise jeden zweiten Tag mit nicht mehr als 3 Fraktionen pro Woche. Das ideale Behandlungsteam besteht aus weniger als 15 Gesamttagen.
Andere Namen:
  • Stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Arzneimittel: TACE
zwei Sitzungen mit Standard-TACE mit Ethiodol im Abstand von 4 Wochen.
Andere Namen:
  • Transarterielle Chemoembolisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 72 Monate

Die Tumorreaktion wird anhand der mRECIST-Kriterien sowie der Diffusionsgewichtsbildgebung (DWI) mittels Magnetresonanztomographie (MRT)-Überwachung beurteilt.

  • Komplette Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen
  • Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissummen-LD genommen wird
  • Stabile Erkrankung (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste LD-Summe seit Beginn der Behandlung genommen wird
  • Progressive Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der LD verwendet wird, die seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen aufgezeichnet wurde
bis zu 72 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für CR
Zeitfenster: bis zu 72 Monate
Zeit bis zur vollständigen Remission (CR)
bis zu 72 Monate
Zeit bis zum Fortschritt (TTP)
Zeitfenster: bis zu 80 Monate
Die Zeit bis zum Fortschreiten der behandelten Läsion. Der mittlere TTP, definiert als Progressionsereignisse (ohne Tod), wurde nicht erreicht, da 50 % der Ereignisse nicht erreicht wurden. Da zum Zeitpunkt der Studienkritik keine ausreichende Anzahl von Progressionsereignissen auftrat, konnte kein Median angegeben werden. Daher wird ein Mittelwert angegeben, der unabhängig von Ereignissen gemeldet werden kann.
bis zu 80 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Gesamtüberleben, definiert vom Abschluss der Behandlung bis zum Tod
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 72 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS), definiert als Zeit zwischen Aufnahme und Tumorprogression, bewertet durch mRECIST oder Tod, lokale Kontrolle (LC) und toxische Wirkungen. LC wurde entweder als fehlende radiologische Progression oder als sekundärer Eingriff (d. h. Operation oder TACE) an der Indexläsion aufgrund eines wahrgenommenen unvollständigen Ansprechens auf die Behandlung definiert.
bis zu 72 Monate
Änderung des Child-Turcotte-Pugh (CTP)-Scores
Zeitfenster: 3 Monate

Gesamtrate toxischer Wirkungen, gemessen anhand der Veränderung des Child-Turcotte-Pugh (CTP)-Scores nach 3 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert.

Der Child-Turcotte-Pugh (CTP) ist eine Skala, die die Ausgangswerte der Leberfunktion eines Patienten beurteilt und dabei helfen kann, Morbidität und Mortalität auf der Grundlage dieses Wertes vorherzusagen.

Klasse A – 5 bis 6 Punkte, geringste schwere Lebererkrankung, Ein- bis Fünf-Jahres-Überlebensrate: 95 Prozent

Klasse B – 7 bis 9 Punkte, mittelschwere Lebererkrankung, Ein- bis Fünf-Jahres-Überlebensrate: 75 Prozent

Klasse C – 10 bis 15 Punkte, schwerste Lebererkrankung, Ein- bis Fünf-Jahres-Überlebensrate: 50 Prozent

Höhere Werte korrelieren mit einer höheren allgemeinen Mortalität.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Buckstein, MD, PhD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 14-1671

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

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