Combinación de quimioembolización y radioterapia estereotáctica corporal en el carcinoma hepatocelular irresecable
Evaluación de la respuesta del carcinoma hepatocelular irresecable a la combinación de quimioembolización y radioterapia estereotáctica corporal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (HCC) es la tercera causa clasificada de mortalidad por cáncer a nivel mundial. Hay una incidencia creciente de CHC en los Estados Unidos durante los últimos veinte años, en gran parte debido a la epidemia de hepatitis C, pero también cada vez más relacionada con la enfermedad del hígado graso no alcohólico.
Este es un estudio piloto no aleatorizado para evaluar la tasa de respuesta objetiva y la durabilidad de la respuesta de la combinación de quimioembolización transarterial (TACE) con radioterapia corporal estereotáctica inmediata (SBRT) en el tratamiento del carcinoma hepatocelular irresecable (HCC). Los pacientes elegibles se seleccionarán en función de tener una lesión de más de 3 cm que los haría inelegibles para otras terapias locales como TACE y ablación térmica (TA). Los pacientes elegibles, autorizados y registrados serán tratados con dos sesiones de TACE estándar con etiodol separadas por un intervalo de 4 semanas. Después de garantizar un retorno adecuado a la función hepática inicial, los pacientes serán tratados con SBRT en la lesión objetivo a 30-45 Gy en 5 fracciones. La respuesta del tumor se evaluará utilizando los criterios mRECIST, así como imágenes de peso de difusión (DWI) a través de la vigilancia de imágenes de resonancia magnética (IRM). Además, la tolerabilidad y la toxicidad se registrarán a través de CTCAE v. 4.0. La hipótesis esencial de este estudio es que la combinación de TACE y SBRT para CHC > 3 cm producirá tasas de respuesta más altas y un control duradero en comparación con TACE sola.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un diagnóstico de CHC patológicamente o según los criterios radiográficos de la American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) (Bruix Hepatology 2011). El criterio especifica captación arterial intensa en CT o MRI seguida de "lavado" de contraste en las fases de retraso venoso. Cualquier lesión atípica debe ser confirmada por biopsia.
- Una lesión hepática única con un tamaño tumoral ≥ 3 cm definido como el diámetro máximo en la dimensión axial en la RM. En la medición se incluyen tanto los componentes de la lesión que mejoran como los que no.
- Tamaño tumoral máximo de 7 cm definido como diámetro máximo en la dimensión axial en la resonancia magnética.
- Edad ≥ 18 años
- Child-Pugh clase A o B7 sin ascitis
- Puntuación ECOG 0
- Sin tratamiento previo de HCC actual. Sin embargo, puede incluirse CHC recurrente después de la resección.
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Embarazo que se evaluará mediante una prueba de embarazo antes de la TACE y se repetirá antes de la SBRT.
- Enfermedad metastásica fuera del hígado
- Invasión vascular evidenciada por oclusión de un vaso o evidencia radiográfica de trombo tumoral.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluida la claustrofobia, los implantes metálicos y los marcapasos
- Tumor para el cual la dosis de radiación adecuada no puede administrarse de manera segura (consulte las restricciones de dosis a continuación)
- Radioterapia terapéutica previa en el abdomen o la parte inferior del tórax, según se define desde debajo de la carina hasta la entrada de la pelvis.
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado basado en una falta persistente de comprensión, incapacidad para encontrar una traducción adecuada, deterioro del estado mental, como retraso mental, inducido por drogas o lesión cerebral traumática.
- Múltiples tumores hepáticos que convierten al paciente en un estadio B de BCLC
- Tratamiento previo, salvo resección quirúrgica, a la lesión objeto del protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Participantes con HCC
Participantes con CHC con una lesión mayor de 3 cm tratados con la combinación TACE/SBRT
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La radiación debe administrarse a 30-45 Gy en 5 fracciones.
Se utilizarán 40 Gy en 5 fracciones, a menos que las restricciones de dosis lo impidan.
El tratamiento se administrará de manera óptima cada dos días con no más de 3 fracciones por semana.
El equipo de tratamiento ideal será de menos de 15 días en total.
Otros nombres:
dos sesiones de TACE estándar con etiodol separadas por un intervalo de 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 72 meses
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La respuesta del tumor se evaluará utilizando los criterios mRECIST, así como imágenes de peso de difusión (DWI) a través de la vigilancia de imágenes de resonancia magnética (IRM).
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hasta 72 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta RC
Periodo de tiempo: hasta 72 meses
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Tiempo hasta la remisión completa (RC)
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hasta 72 meses
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: hasta 80 meses
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El tiempo hasta la progresión de la lesión tratada.
La mediana de TTP, definida como eventos de progresión (sin incluir la muerte), no se alcanzó porque no se alcanzó el 50 % de los eventos.
Debido a que no ocurrió una cantidad suficiente de eventos de progresión en el momento de la censura del estudio, no se pudo informar una mediana.
Por lo tanto, se informa la media que se puede informar independientemente de los eventos.
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hasta 80 meses
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Número de participantes con supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 2 años
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La supervivencia global definida desde la finalización del tratamiento hasta la muerte
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2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 72 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS), definida como el tiempo entre la inscripción y la progresión del tumor evaluada por mRECIST o muerte, control local (LC) y efectos tóxicos.
LC se definió como la ausencia de progresión radiográfica o una intervención secundaria (es decir, cirugía o TACE) realizada en la lesión índice debido a una respuesta incompleta al tratamiento percibida.
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hasta 72 meses
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Cambio en la puntuación de Child-Turcotte-Pugh (CTP)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Tasa general de efectos tóxicos medida por el cambio en la puntuación de Child-Turcotte-Pugh (CTP) a los 3 meses en comparación con el valor inicial. Child-Turcotte-Pugh (CTP) es una escala que evalúa la función hepática inicial de un paciente y puede ayudar a predecir la morbilidad y la mortalidad en función de esa puntuación. Clase A: 5 a 6 puntos, enfermedad hepática menos grave, tasa de supervivencia de uno a cinco años: 95 por ciento Clase B: 7 a 9 puntos, enfermedad hepática moderadamente grave, tasa de supervivencia de uno a cinco años: 75 por ciento Clase C: 10 a 15 puntos, la enfermedad hepática más grave, tasa de supervivencia de uno a cinco años: 50 por ciento Las puntuaciones más altas se correlacionan con una mortalidad más general. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Buckstein, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 14-1671
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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