Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoembolisering og stereootaktisk kropsstrålingsterapi ved uoperabelt hepatocellulært karcinom

21. maj 2023 opdateret af: Michael Buckstein, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vurdering af respons af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom på kombinationskemoembolisering og stereootaktisk kropsstrålebehandling

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle bedre måder at behandle leverkræft, kendt som hepatocellulært karcinom eller HCC, mens det stadig er i leveren. Der findes mange behandlinger til at behandle tumorer i leveren, når de er små, men efter at de vokser forbi en vis størrelse, er lokale terapier såsom kirurgi, transarteriel kemoembolisering (TACE) eller radiofrekvensablation (RFA) ikke effektive. Formålet med denne undersøgelse er at teste kombinationen af ​​to kendte behandlinger - TACE og Stereotaktisk Body Radiation Therapy (SBRT) - der skal bruges sammen til at behandle større eller svært tilgængelige levertumorer. Hver behandling har vist sig at virke godt, men har begrænsninger. Undersøgelsen vil kombinere behandlingerne i en organiseret sekvens og nøje overvåge, hvor effektiv denne kombination kontrollerer tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC) er den tredjerangerede årsag til global kræftdødelighed. Der er en stigende forekomst af HCC i USA i løbet af de sidste tyve år, hovedsagelig på grund af hepatitis C-epidemien, men i stigende grad også relateret til ikke-alkoholisk fedtleversygdom.

Dette er et ikke-randomiseret pilotstudie til at vurdere den objektive responsrate og holdbarheden af ​​respons af kombinationstransarteriel kemoembolisering (TACE) med øjeblikkelig stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) i behandlingen af ​​uoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC). Kvalificerede patienter vil blive udvalgt baseret på at have en læsion større end 3 cm, hvilket ville gøre dem uegnede til andre lokale behandlinger såsom TACE og termisk ablation (TA). Kvalificerede, samtykkede og registrerede patienter vil blive behandlet med to sessioner med standard TACE med ethiodol adskilt af et 4-ugers interval. Efter at have sikret tilstrækkelig tilbagevenden til baseline leverfunktion, vil patienterne derefter blive behandlet med SBRT til den målrettede læsion til 30-45 Gy i 5 fraktioner. Tumorrespons vil blive vurderet ved hjælp af mRECIST-kriterier samt diffusionsvægtbilleddannelse (DWI) via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) overvågning. Derudover vil tolerabilitet og toksicitet blive registreret via CTCAE v. 4.0. Den væsentlige hypotese for denne undersøgelse er, at kombination af TACE og SBRT for > 3 cm HCC vil producere højere responsrater og holdbar kontrol sammenlignet med TACE alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal diagnosticeres med HCC enten patologisk eller af American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) radiografiske kriterier (Bruix Hepatology 2011). Kriterierne specificerer CT eller MRI intens arteriel optagelse efterfulgt af "udvaskning" af kontrast i de venøse forsinkede faser. Eventuelle atypiske læsioner skal bekræftes ved biopsi.
  • En enkelt leverlæsion med tumorstørrelse ≥ 3 cm som defineret som maksimal diameter i den aksiale dimension på MR. Inkluderet i målingen er både forstærkende og ikke-forstærkende komponenter af læsionen.
  • Maksimal tumorstørrelse på 7 cm som defineret som maksimal diameter i den aksiale dimension på MR.
  • Alder ≥ 18 år
  • Child-Pugh klasse A eller B7 uden ascites
  • ECOG-score 0
  • Ingen forudgående behandling af nuværende HCC. Dog kan tilbagevendende HCC efter resektion indgå.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, som vil blive vurderet via graviditetstest før TACE og gentaget før SBRT.
  • Metastatisk sygdom uden for leveren
  • Vaskulær invasion som påvist ved karokklusion eller radiografisk tegn på tumortrombe.
  • Kontraindikationer til MR, herunder klaustrofobi, metalliske implantater og pacemakere
  • Tumor, for hvilken tilstrækkelig strålingsdosis ikke kan afgives sikkert (se dosisbegrænsninger nedenfor)
  • Forudgående terapeutisk strålebehandling til abdomen og/eller nedre thorax som defineret som under carina til bækkenindløbet.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke baseret på vedvarende mangel på forståelse, manglende evne til at finde en passende oversættelse, nedsat mental status såsom mental retardering, lægemiddelinduceret eller traumatisk hjerneskade.
  • Flere levertumorer gør patienten til en BCLC Stadium B
  • Forudgående behandling, bortset fra kirurgisk resektion, til den læsion, der er målrettet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere med HCC
Deltagere med HCC med en læsion større end 3 cm behandlet med TACE/SBRT kombination
Stråling: SBRT
Stråling skal leveres til 30-45 Gy i 5 fraktioner. 40 Gy i 5 fraktioner vil blive brugt, medmindre dosisbegrænsninger udelukker det. Behandlingen vil optimalt blive leveret hver anden dag med højst 3 fraktioner om ugen. Det ideelle behandlingsteam vil være mindre end 15 dage i alt.
Andre navne:
  • Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Medicin: TACE
to sessioner med standard TACE med etiodol adskilt af et 4-ugers interval.
Andre navne:
  • Transarteriel kemoembolisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 72 måneder

Tumorrespons vil blive vurderet ved hjælp af mRECIST-kriterier samt diffusionsvægtbilleddannelse (DWI) via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) overvågning.

  • Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner
  • Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline summen LD
  • Stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum LD siden behandlingen startede
  • Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner
op til 72 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til CR
Tidsramme: op til 72 måneder
Tid til at fuldføre remission (CR)
op til 72 måneder
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: op til 80 måneder
Tiden til progression af den behandlede læsion. Median TTP, som defineret som progressionshændelser (ikke inklusive død), blev ikke nået, fordi 50 % af hændelserne ikke blev opnået. Fordi et tilstrækkeligt antal progressionshændelser ikke fandt sted på tidspunktet for undersøgelsens censur, kunne en median ikke rapporteres. Derfor rapporteres middelværdi, som kan rapporteres uafhængigt af hændelser.
op til 80 måneder
Antal deltagere med samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Den samlede overlevelse som defineret fra afsluttet behandling til død
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 72 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS), defineret som tid mellem indskrivning og tumorprogression vurderet ved mRECIST eller død, lokal kontrol (LC) og toksiske effekter. LC blev defineret som enten fravær af radiografisk progression eller en sekundær intervention (dvs. kirurgi eller TACE) foretaget på indekslæsionen på grund af en opfattet ufuldstændig behandlingsrespons.
op til 72 måneder
Ændring i Child-Turcotte-Pugh (CTP) score
Tidsramme: 3 måneder

Samlet hastighed af toksiske effekter målt ved ændring i Child-Turcotte-Pugh (CTP) score efter 3 måneder sammenlignet med baseline.

Child-Turcotte-Pugh (CTP) er en skala, der vurderer patientens baseline leverfunktion og kan hjælpe med at forudsige morbiditet og dødelighed baseret på denne score.

Klasse A - 5 til 6 point, mindst alvorlig leversygdom, et- til fem års overlevelsesrate: 95 procent

Klasse B - 7 til 9 point, moderat alvorlig leversygdom, overlevelsesrate på et til fem år: 75 procent

Klasse C - 10 til 15 point, mest alvorlige leversygdomme, et- til fem års overlevelsesrate: 50 procent

Højere score korrelerer med mere generel dødelighed.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Buckstein, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2015

Først opslået (Anslået)

31. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 14-1671

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med SBRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner