Combinação de quimioembolização e radioterapia estereotáxica corporal em carcinoma hepatocelular irressecável
Avaliação da resposta do carcinoma hepatocelular irressecável à combinação de quimioembolização e radioterapia estereotáxica corporal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC) é a terceira causa de mortalidade global por câncer. Há uma incidência crescente de HCC nos Estados Unidos nos últimos vinte anos, em grande parte devido à epidemia de hepatite C, mas também cada vez mais relacionada à doença hepática gordurosa não alcoólica.
Este é um estudo piloto não randomizado para avaliar a taxa de resposta objetiva e a durabilidade da resposta da combinação de quimioembolização transarterial (TACE) com radioterapia estereotáxica imediata (SBRT) no tratamento de carcinoma hepatocelular irressecável (CHC). Os pacientes elegíveis serão selecionados com base em uma lesão maior que 3 cm, o que os tornaria inelegíveis para outras terapias locais, como TACE e ablação térmica (AT). Os pacientes elegíveis, consentidos e registrados serão tratados com duas sessões de TACE padrão com etiodol separadas por um intervalo de 4 semanas. Depois de garantir o retorno adequado à função hepática basal, os pacientes serão tratados com SBRT na lesão-alvo para 30-45 Gy em 5 frações. A resposta do tumor será avaliada usando critérios mRECIST, bem como imagens de peso de difusão (DWI) por meio de vigilância por ressonância magnética (MRI). Além disso, a tolerabilidade e a toxicidade serão registradas via CTCAE v. 4.0. A hipótese essencial deste estudo é que a combinação TACE e SBRT para > 3 cm HCC produzirá taxas de resposta mais altas e controle durável em comparação com TACE sozinho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser diagnosticados com CHC patologicamente ou pelos critérios radiográficos da Associação Americana para o Estudo de Doenças do Fígado (AASLD) (Bruix Hepatology 2011). Os critérios especificam intensa captação arterial por TC ou RM seguida de "washout" de contraste nas fases venosas tardias. Qualquer lesão atípica deve ser confirmada por biópsia.
- Uma única lesão hepática com tamanho tumoral ≥ 3 cm, definido como diâmetro máximo na dimensão axial na RM. Incluídos na medição estão os componentes intensificadores e não intensificadores da lesão.
- Tamanho máximo do tumor de 7 cm, conforme definido como diâmetro máximo na dimensão axial na ressonância magnética.
- Idade ≥ 18 anos
- Child-Pugh classe A ou B7 sem ascite
- Pontuação ECOG 0
- Nenhum tratamento prévio do CHC atual. No entanto, CHC recorrente após ressecção pode ser incluído.
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Gravidez que será avaliada por meio de teste de gravidez antes do TACE e repetido antes do SBRT.
- Doença metastática fora do fígado
- Invasão vascular evidenciada por oclusão de vaso ou evidência radiográfica de trombo tumoral.
- Contra-indicações para ressonância magnética, incluindo claustrofobia, implantes metálicos e marcapassos
- Tumor para o qual a dosagem adequada de radiação não pode ser administrada com segurança (consulte as restrições de dose abaixo)
- Radioterapia terapêutica prévia no abdome e/ou tórax inferior, conforme definido abaixo da carina até a abertura pélvica.
- Incapacidade de fornecer consentimento informado com base na falta de compreensão persistente, incapacidade de encontrar tradução adequada, estado mental prejudicado, como retardo mental, indução por drogas ou lesão cerebral traumática.
- Múltiplos tumores hepáticos tornando o paciente um BCLC Estágio B
- Tratamento prévio, exceto ressecção cirúrgica, à lesão alvo do protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Participantes com CHC
Participantes com CHC com lesão maior que 3 cm tratados com combinação TACE/SBRT
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A radiação deve ser entregue a 30-45 Gy em 5 frações.
Serão utilizados 40 Gy em 5 frações, a menos que as restrições de dose o impeçam.
O tratamento será administrado de forma otimizada em dias alternados, com não mais de 3 frações por semana.
A equipe de tratamento ideal terá menos de 15 dias no total.
Outros nomes:
duas sessões de TACE padrão com etiodol separadas por um intervalo de 4 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com taxa de resposta objetiva
Prazo: até 72 meses
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A resposta do tumor será avaliada usando critérios mRECIST, bem como imagens de peso de difusão (DWI) por meio de vigilância por ressonância magnética (MRI).
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até 72 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo para CR
Prazo: até 72 meses
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Tempo para completar a remissão (CR)
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até 72 meses
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: até 80 meses
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O tempo de progressão da lesão tratada.
O TTP mediano, definido como eventos de progressão (não incluindo morte), não foi alcançado porque 50% dos eventos não foram alcançados.
Como não ocorreu um número suficiente de eventos de progressão no momento da censura do estudo, não foi possível relatar uma mediana.
Portanto, é relatada a média que pode ser relatada independentemente dos eventos.
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até 80 meses
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Número de participantes com sobrevida geral (OS)
Prazo: 2 anos
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A sobrevida global definida desde a conclusão do tratamento até a morte
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2 anos
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: até 72 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS), definida como o tempo entre a inscrição e a progressão do tumor avaliada por mRECIST ou morte, controle local (LC) e efeitos tóxicos.
LC foi definido como ausência de progressão radiográfica ou uma intervenção secundária (ou seja, cirurgia ou TACE) feita na lesão índice devido a uma resposta incompleta percebida ao tratamento.
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até 72 meses
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Alteração na pontuação de Child-Turcotte-Pugh (CTP)
Prazo: 3 meses
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Taxa geral de efeitos tóxicos medida pela alteração na pontuação de Child-Turcotte-Pugh (CTP) aos 3 meses em comparação com a linha de base. O Child-Turcotte-Pugh (CTP) é uma escala que avalia a função hepática basal do paciente e pode ajudar a prever morbidade e mortalidade com base nessa pontuação. Classe A - 5 a 6 pontos, doença hepática menos grave, taxa de sobrevida de um a cinco anos: 95% Classe B - 7 a 9 pontos, doença hepática moderadamente grave, taxa de sobrevida de um a cinco anos: 75% Classe C - 10 a 15 pontos, doença hepática mais grave, taxa de sobrevida de um a cinco anos: 50% Pontuações mais altas se correlacionam com mortalidade mais geral. |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Buckstein, MD, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 14-1671
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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