アレルギー性鼻炎患者の生活の質:ビラスチンまたはロラタジンによる臨床試験 (QolRhinitis)
2018年5月3日 更新者:Jane da Silva、Universidade do Sul de Santa Catarina
アレルギー性鼻炎患者の生活の質:ビラスチンとロラタジンの使用を比較する臨床試験
この研究の目的は、ビラスチン 20 mg で治療されたアレルギー性鼻炎患者と、ロラタジン 10 mg で治療された患者の健康関連の生活の質に違いがあるかどうかを検証することでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、2013 年 8 月から 2014 年 8 月まで患者を募集した前向きランダム化二重盲検試験でした。
ブラジルのサンタカタリーナ州クリシウマの 4 つの耳鼻咽喉科クリニックに通院している外来患者が、この研究に参加するよう招待されました。
年齢は 18 歳から 63 歳でした。
73 人の患者が含まれ、そのうち 36 人がロラタジン 10 mg で、37 人がビラスチン 20 mg で 1 日 1 回 10 日間投与された。
主な結果は生活の質であり、修正された鼻結膜炎の生活の質のアンケート (RQLQm) によって評価され、ベースライン時と治療の 10 日後に適用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
73
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- アレルギー性鼻炎の臨床診断(鼻炎の症状の典型的な病歴:鼻風邪、くしゃみ、鼻閉、鼻のかゆみ、および眼の症状、および放射性アレルゲン試験(RAST)または皮膚試験によって測定された特定のIgEに対する過敏症試験
- 間欠性鼻炎(週 4 日未満の症状)または持続性鼻炎(週 4 日以上の症状)に分類される中程度から重度の患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中;
- 非アレルギー性鼻炎(血管運動性、感染性または薬物誘発性);
- 抗ヒスタミン薬に対する既知の過敏症;
- 評価に影響を与える可能性のある臨床障害;
- 完全な閉塞または鼻孔の 1 つを閉塞する可能性のある鼻の病気 (腫瘍や中隔逸脱など);
- 免疫療法による治療;
- 過去4週間以内の抗ヒスタミン薬またはクロモグリク酸ナトリウムの使用;
- 過去2週間以内の局所または全身コルチコステロイド、免疫抑制剤、または治験薬の使用;
- 過去 48 時間以内に局所抗ヒスタミン薬または鼻充血除去薬を使用した;
- 先月以内のデポジットステロイドの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビラスチン群
ビラスチン 20 mg を 1 日 1 回、10 日間投与。
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他の名前:
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実験的:ロラタジン群
ロラタジン 10 mg を 1 日 1 回、10 日間投与。
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アレルギー性鼻炎患者の生活の質
時間枠:10日間
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修正された鼻結膜炎の生活の質アンケート (RQLQm) の適用
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jane da Silva, PhD、Universidade do Sul de Santa Catarina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Juniper EF, Thompson AK, Ferrie PJ, Roberts JN. Validation of the standardized version of the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire. J Allergy Clin Immunol. 1999 Aug;104(2 Pt 1):364-9. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70380-5.
- Carter NJ. Bilastine: in allergic rhinitis and urticaria. Drugs. 2012 Jun 18;72(9):1257-69. doi: 10.2165/11209310-000000000-00000.
- Nascimento Silva M, Naspitz C, Sole D. Evaluation of quality of life in children and teenagers with allergic rhinitis: adaptation and validation of the Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ). Allergol Immunopathol (Madr). 2001 Jul-Aug;29(4):111-8. doi: 10.1016/s0301-0546(01)79042-8.
- Bachert C, Kuna P, Sanquer F, Ivan P, Dimitrov V, Gorina MM, van de Heyning P, Loureiro A; Bilastine International Working Group. Comparison of the efficacy and safety of bilastine 20 mg vs desloratadine 5 mg in seasonal allergic rhinitis patients. Allergy. 2009 Jan;64(1):158-65. doi: 10.1111/j.1398-9995.2008.01813.x.
- Van Cauwenberge P, Juniper EF. Comparison of the efficacy, safety and quality of life provided by fexofenadine hydrochloride 120 mg, loratadine 10 mg and placebo administered once daily for the treatment of seasonal allergic rhinitis. Clin Exp Allergy. 2000 Jun;30(6):891-9. doi: 10.1046/j.1365-2222.2000.00914.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月3日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。